Estudio del uso de la terapia con láser de baja intensidad para reducir el acné
Un estudio piloto para evaluar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel en la reducción de imperfecciones mediante la cuantificación de una disminución en los signos de imperfecciones, tanto inflamatorias como no inflamatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné es un trastorno inflamatorio crónico que afecta al folículo sebáceo, y aún persiste el debate sobre lo que realmente inicia la formación de lesiones. Los expertos coinciden en que un aumento en la producción de andrógenos juega un papel importante en la aparición del acné. Los andrógenos favorecen el aumento de tamaño de las glándulas sebáceas y estimulan la producción de sebo. El simple acto de estimulación de las glándulas sebáceas a través de los andrógenos podría, en última instancia, promover la regulación positiva de las citocinas proinflamatorias como el factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y la interleucina (IL-1α) sin la presencia de propionibacterias. La síntesis de IL-α y otras citocinas proinflamatorias, incluidas las prostaglandinas, se produce a través de la enzima inducible conocida como ciclooxigenasa-2 (COX-2). Los estudios que analizan la patogenia de la mucositis han identificado a la COX-2 como un contribuyente importante a la regulación positiva de las citocinas proinflamatorias y, por lo tanto, un contribuyente importante a la progresión del trastorno en sí.
La evidencia reciente indica que la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) puede disminuir significativamente la expresión de COX-2, lo que resulta en la reducción de la inflamación. Se cree que la capacidad de modular las vías de la COX-2 a través de LLLT inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (es decir, TNF-α e IL-α) presentes en la piel propensa al acné.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado.
- masculino o femenino.
- 18 a 40 años.
- El área buscada para la reducción del acné es la cara.
- diagnóstico de acné vulgar moderado o grave, definido como grado 3-5 según los criterios de clasificación de la gravedad del acné proporcionados por Burton et al.
- El acné ha estado presente durante al menos 3 meses antes de la selección y debe incluir lesiones inflamatorias.
- la mujer que usa anticonceptivos hormonales debe haber estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos, a menos que el sujeto femenino haya sido esterilizado quirúrgicamente.
- la mujer sexualmente activa que no sea esterilizada quirúrgicamente o que haya pasado dos años desde la menopausia debe aceptar usar medidas anticonceptivas/control de la natalidad aprobadas durante el estudio
- PI (un paciente sano normal) o P2 (un paciente con enfermedad sistémica leve) en el Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- el sujeto acepta abstenerse de usar tratamientos para el acné que no sean del estudio mientras esté inscrito en el estudio.
- el sujeto acepta abstenerse de usar camas de bronceado/tomar el sol mientras participa en el estudio.
- el sujeto acepta y puede mantener un horario regular de medicación, según sea médicamente factible, durante la participación en el estudio.
- el sujeto acepta no cambiar el régimen de cuidado de la piel durante la participación en el estudio.
- el sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- uso de tratamiento tópico para el acné dentro de los 15 días anteriores al inicio del estudio.
- uso de tratamiento oral para el acné dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- uso de isotretinoína oral u otros retinoides sistémicos en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
- uso de esteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- embarazo o actualmente amamantando, o planeando un embarazo durante el curso del estudio
- participación en cualquier estudio clínico que involucre un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio
- uso de camas de bronceado o baños de sol en los 30 días previos al inicio del estudio.
- antecedentes de queloides u otros trastornos fotosensibles o uso de cualquier medicamento fotosensibilizante.
- tomando actualmente algún medicamento que pueda aliviar o exacerbar el acné.
- Porfiria o alergias conocidas a las porfirinas.
- signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada.
- malignidad conocida o antecedentes de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
- virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- signos de lesiones cutáneas bacterianas, fúngicas o virales que pueden interferir con la evaluación del acné vulgar.
- Defectos de la coagulación hereditarios o adquiridos conocidos.
- Problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los 3 años anteriores.
- discapacidad del desarrollo o deterioro cognitivo que pueda impedir el cumplimiento del estudio.
- es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio y el protocolo de administración del procedimiento, o se considera inadecuado para participar en el estudio por cualquier otra razón en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Erchonia MLS + Erchonia THL
El Erchonia® MLS contiene 5 diodos independientes: 4 cada uno emite 17 milivatios (mW) 635 nanómetros (nm) de luz láser roja y el quinto diodo emite 17 mW, 405 nm de luz láser azul. El Erchonia THL es un láser pulsado de un solo diodo que emite 4,9 milivatios (mW) de luz roja de 635 nanómetros (nm). |
El investigador del estudio administra Erchonia® MLS semanalmente durante 6 semanas continuas en el sitio de prueba. Erchonia THL se administra dos veces al día durante 6 semanas continuas (42 días) en casa por el sujeto. La administración de MLS y THL ocurre simultáneamente durante la fase de administración de 6 semanas. La intención es evaluar la eficacia de Erchonia MLS y Erchonia THL cuando se administran juntos, y no comparar Erchonia MLS frente a Erchonia THL. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado en el Burton et al. Escala de grado de gravedad del acné
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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El Burton et al.
Acne Severity Grade Scale clasifica el tipo de lesión de acné desde Grado 0: sin lesiones de acné hasta Grado 1: acné subclínico, Grado 2: acné leve, Grado 3: acné moderado; Grado 4: acné severo, a Grado 5: acné extremadamente severo.
El número de participantes cuya cara completa demostró una mejora de uno o más grados en Burton et al.
Se calculó la escala de gravedad del acné en la semana 6 en relación con el valor inicial.
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El número de pústulas, pápulas y nódulos se suma para obtener un recuento total de lesiones inflamatorias.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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El número de comedones abiertos y cerrados se suma para obtener el recuento total de lesiones no inflamatorias.
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Nikolaidis, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ECACNEP1
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