Studie van het gebruik van lasertherapie op laag niveau om acne te verminderen
Een pilootstudie om de werkzaamheid van low-level lasertherapie bij het verminderen van puistjes te evalueren door een afname van tekenen van puistjes, zowel niet-inflammatoir als inflammatoir, te kwantificeren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acne is een chronische inflammatoire aandoening die de talgfollikel teistert, en er is nog steeds discussie over wat de vorming van laesies werkelijk initieert. Deskundigen zijn het erover eens dat een toename van de androgeenproductie een belangrijke rol speelt bij het ontstaan van acne. Androgenen bevorderen de toename van de talgklieren en stimuleren de talgproductie. De simpele handeling van talgklierstimulatie via androgenen zou uiteindelijk de opwaartse regulatie van pro-inflammatoire cytokines zoals tumornecrosefactor-α (TNF-α) en interleukine (IL-1α) kunnen bevorderen zonder dat propionibacteriën zelfs maar aanwezig zijn. De synthese van IL-α en andere pro-inflammatoire cytokines, waaronder prostaglandinen, vindt plaats via het induceerbare enzym dat bekend staat als cyclo-oxygenase-2 (COX-2). Studies die de pathogenese van mucositis analyseren, hebben aangetoond dat COX-2 een belangrijke bijdrage levert aan de opwaartse regulatie van pro-inflammatoire cytokines en dus een belangrijke bijdrage levert aan de progressie van de aandoening zelf.
Recent bewijs geeft aan dat low-level lasertherapie (LLLT) de expressie van COX-2 aanzienlijk kan verminderen, wat resulteert in een vermindering van ontsteking. Aangenomen wordt dat het vermogen om de COX-2-routes via LLLT te moduleren de productie van pro-inflammatoire cytokines remt (d.w.z. TNF-α en IL-α) aanwezig in huid met neiging tot acne.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Westlake Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend toestemmingsformulier.
- man of vrouw.
- 18 tot 40 jaar.
- gebied gezocht voor acne vermindering is het gezicht.
- diagnose van matige of ernstige acne vulgaris, gedefinieerd als graad 3-5 volgens de beoordelingscriteria van acne-ernst gegeven door Burton et al.
- Acne is aanwezig gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en moet inflammatoire laesies omvatten.
- vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben gehad.
- negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen, tenzij de vrouwelijke proefpersoon chirurgisch is gesteriliseerd.
- seksueel actieve vrouwelijke proefpersoon die niet chirurgisch steriel is of 2 jaar na de menopauze moet instemmen met het gebruik van goedgekeurde anticonceptie/anticonceptie tijdens de studie
- PI (een normale gezonde patiënt) of P2 (een patiënt met milde systemische ziekte) op het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- de proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van niet-onderzoeksbehandelingen voor acne terwijl hij aan het onderzoek deelneemt.
- proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik van zonnebanken/zonnebaden tijdens deelname aan het onderzoek.
- de proefpersoon stemt ermee in en is in staat om een regelmatig medicatieschema aan te houden, zoals medisch haalbaar is, tijdens deelname aan het onderzoek.
- de proefpersoon stemt ermee in het huidverzorgingsregime niet te wijzigen tijdens deelname aan het onderzoek.
- proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van actuele acnebehandeling binnen 15 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- gebruik van orale acnebehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- gebruik van oraal isotretinoïne of andere systemische retinoïden in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- gebruik van systemische steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- zwangerschap of momenteel borstvoeding, of het plannen van een zwangerschap in de loop van de studie
- deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen na de start van de studie
- gebruik van zonnebanken of zonnebaden in de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- geschiedenis van keloïden of andere lichtgevoelige aandoeningen of gebruik van fotosensibiliserende medicatie.
- momenteel medicijnen gebruikt die acne kunnen verlichten of verergeren.
- Porfyrie of bekende allergieën voor porfyrines.
- huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen.
- bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker
- humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
- tekenen van bacteriële, schimmel- of virale huidlaesies die de beoordeling van acne vulgaris kunnen verstoren.
- bekende erfelijke of verworven stollingsafwijkingen.
- probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 3 jaar.
- ontwikkelingsstoornis of cognitieve stoornis die de naleving van de studie kan verhinderen.
- het is onwaarschijnlijk dat het voldoet aan het onderzoeksprotocol en het proceduretoedieningsprotocol, of om enige andere reden naar de mening van de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Erchonia MLS + Erchonia THL
De Erchonia® MLS bevat 5 onafhankelijke diodes: 4 die elk 17 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rood laserlicht uitzenden en de vijfde diode die 17 mW, 405 nm blauw laserlicht uitzendt. De Erchonia THL is een enkele diode gepulseerde laser die 4,9 milliwatt (mW) rood licht van 635 nanometer (nm) uitzendt. |
De Erchonia® MLS wordt gedurende 6 opeenvolgende weken wekelijks toegediend op de testlocatie door de onderzoeksonderzoeker. De Erchonia THL wordt tweemaal daags gedurende 6 ononderbroken weken (42 dagen) thuis door de proefpersoon toegediend. Toediening van de MLS en de THL vindt gelijktijdig plaats gedurende de toedieningsfase van 6 weken. De bedoeling is om de effectiviteit van Erchonia MLS en Erchonia THL te evalueren wanneer ze samen worden toegediend, en niet om Erchonia MLS versus Erchonia THL te vergelijken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad op de Burton et al. Acne Ernstgraadschaal
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
De Burton et al.
Acne Ernst Graad Schaal beoordeelt het type acne-laesie van Graad 0: geen acne-laesies tot Graad 1: subklinische acne, Graad 2: milde acne, Graad 3: matige acne; Graad 4: ernstige acne, tot Graad 5: zeer ernstige acne.
Het aantal deelnemers van wie het hele gezicht een verbetering vertoonde van een of meer cijfers op de Burton et al.
Acne Severity Scale in week 6 ten opzichte van baseline werd berekend.
|
basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Het aantal pustels, papels en knobbeltjes wordt opgeteld om een totaal aantal inflammatoire laesies te verkrijgen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Het aantal open comedonen en gesloten comedonen wordt opgeteld om het totale aantal niet-inflammatoire laesies te verkrijgen.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory A Nikolaidis, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ECACNEP1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .