Neuroprotekcja z erytromycyną w kardiochirurgii

Pierwsza wersja: Protokół badania Autorzy: Thomaidou E., Vretzakis G., Argiriadou E., Stamatiou G., et al.

Okołooperacyjne podawanie erytromycyny i ochrona mózgu

Otoczenie badania: Pompa, planowana operacja kardiochirurgiczna. Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne dwóch równoległych grup. Grupa A: grupa kontrolna. Grupa B: grupa erytromycyny (dawka 25 mg/kg dożylnie).

Zamiar:

Powikłania neurologiczne występują w operacjach na otwartym sercu z częstością 40% i wahają się od poważnych ubytków neurologicznych (spowodowanych udarem) do zaburzeń neuropoznawczych i behawioralnych. To badanie ma na celu ustalenie, czy erytromycyna, znany na całym świecie antybiotyk, chroni mózg przed uszkodzeniem, gdy jest podawana w dużych dawkach przed i podczas operacji na otwartym sercu.

Hipoteza:

Badacze przyjmują, że wysoka dawka erytromycyny ochroni mózg z farmakologicznym przygotowaniem przed globalnym niedokrwieniem w okresie okołooperacyjnym kardiochirurgii.

Celem tego badania jest:

1. Określenie wpływu okołooperacyjnego podania dużych dawek erytromycyny na wyniki neurologiczne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
2. Określenie związku monitorowania neurologicznego, w szczególności NIRS, z wynikami neurologicznymi oraz określenie, czy erytromycyna wpływa na ten związek.

Okres przedoperacyjny

Kryteria wykluczenia pacjentów: pacjenci > 80 lat, choroba naczyniowo-mózgowa z deficytami resztkowymi, udar, alkoholizm, choroby psychiczne.

Przedoperacyjna ocena stanu neurokognitywnego pacjenta przez tego samego psychologa klinicznego u wszystkich pacjentów:

przynajmniej jeden dzień przed operacją wykonaj testy neurokognitywne.

Pacjenci grupy A: 25 mg/kg erytromycyny dożylnie 12 godzin przed operacją.

Okres śródoperacyjny

Monitorowanie mózgu: ciągły pomiar i rejestracja danych z oksymetrii mózgowej (NIRS - INVOS), rejestracja częstotliwości i czasu trwania epizodów desaturacji (spadek >20% w stosunku do wartości wyjściowych) oraz rejestracja interwencji mających na celu skorygowanie desaturacji.

Monitorowanie głębokości znieczulenia: ciągły pomiar wskaźnika bispektralnego (BIS).

Rejestracja: czasu trwania CPB i czasu klamry krzyżowej, średniego ciśnienia tętniczego, tętna, temperatury i ETCO2.

Procedury znieczulające: indukcja znieczulenia fentanylem 10-15μg/kg, propofolem 2gm/kg i rokuronium 0,6mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia propofolem.

Okres pooperacyjny - OIOM

Pooperacyjna ocena stanu neurokognitywnego pacjenta przez tego samego psychologa klinicznego u wszystkich pacjentów:

Przy wypisie i 3 miesiące później wykonać badania neurokognitywne.

Pacjenci z grupy A: otrzymają dużą dawkę erytromycyny 12 godzin po zakończeniu operacji.

Rejestracja:

Pooperacyjna utrata krwi, czas pobytu na OIT, czas trwania wentylacji mechanicznej, czas pobytu w szpitalu, wspomaganie inotropowe, pooperacyjny zawał mięśnia sercowego, reoperacja, dializy, pogorszenie funkcji neurokognitywnych, inne powikłania.

INDEKS BIOCHEMICZNY

Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki krwi w celu wykrycia białka tau, IL-1 i IL-6,

1. przedoperacyjnie
2. 12 godzin po zabiegu
3. 6 dzień po zabiegu