Studie av bruken av lavnivålaserterapi for å redusere akne
En pilotstudie for å evaluere effektiviteten av lav-nivå laserterapi for å redusere urenheter ved å kvantifisere en reduksjon i tegn på urenheter, både ikke-inflammatoriske og inflammatoriske
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akne er en kronisk inflammatorisk lidelse som plager talgfollikkelen, og det gjenstår fortsatt debatt om hva som virkelig starter dannelsen av lesjoner. Eksperter er enige om at en økning i androgenproduksjon spiller en betydelig rolle i utbruddet av akne. Androgener fremmer økningen i størrelsen på talgkjertlene og stimulerer talgproduksjonen. Den enkle handlingen med talgkjertelstimulering via androgener kan til slutt fremme oppreguleringen av pro-inflammatoriske cytokiner som tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interleukin (IL-1α) uten at propionibakterier i det hele tatt er tilstede. Syntesen av IL-α og andre pro-inflammatoriske cytokiner inkludert prostaglandiner skjer via det induserbare enzymet kjent som cyclooxygenase-2 (COX-2). Studier som analyserer patogenesen av mukositt har identifisert COX-2 som en viktig bidragsyter til oppregulering av pro-inflammatoriske cytokiner og dermed en viktig bidragsyter til progresjonen av selve lidelsen.
Nyere bevis tyder på at lavnivå laserterapi (LLLT) er i stand til å redusere uttrykket av COX-2 betydelig, noe som resulterer i reduksjon av betennelse. Evnen til å modulere COX-2-veiene via LLLT antas å hemme produksjonen av pro-inflammatoriske cytokiner (dvs. TNF-α og IL-α) tilstede i akne-utsatt hud.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Westlake Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signert skjema for informert samtykke.
- mann eller kvinne.
- 18 til 40 år.
- området som søkes for akne reduksjon er ansiktet.
- diagnose av moderat eller alvorlig akne vulgaris, definert som grad 3-5 i henhold til graderingskriteriene for aknes alvorlighetsgrad gitt av Burton et al.
- Akne har pågått i minst 3 måneder før screening og må inkludere inflammatoriske lesjoner.
- kvinner som bruker hormonell prevensjon må ha vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screening.
- negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner, med mindre kvinnen er kirurgisk sterilisert.
- Seksuelt aktiv kvinnelig forsøksperson som ikke er kirurgisk steril eller 2 år etter overgangsalderen må godta å bruke godkjent prevensjon/prevensjonsmiddel under studien
- PI (En normal sunn pasient) eller P2 (En pasient med mild systemisk sykdom) på American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra bruk av ikke-studiebehandlinger for akne mens han er registrert i studien.
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra bruk av solsenger/soling mens han deltar i studien.
- forsøkspersonen er enig i, og er i stand til å opprettholde regelmessig medisineringsplan, slik det er medisinsk mulig, under studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen godtar å ikke endre hudpleieregime under studiedeltakelsen.
- faget er villig og i stand til å overholde alle krav i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av aktuell aknebehandling innen 15 dager før studiestart.
- bruk av oral aknebehandling innen 30 dager før studiestart.
- bruk av oral isotretinoin eller andre systemiske retinoider i de 12 månedene før studiestart.
- bruk av systemiske steroider innen 30 dager før studiestart.
- graviditet eller for øyeblikket amming, eller planlegger graviditet i løpet av studiet
- deltakelse i enhver klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter starten av studien
- bruk av solsenger eller soling de 30 dagene før studiestart.
- historie med keloider eller andre lysfølsomme lidelser eller bruk av fotosensibiliserende medisiner.
- tar for øyeblikket noen medisiner som kan lindre eller forverre akne.
- Porfyri eller kjente allergier mot porfyriner.
- aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
- kjent malignitet eller tidligere malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
- humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- tegn på bakterielle, sopp- eller virale hudlesjoner som kan forstyrre vurderingen av acne vulgaris.
- kjente arvelige eller ervervede koagulasjonsfeil.
- rusproblem (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 3 årene.
- utviklingshemming eller kognitiv svikt som kan utelukke etterlevelse av studien.
- usannsynlig samsvarer med studieprotokollen og prosedyreadministrasjonsprotokollen, eller anses som uegnet for deltakelse i studien av andre grunner etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Erchonia MLS + Erchonia THL
Erchonia® MLS inneholder 5 uavhengige dioder: 4 hver sender ut 17 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rødt laserlys og den femte dioden sender ut 17 mW, 405 nm blått laserlys. Erchonia THL er en enkeltdiodepulserende laser som sender ut 4,9 milliwatt (mW) rødt 635 nanometer (nm) lys. |
Erchonia® MLS administreres ukentlig i 6 sammenhengende uker på teststedet av studieforskeren. Erchonia THL administreres to ganger daglig i 6 sammenhengende uker (42 dager) hjemme av forsøkspersonen. Administrering av MLS og THL skjer samtidig over den 6-ukers administreringsfasen. Hensikten er å evaluere effektiviteten til Erchonia MLS og Erchonia THL når de administreres sammen, og ikke å sammenligne Erchonia MLS vs. Erchonia THL |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakter på Burton et al. Skala for akne alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Burton et al.
Akne Alvorlighetsgrad Scale graderer typen akne lesjon fra grad 0: ingen akne lesjoner til grad 1: sub-klinisk akne, grad 2: mild akne, grad 3: moderat akne; Grad 4: alvorlig akne, til grad 5: ekstremt alvorlig akne.
Antallet deltakere hvis hele ansiktet viste en forbedring på én eller flere karakterer på Burton et al.
Akne Alvorlighetsskala ved uke 6 i forhold til baseline ble beregnet.
|
baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Antall pustler, papler og knuter summeres for å oppnå et totalt antall inflammatoriske lesjoner.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner ved 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Antall åpne komedoner og lukkede komedoner summeres for å oppnå det totale antallet ikke-inflammatoriske lesjoner.
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory A Nikolaidis, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECACNEP1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .