Neuroprotekce s erythromycinem v kardiochirurgii
Perioperační podání erythromycinu a ochrana mozku
Neurologické komplikace se vyskytují u operací na otevřeném srdci s frekvencí 40 % a sahají od velkých neurologických deficitů (v důsledku cévní mozkové příhody) až po neurokognitivní poruchy a poruchy chování. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda erythromycin, celosvětově známé antibiotikum, chrání mozek před poškozením, když je podáván ve vysokých dávkách před a během otevřené operace srdce.
Výzkumníci konzumují vysokou dávku erythromycinu, která ochrání mozek farmakologickou prekondicionací proti globální ischémii v perioperačním období srdeční operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
První verze: Protokol studie Autoři: Thomaidou E., Vretzakis G., Argiriadou E., Stamatiou G., et al.
Peroperační podání erytromycinu a ochrana mozku
Nastavení studie: On-pump, plánovaná srdeční operace. Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie dvou paralelních skupin. Skupina A: kontrolní skupina. Skupina B: skupina erythromycinu (dávka 25 mg/kg intravenózně).
Účel:
Neurologické komplikace se vyskytují u operací na otevřeném srdci s frekvencí 40 % a sahají od velkých neurologických deficitů (v důsledku cévní mozkové příhody) až po neurokognitivní poruchy a poruchy chování. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda erythromycin, celosvětově známé antibiotikum, chrání mozek před poškozením, když je podáván ve vysokých dávkách před a během otevřené operace srdce.
Hypotéza:
Výzkumníci konzumují vysokou dávku erythromycinu, která ochrání mozek farmakologickou prekondicionací proti globální ischémii v perioperačním období srdeční operace.
Cíle této studie jsou:
- Stanovit vliv peroperačního podávání vysokých dávek erytromycinu na neurologický výsledek u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
- Stanovit vztah neurologického monitorování, konkrétně NIRS, k neurologickým výsledkům a určit, zda erytromycin tento vztah ovlivňuje.
Předoperační období
Kritéria pro vyloučení pacienta: pacienti > 80 let, cerebrovaskulární onemocnění s reziduálním deficitem, cévní mozková příhoda, alkoholismus, psychiatrické onemocnění.
Předoperační posouzení neurokognitivního stavu pacienta od stejného klinického psychologa u všech pacientů:
alespoň jeden den před operací proveďte neurokognitivní testy.
Pacienti skupiny A: 25 mg/kg erytromycinu intravenózně 12 hodin před operací.
Intraoperační období
Monitorování mozku: kontinuální měření a registrace dat mozkové oxymetrie (NIRS - INVOS), záznam frekvence a trvání desaturačních epizod (pokles >20 % oproti výchozím hodnotám) a záznam zásahů ke korekci desaturace.
Monitorování hloubky anestezie: kontinuální měření bispektrálního indexu (BIS).
Registrace: trvání CPB a cross clamp time, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, teploty a ETCO2.
Anesteziologické postupy: indukce anestezie fentanylem 10-15μg/kg, propofolem 2gm/kg a rokuroniem 0,6mg/kg. Udržování anestezie propofolem.
Pooperační období - JIP
Pooperační posouzení neurokognitivního stavu pacienta od stejného klinického psychologa u všech pacientů:
Při propuštění a o 3 měsíce později proveďte neurokognitivní testy.
Pacienti skupiny A: dostanou vysokou dávku erytromycinu 12 hodin po ukončení operace.
Registrace:
Pooperační krevní ztráta, délka pobytu na JIP, délka umělé ventilace, doba hospitalizace, inotropní podpora, pooperační infarkt myokardu, reoperace, dialýza, neurokognitivní pokles, další komplikace.
BIOCHEMICKÝ INDEX
Všem pacientům budou odebrány vzorky krve na průkaz tau proteinu, IL-1 a IL-6,
- předoperačně
- 12 hodin po operaci
- 6. den po operaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Hotmail
-
Thessaloniki, Hotmail, Řecko, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti < 80 let plánovaní na elektivní kardiochirurgický zákrok aortokoronární bypass, dobrá spolupráce s klinickým psychologem
Kritéria vyloučení:
- pacientů ve věku > 80 let
- cerebrovaskulární onemocnění s reziduálním deficitem
- mrtvice
- alkoholismus
- psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
erythromycinová skupina
Pacienti ve skupině s erytromycinem: 25 mg/kg erythromycinu intravenózně 12 hodin před operací a 12 hodin po ukončení operace.
|
|
kontrolní skupina
žádné podávání erytromycinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
biochemické markery mozkové ischemie a data intraoperační cerebrální oxymetrie
Časové okno: Září 2010
|
Září 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lepší neurokognitivní výsledek ve skupině s erythromycinem
Časové okno: Listopadu 2010
|
Listopadu 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: George Vretzakis, Prof., University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VRTE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .