Tanulmány az alacsony szintű lézerterápia használatáról az akne csökkentésére
Kísérleti tanulmány az alacsony szintű lézerterápia hatékonyságának értékelésére a foltok csökkentésében a nem gyulladásos és gyulladásos foltok jeleinek csökkenésének számszerűsítésével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akne egy krónikus gyulladásos betegség, amely a faggyútüszőt sújtja, és továbbra is vita folyik arról, hogy mi indítja el a lézió kialakulását. A szakértők egyetértenek abban, hogy az androgéntermelés növekedése jelentős szerepet játszik a pattanások kialakulásában. Az androgének elősegítik a faggyúmirigyek méretének növekedését és serkentik a faggyútermelést. A faggyúmirigyek egyszerű stimulálása androgéneken keresztül végső soron elősegítheti a pro-inflammatorikus citokinek, például a tumornekrózis faktor-α (TNF-α) és az interleukin (IL-1α) felszabályozását anélkül, hogy propionbaktériumok lennének jelen. Az IL-α és más gyulladást elősegítő citokinek, köztük a prosztaglandinok szintézise a ciklooxigenáz-2 (COX-2) néven ismert indukálható enzimen keresztül megy végbe. A nyálkahártya-gyulladás patogenezisét elemző tanulmányok kimutatták, hogy a COX-2 fontos hozzájárulója a pro-inflammatorikus citokinek fokozódásának, és így magának a rendellenességnek a progressziójában is.
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) képes jelentősen csökkenteni a COX-2 expresszióját, ami csökkenti a gyulladást. A COX-2 útvonalak LLLT-n keresztüli modulálásának képessége vélhetően gátolja a gyulladást elősegítő citokinek (pl. TNF-α és IL-α) jelen vannak a pattanásos bőrben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
- Westlake Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt beleegyező nyilatkozat.
- férfi vagy nő.
- 18-40 év.
- akne csökkentésére keresett terület az arc.
- mérsékelt vagy súlyos acne vulgaris diagnózisa, amelyet 3-5 fokozatként határoztak meg a Burton és munkatársai által megadott akne súlyossági kritériumai szerint.
- Az akne a szűrés előtt legalább 3 hónapig fennáll, és gyulladásos elváltozásokat is magában kell foglalnia.
- a hormonális fogamzásgátlót használó nőnek a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban kell lennie.
- negatív terhességi teszt női alanyokon, kivéve, ha a nőt sebészetileg sterilizálták.
- szexuálisan aktív női alanynak, aki nem műtétileg steril vagy 2 évvel a menopauza után, bele kell egyeznie a jóváhagyott fogamzásgátlás/születésszabályozás használatába a vizsgálat alatt
- PI (normál egészséges beteg) vagy P2 (enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg) az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszerében.
- az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik az akne nem vizsgálati kezelésétől, amíg részt vesz a vizsgálatban.
- az alany beleegyezik abba, hogy tartózkodik a szoláriumozástól/napozástól, miközben részt vesz a vizsgálatban.
- Az alany beleegyezik, és képesnek kell lennie a rendszeres gyógyszeres kezelés betartására, ahogy az orvosilag lehetséges, a vizsgálatban való részvétel során.
- Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétel során nem változtat a bőrápolási renden.
- az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll minden követelményének.
Kizárási kritériumok:
- helyi akne kezelés alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 15 napon belül.
- orális akne kezelés alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- orális izotretinoin vagy más szisztémás retinoidok alkalmazása a vizsgálat kezdetét megelőző 12 hónapban.
- szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- terhesség vagy jelenleg szoptatás, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül a vizsgálati készítményt érintő bármely klinikai vizsgálatban való részvétel
- szolárium használata vagy napozás a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
- keloidok vagy más fényérzékeny rendellenességek anamnézisében, vagy bármilyen fényérzékenyítő gyógyszer alkalmazása.
- jelenleg olyan gyógyszert szed, amely enyhítheti vagy súlyosbíthatja a pattanásokat.
- Porfiria vagy ismert allergia porfirinekre.
- súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség aktuális jelei vagy tünetei.
- ismert rosszindulatú daganat vagy az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C
- bakteriális, gombás vagy vírusos bőrelváltozások jelei, amelyek megzavarhatják az acne vulgaris értékelését.
- ismert öröklött vagy szerzett koagulációs rendellenességek.
- szerrel való visszaélés (kábítószer vagy alkohol) probléma az elmúlt 3 évben.
- fejlődési fogyatékosság vagy kognitív károsodás, amely kizárhatja a vizsgálati megfelelést.
- valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokollnak és az eljárás adminisztrációs protokolljának, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Erchonia MLS + Erchonia THL
Az Erchonia® MLS 5 független diódát tartalmaz: 4 mindegyik 17 milliwatt (mW) 635 nanométer (nm) vörös lézerfényt, az ötödik dióda pedig 17 mW, 405 nm kék lézerfényt bocsát ki. Az Erchonia THL egy egydiódás impulzuslézer, amely 4,9 milliwatt (mW) vörös, 635 nanométeres (nm) fényt bocsát ki. |
Az Erchonia® MLS-t hetente adják be 6 folyamatos héten keresztül a vizsgálati helyen a vizsgálatot végző személy. Az Erchonia THL-t az alany naponta kétszer adja be 6 folyamatos héten (42 napon keresztül) otthon. Az MLS és a THL beadása egyidejűleg történik a 6 hetes beadási szakaszban. A cél az Erchonia MLS és az Erchonia THL hatékonyságának értékelése, ha együtt alkalmazzák őket, nem pedig az Erchonia MLS és az Erchonia THL összehasonlítása. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Grade on the Burton et al. Akne súlyossági fokozatú skála
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A Burton et al.
Az akne súlyossági fokozatú skála az akne elváltozás típusát a 0. fokozattól: nincs akne elváltozás a 1. fokozatig: szubklinikai akne, 2. fokozat: enyhe akne, 3. fokozat: közepesen erős akne; 4. fokozat: súlyos akne, 5. fokozat: rendkívül súlyos akne.
Azon résztvevők száma, akiknek a teljes arca egy vagy több fokozatú javulást mutatott a Burton et al.
Kiszámították az akne súlyossági skáláját a 6. héten az alapvonalhoz viszonyítva.
|
alapvonal és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában 6 héten belül
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A pustulák, papulák és csomók számát összeadják, hogy elérjék a teljes gyulladásos elváltozások számát.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában 6 hét után
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
A nyitott és zárt komedonok számát összeadják, hogy elérjék a teljes nem gyulladásos elváltozások számát.
|
Alapállapot és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory A Nikolaidis, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECACNEP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .