Studie využití nízkoúrovňové laserové terapie ke snížení akné
Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie při snižování skvrn kvantifikováním snížení příznaků skvrn, nezánětlivých i zánětlivých
Přehled studie
Detailní popis
Akné je chronické zánětlivé onemocnění, které sužuje mazový folikul, a stále se diskutuje o tom, co skutečně iniciuje tvorbu lézí. Odborníci se shodují, že na vzniku akné hraje významnou roli zvýšení produkce androgenů. Androgeny podporují zvětšení velikosti mazových žláz a stimulují produkci mazu. Jednoduchý akt stimulace mazových žláz prostřednictvím androgenů by mohl nakonec podpořit upregulaci prozánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α) a interleukin (IL-1α), aniž by byly přítomny propionibakterie. K syntéze IL-a a dalších prozánětlivých cytokinů včetně prostaglandinů dochází prostřednictvím indukovatelného enzymu známého jako cyklooxygenáza-2 (COX-2). Studie analyzující patogenezi mukositidy identifikovaly COX-2 jako důležitého přispěvatele k upregulaci prozánětlivých cytokinů, a tedy hlavního přispěvatele k progresi samotné poruchy.
Nedávné důkazy naznačují, že nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je schopna významně snížit expresi COX-2, což vede ke snížení zánětu. Předpokládá se, že schopnost modulovat dráhy COX-2 prostřednictvím LLLT inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů (tj. TNF-α a IL-α) přítomné v pleti náchylné k akné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Westlake Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- muž nebo žena.
- 18 až 40 let.
- oblast vyhledávanou pro redukci akné je obličej.
- diagnóza středně těžkého nebo těžkého akné vulgaris, definovaného jako stupeň 3-5 podle klasifikačních kritérií závažnosti akné podle Burtona et al.
- Akné trvá nejméně 3 měsíce před screeningem a musí zahrnovat zánětlivé léze.
- žena užívající hormonální antikoncepci musí mít stabilní dávku alespoň 3 měsíce před screeningem.
- negativní těhotenský test pro ženy, pokud nebyla žena chirurgicky sterilizována.
- sexuálně aktivní žena, která není chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze, musí souhlasit s používáním schválené antikoncepce/antikoncepce během studie
- PI (normální zdravý pacient) nebo P2 (pacient s mírným systémovým onemocněním) v systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- subjekt souhlasí s tím, že se zdrží používání nestudovaných způsobů léčby akné, když je zařazen do studie.
- subjekt souhlasí s tím, že se během účasti na studii zdrží používání solárií/opalování.
- subjekt souhlasí a je schopen udržovat pravidelný plán medikace, jak je lékařsky proveditelné, během účasti ve studii.
- subjekt souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude měnit režim péče o pleť.
- subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu o studiu.
Kritéria vyloučení:
- použití topické léčby akné během 15 dnů před začátkem studie.
- použití orální léčby akné během 30 dnů před začátkem studie.
- užívání perorálního isotretinoinu nebo jiných systémových retinoidů během 12 měsíců před začátkem studie.
- použití systémových steroidů během 30 dnů před začátkem studie.
- těhotenství nebo v současné době kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie
- účast na jakékoli klinické studii zahrnující hodnocený produkt do 30 dnů od zahájení studie
- používání solárií nebo opalování během 30 dnů před začátkem studie.
- anamnéza keloidů nebo jiných fotosenzitivních poruch nebo užívání jakýchkoli fotosenzibilizujících léků.
- v současné době užíváte jakékoli léky, které mohou zmírnit nebo zhoršit akné.
- Porfyrie nebo známé alergie na porfyriny.
- současné známky nebo symptomy závažného, progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
- známá malignita nebo malignita v anamnéze jiná než nemelanomová rakovina kůže
- virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C
- známky bakteriálních, plísňových nebo virových kožních lézí, které mohou interferovat s hodnocením acne vulgaris.
- známé dědičné nebo získané koagulační vady.
- problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 3 let.
- vývojové postižení nebo kognitivní poškození, které může bránit dodržování studie.
- pravděpodobně nebude v souladu s protokolem studie a protokolem administrace postupu, nebo je podle názoru zkoušejícího považována za nevhodnou pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Erchonia MLS + Erchonia THL
Erchonia® MLS obsahuje 5 nezávislých diod: 4 každá vyzařuje 17 miliwattů (mW) 635 nanometrů (nm) červeného laserového světla a pátá dioda vyzařuje 17 mW, 405 nm modrého laserového světla. Erchonia THL je pulzní laser s jednou diodou, který vydává 4,9 miliwattů (mW) červeného světla o vlnové délce 635 nanometrů (nm). |
Erchonia® MLS je podáván týdně po dobu 6 nepřetržitých týdnů na testovacím místě výzkumným pracovníkem studie. Erchonia THL je subjektem podáván dvakrát denně po dobu 6 nepřetržitých týdnů (42 dní) doma. Podávání MLS a THL probíhá současně během 6týdenní fáze podávání. Záměrem je vyhodnotit účinnost Erchonia MLS & Erchonia THL při společném podávání a nesrovnávat Erchonia MLS vs. Erchonia THL |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň na Burton et al. Stupnice závažnosti akné
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Burton a kol.
Stupeň závažnosti akné hodnotí typ léze akné od stupně 0: žádné léze akné až po stupeň 1: subklinické akné, stupeň 2: mírné akné, stupeň 3: středně těžké akné; Stupeň 4: těžké akné, až Stupeň 5: extrémně těžké akné.
Počet účastníků, jejichž celý obličej vykazoval zlepšení o jeden nebo více stupňů na Burton et al.
Byla vypočtena stupnice závažnosti akné v týdnu 6 vzhledem k výchozí hodnotě.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Počet pustul, papul a uzlů se sečte, aby se dosáhlo celkového počtu zánětlivých lézí.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna počtu nezánětlivých lézí od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Počet otevřených komedonů a uzavřených komedonů se sečte, aby se dosáhlo celkového počtu nezánětlivých lézí.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Nikolaidis, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ECACNEP1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .