Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'uso della terapia laser a basso livello per ridurre l'acne

7 novembre 2015 aggiornato da: Erchonia Corporation

Uno studio pilota per valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello nella riduzione delle imperfezioni quantificando una diminuzione dei segni di imperfezioni, sia non infiammatorie che infiammatorie

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia con luce laser a basso livello è efficace nel trattamento delle macchie dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne è un disturbo infiammatorio cronico che affligge il follicolo sebaceo e il dibattito rimane ancora su ciò che avvia veramente la formazione della lesione. Gli esperti concordano sul fatto che un aumento della produzione di androgeni svolge un ruolo significativo nell'insorgenza dell'acne. Gli androgeni promuovono l'aumento delle dimensioni delle ghiandole sebacee e stimolano la produzione di sebo. Il semplice atto di stimolazione delle ghiandole sebacee tramite gli androgeni potrebbe in definitiva promuovere la sovraregolazione di citochine pro-infiammatorie come il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e l'interleuchina (IL-1α) senza che siano presenti propionibatteri. La sintesi di IL-α e di altre citochine pro-infiammatorie, comprese le prostaglandine, avviene tramite l'enzima inducibile noto come cicloossigenasi-2 (COX-2). Gli studi che analizzano la patogenesi della mucosite hanno identificato la COX-2 come un importante contributo alla sovraregolazione delle citochine pro-infiammatorie e quindi un importante contributo alla progressione della malattia stessa.

Prove recenti indicano che la terapia laser a basso livello (LLLT) è in grado di diminuire significativamente l'espressione di COX-2, con conseguente riduzione dell'infiammazione. Si ritiene che la capacità di modulare le vie COX-2 tramite LLLT inibisca la produzione di citochine pro-infiammatorie (es. TNF-α e IL-α) presenti nella pelle a tendenza acneica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • modulo di consenso informato firmato.
  • maschio o femmina.
  • 18 a 40 anni.
  • l'area ricercata per la riduzione dell'acne è il viso.
  • diagnosi di acne vulgaris moderata o grave, definita come grado 3-5 secondo i criteri di classificazione della gravità dell'acne forniti da Burton et al.
  • L'acne è in corso da almeno 3 mesi prima dello screening e deve includere lesioni infiammatorie.
  • le donne che usano il controllo delle nascite ormonale devono aver assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile, a meno che il soggetto di sesso femminile non sia stato sterilizzato chirurgicamente.
  • il soggetto di sesso femminile sessualmente attivo che non è chirurgicamente sterile o 2 anni dopo la menopausa deve accettare di utilizzare misure contraccettive/contraccettive approvate durante lo studio
  • PI (Paziente sano normale) o P2 (Paziente con malattia sistemica lieve) nel sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • il soggetto accetta di astenersi dall'uso di trattamenti non in studio per l'acne durante l'iscrizione allo studio.
  • il soggetto accetta di astenersi dall'uso di lettini abbronzanti/prendere il sole durante la partecipazione allo studio.
  • il soggetto accetta ed è in grado di mantenere un programma di farmaci regolari, come è fattibile dal punto di vista medico, durante la partecipazione allo studio.
  • il soggetto accetta di non modificare il regime di cura della pelle durante la partecipazione allo studio.
  • il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • uso del trattamento topico dell'acne entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • uso del trattamento dell'acne orale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • uso di isotretinoina orale o altri retinoidi sistemici nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • uso di steroidi sistemici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • gravidanza o che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • uso di lettini abbronzanti o bagni di sole nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • storia di cheloidi o altri disturbi fotosensibili o uso di qualsiasi farmaco fotosensibilizzante.
  • attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco che possa alleviare o esacerbare l'acne.
  • Porfiria o allergie note alle porfirine.
  • segni o sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche o cerebrali gravi, progressive o non controllate.
  • tumore maligno noto o storia di tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B o dell'epatite C
  • segni di lesioni cutanee batteriche, fungine o virali che possono interferire con la valutazione dell'acne vulgaris.
  • difetti della coagulazione ereditari o acquisiti noti.
  • problema di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 3 anni precedenti.
  • disabilità dello sviluppo o compromissione cognitiva che possono precludere la conformità allo studio.
  • improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio e il protocollo di somministrazione della procedura, o sia considerato inadatto alla partecipazione allo studio per qualsiasi altro motivo secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Erconia MLS + Erconia THL

Erchonia® MLS contiene 5 diodi indipendenti: 4 ciascuno che emette 17 milliwatt (mW) 635 nanometri (nm) di luce laser rossa e il quinto diodo che emette 17 mW, 405 nm di luce laser blu.

Erchonia THL è un laser pulsato a diodo singolo che emette 4,9 milliwatt (mW) di luce rossa da 635 nanometri (nm).
Dispositivo: Erconia MLS + Erconia THL

Erchonia® MLS viene somministrato settimanalmente per 6 settimane continue presso il sito del test dallo sperimentatore dello studio.

L'Erchonia THL viene somministrato due volte al giorno per 6 settimane continue (42 giorni) a casa dal soggetto.

La somministrazione di MLS e THL avviene simultaneamente durante la fase di somministrazione di 6 settimane.

L'intento è quello di valutare l'efficacia di Erchonia MLS ed Erchonia THL quando somministrati insieme, e non di confrontare Erchonia MLS con Erchonia THL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado sulla Burton et al. Scala del grado di gravità dell'acne
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Burton et al. Acne Severity Grade Scale classifica il tipo di lesione dell'acne dal Grado 0: nessuna lesione dell'acne al Grado 1: acne subclinica, Grado 2: acne lieve, Grado 3: acne moderata; Grado 4: acne grave, fino al Grado 5: acne estremamente grave. Il numero di partecipanti la cui intera faccia ha dimostrato un miglioramento di uno o più gradi sul Burton et al. È stata calcolata la scala di gravità dell'acne alla settimana 6 rispetto al basale.
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il numero di pustole, papule e noduli viene sommato per ottenere un conteggio totale delle lesioni infiammatorie.
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il numero di comedoni aperti e di comedoni chiusi viene sommato per ottenere il conteggio totale delle lesioni non infiammatorie.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erchonia Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Nikolaidis, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECACNEP1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi