Neuroprotezione con eritromicina in cardiochirurgia

Prima versione: Protocollo di studio Autori: Thomaidou E., Vretzakis G., Argiriadou E., Stamatiou G., et al.

Somministrazione perioperatoria di eritromicina e protezione cerebrale

Ambito dello studio: cardiochirurgia pianificata con microinfusore. Studio clinico randomizzato, in doppio cieco di due gruppi paralleli. Gruppo A: gruppo di controllo. Gruppo B: gruppo eritromicina (dose 25 mg/kg per via endovenosa).

Scopo:

Le complicanze neurologiche si verificano nella chirurgia a cuore aperto con una frequenza del 40% e vanno da gravi deficit neurologici (dovuti a un ictus) a disturbi neurocognitivi e comportamentali. Questo studio mira a determinare se l'eritromicina, un antibiotico conosciuto in tutto il mondo, protegge il cervello dai danni se somministrato ad alte dosi prima e durante un intervento chirurgico a cuore aperto.

Ipotesi:

Gli investigatori consumano quell'alta dose di eritromicina proteggerà il cervello con un precondizionamento farmacologico contro l'ischemia globale durante il periodo perioperatorio della cardiochirurgia.

Gli obiettivi di questo studio sono:

1. Per determinare l'effetto della somministrazione perioperatoria di eritromicina ad alte dosi sull'esito neurologico in pazienti sottoposti a cardiochirurgia
2. Determinare la relazione del monitoraggio neurologico, in particolare NIRS, con gli esiti neurologici e determinare se l'eritromicina influisce su questa relazione.

Periodo preoperatorio

Criteri di esclusione dei pazienti: pazienti > 80 anni, malattie cerebrovascolari con deficit residui, ictus, alcolismo, malattie psichiatriche.

Valutazione preoperatoria dello stato neurocognitivo del paziente da parte dello stesso psicologo clinico in tutti i pazienti:

almeno un giorno prima dell'intervento, eseguire test neurocognitivi.

Pazienti del gruppo A: 25 mg/kg di eritromicina per via endovenosa 12 ore prima dell'intervento chirurgico.

Periodo intraoperatorio

Monitoraggio cerebrale: misurazione continua e registrazione dei dati di ossimetria cerebrale (NIRS - INVOS), registrazione della frequenza e della durata degli episodi di desaturazione (una caduta >20% rispetto ai valori basali) e registrazione degli interventi per correggere la desaturazione.

Monitoraggio della profondità dell'anestesia: misurazione continua dell'indice bispettrale (BIS).

Registrazione di: durata del CPB e tempo di cross clamp, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, temperatura ed ETCO2.

Procedure di anestesia: induzione dell'anestesia con fentanyl 10-15μg/kg, propofol 2gm/kg e rocuronio 0,6mg/kg. Mantenimento dell'anestesia con propofol.

Periodo postoperatorio - ICU

Valutazione dello stato neurocognitivo del paziente postoperatorio da parte dello stesso psicologo clinico in tutti i pazienti:

Alla dimissione, e dopo 3 mesi eseguire test neurocognitivi.

Pazienti del gruppo A: riceveranno alte dosi di eritromicina 12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.

Registrazione di:

Perdita di sangue postoperatoria, durata della degenza in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza ospedaliera, supporto inotropo, infarto miocardico postoperatorio, reintervento, dialisi, declino neurocognitivo, altre complicanze.

INDICE BIOCHIMICO

Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i pazienti per il rilevamento della proteina tau, IL-1 e IL-6,

1. preoperatoriamente
2. 12 ore dopo l'intervento
3. il 6° giorno dopo l'intervento