Studie über die Verwendung von Low-Level-Lasertherapie zur Reduzierung von Akne

Einschlusskriterien:

• unterschriebene Einverständniserklärung.
• männlich oder weiblich.
• 18 bis 40 Jahre.
• Bereich, der für die Aknereduktion gesucht wird, ist das Gesicht.
• Diagnose einer mittelschweren oder schweren Akne vulgaris, definiert als Grad 3–5 gemäß den von Burton et al.
• Akne besteht seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening und muss entzündliche Läsionen beinhalten.
• Frauen, die eine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden, müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben.
• negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden, es sei denn, das weibliche Proband wurde chirurgisch sterilisiert.
• sexuell aktives weibliches Proband, das nicht chirurgisch steril ist oder 2 Jahre nach der Menopause ist, muss sich bereit erklären, während der Studie zugelassene Verhütungs- / Geburtenkontrollmaßnahmen anzuwenden
• PI (ein normaler gesunder Patient) oder P2 (ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung) im Klassifizierungssystem des physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während seiner Teilnahme an der Studie auf die Verwendung von Nicht-Studienbehandlungen für Akne zu verzichten.
• Der Proband stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie auf die Nutzung von Solarien/Sonnenbädern zu verzichten.
• Der Proband stimmt zu und ist in der Lage, während der Studienteilnahme einen regelmäßigen Medikationsplan einzuhalten, soweit dies medizinisch machbar ist.
• Der Proband stimmt zu, sein Hautpflegeprogramm während der gesamten Studienteilnahme nicht zu ändern.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Anwendung einer topischen Aknebehandlung innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Studie.
• Anwendung einer oralen Aknebehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
• Einnahme von oralem Isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden in den 12 Monaten vor Beginn der Studie.
• Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
• Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie
• Nutzung von Solarien oder Sonnenbaden in den 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Vorgeschichte von Keloiden oder anderen lichtempfindlichen Erkrankungen oder Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten.
• wenn Sie derzeit Medikamente einnehmen, die Akne lindern oder verschlimmern können.
• Porphyrie oder bekannte Allergien gegen Porphyrine.
• aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
• bekannte Malignität oder Vorgeschichte von Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
• Anzeichen von bakteriellen, pilzlichen oder viralen Hautläsionen, die die Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen können.
• bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen.
• Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol) innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Entwicklungsstörungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen können.
• das Studienprotokoll und das Verfahrensverwaltungsprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen wird.