여드름 감소를 위한 저수준 레이저 요법의 사용에 관한 연구
비염증성 및 염증성 기미 징후의 감소를 정량화하여 기미 감소에 대한 낮은 수준의 레이저 요법의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
여드름은 피지선 여포를 괴롭히는 만성 염증성 장애이며, 진정으로 병변 형성을 시작하는 원인에 대해서는 여전히 논쟁이 남아 있습니다. 전문가들은 안드로겐 생산의 증가가 여드름 발병에 중요한 역할을 한다는 데 동의합니다. 안드로겐은 피지선의 크기 증가를 촉진하고 피지 생성을 자극합니다. 안드로겐을 통한 피지선 자극의 단순한 행위는 궁극적으로 프로피오니박테리아가 존재하지 않고도 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터루킨(IL-1α)과 같은 전염증성 사이토카인의 상향 조절을 촉진할 수 있습니다. IL-α 및 프로스타글란딘을 포함한 기타 전 염증성 사이토 카인의 합성은 cyclooxygenase-2 (COX-2)로 알려진 유도 효소를 통해 발생합니다. 점막염의 병인을 분석하는 연구에서 COX-2가 전 염증성 사이토카인의 상향 조절에 중요한 기여자이며 따라서 장애 자체의 진행에 대한 주요 기여자임을 확인했습니다.
최근 증거에 따르면 저수준 레이저 요법(LLLT)은 COX-2의 발현을 상당히 감소시켜 염증을 감소시킬 수 있습니다. LLLT를 통해 COX-2 경로를 조절하는 능력은 전염증성 사이토카인(즉, TNF-α 및 IL-α)는 여드름이 나기 쉬운 피부에 존재합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식.
- 남성 또는 여성.
- 18~40세.
- 여드름 감소가 필요한 부위는 얼굴입니다.
- Burton 등이 제시한 여드름 중증도 등급 기준에 따라 등급 3-5로 정의되는 중등도 또는 중증 심상성 여드름의 진단.
- 여드름은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 진행되었으며 염증성 병변을 포함해야 합니다.
- 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.
- 여성 피험자가 외과적으로 불임 처리되지 않은 경우, 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사.
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년이 된 성적으로 활동적인 여성 피험자는 연구 기간 동안 승인된 피임/피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 시스템의 PI(정상적인 건강한 환자) 또는 P2(경미한 전신 질환이 있는 환자).
- 피험자는 연구에 등록하는 동안 여드름에 대한 비연구 치료법의 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 선탠 침대/일광욕을 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 의학적으로 실현 가능한 규칙적인 투약 일정을 유지하는 데 동의하고 할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 피부 관리 요법을 변경하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 15일 이내에 국소 여드름 치료 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 경구 여드름 치료제 사용.
- 연구 시작 전 12개월 동안 경구 이소트레티노인 또는 기타 전신 레티노이드 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 전신 스테로이드 사용.
- 임신 또는 현재 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신 계획
- 연구 시작 후 30일 이내에 연구 제품과 관련된 모든 임상 연구에 참여
- 연구 시작 전 30일 동안 태닝 베드 사용 또는 일광욕.
- 켈로이드 또는 기타 감광성 장애의 병력 또는 감광성 약물 사용.
- 현재 여드름을 완화하거나 악화시킬 수 있는 약을 복용하고 있습니다.
- 포르피린증 또는 포르피린에 대한 알려진 알레르기.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상.
- 알려진 악성종양 또는 비흑색종 피부암 이외의 악성종양 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염
- 여드름의 평가를 방해할 수 있는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 병변의 징후.
- 알려진 유전적 또는 후천적 응고 결함.
- 지난 3년 이내에 약물 남용(마약 또는 알코올) 문제.
- 연구 준수를 배제할 수 있는 발달 장애 또는 인지 장애.
- 연구 프로토콜 및 절차 관리 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자의 의견에 따라 다른 이유로 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르코니아 MLS + 에르코니아 THL
Erchonia® MLS에는 5개의 독립적인 다이오드가 포함되어 있습니다. 각각 17mW(밀리와트) 635nm(나노미터)의 적색 레이저 광을 방출하는 4개 다이오드와 17mW, 405nm의 청색 레이저 광을 방출하는 다섯 번째 다이오드입니다. Erchonia THL은 4.9밀리와트(mW)의 빨간색 635나노미터(nm) 빛을 방출하는 단일 다이오드 펄스 레이저입니다. |
Erchonia® MLS는 연구 조사자에 의해 테스트 사이트에서 연속 6주 동안 매주 투여됩니다. Erchonia THL은 피험자가 집에서 연속 6주(42일) 동안 매일 2회 투여합니다. MLS 및 THL의 투여는 6주 투여 단계에 걸쳐 동시에 발생합니다. 에르코니아 MLS와 에르코니아 THL을 함께 투여했을 때의 효과를 평가하기 위한 것이지, 에르코니아 MLS와 에르코니아 THL을 비교하려는 것이 아닙니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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버튼 등의 등급. 여드름 심각도 등급 척도
기간: 기준선 및 6주
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The Burton et al.
여드름 심각도 등급 척도는 여드름 병변의 유형을 등급 0: 여드름 병변 없음에서 등급 1: 무증상 여드름, 등급 2: 가벼운 여드름, 등급 3: 중등도 여드름까지 등급을 매깁니다. 4등급: 심한 여드름, 5등급: 극도로 심한 여드름.
전체 얼굴이 Burton et al.에서 하나 이상의 등급 향상을 보여준 참가자의 수.
베이스라인 대비 6주째 여드름 심각도 척도를 계산했습니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주째에 염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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농포, 구진 및 결절의 수를 합산하여 총 염증성 병변 수를 얻습니다.
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기준선 및 6주
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6주에 비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주
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열린 면포와 닫힌 면포의 수를 합산하여 총 비염증성 병변 수를 얻습니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory A Nikolaidis, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECACNEP1
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