Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования низкоинтенсивной лазерной терапии для уменьшения акне

7 ноября 2015 г. обновлено: Erchonia Corporation

Пилотное исследование по оценке эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии в уменьшении высыпаний путем количественной оценки уменьшения признаков высыпаний, как невоспалительных, так и воспалительных

Цель этого исследования - определить, эффективна ли терапия низкоинтенсивным лазерным светом при лечении пятен от угревой сыпи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акне — это хроническое воспалительное заболевание, поражающее сальные фолликулы, и до сих пор ведутся споры о том, что на самом деле инициирует образование поражений. Эксперты сходятся во мнении, что увеличение выработки андрогенов играет значительную роль в возникновении акне. Андрогены способствуют увеличению размеров сальных желез и стимулируют выработку кожного сала. Простой акт стимуляции сальных желез с помощью андрогенов может в конечном итоге способствовать усилению провоспалительных цитокинов, таких как фактор некроза опухоли-α (TNF-α) и интерлейкин (IL-1α), даже без присутствия пропионибактерий. Синтез IL-α и других провоспалительных цитокинов, включая простагландины, происходит посредством индуцируемого фермента, известного как циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2). Исследования, анализирующие патогенез мукозита, определили, что ЦОГ-2 играет важную роль в усилении провоспалительных цитокинов и, таким образом, вносит основной вклад в прогрессирование самого заболевания.

Недавние данные указывают на то, что лазерная терапия низкого уровня (LLLT) способна значительно снизить экспрессию ЦОГ-2, что приводит к уменьшению воспаления. Считается, что способность модулировать пути ЦОГ-2 с помощью НИЛТ ингибирует выработку провоспалительных цитокинов (т.е. TNF-α и IL-α) присутствуют в склонной к акне коже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписали форму информированного согласия.
  • мужчина или женщина.
  • от 18 до 40 лет.
  • областью, которую ищут для уменьшения акне, является лицо.
  • диагноз вульгарных угрей средней или тяжелой степени, определяемый как степень 3-5 в соответствии с критериями классификации тяжести акне, приведенными Burton et al.
  • Угревая сыпь продолжается не менее 3 месяцев до скрининга и должна включать воспалительные поражения.
  • женщина, использующая гормональные противозачаточные средства, должна принимать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • отрицательный тест на беременность для женщин, если женщина не была стерилизована хирургическим путем.
  • сексуально активная женщина, не стерильная хирургическим путем или не достигшая менопаузы через 2 года, должна согласиться на использование утвержденных средств контрацепции/контроля рождаемости во время исследования
  • PI (нормальный здоровый пациент) или P2 (пациент с легким системным заболеванием) в Системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
  • субъект соглашается воздерживаться от использования неисследуемых методов лечения акне, пока он включен в исследование.
  • субъект соглашается воздерживаться от использования соляриев/загорания во время участия в исследовании.
  • субъект соглашается и может соблюдать регулярный график приема лекарств, насколько это возможно с медицинской точки зрения, во время участия в исследовании.
  • субъект соглашается не менять режим ухода за кожей на протяжении всего участия в исследовании.
  • субъект желает и может соблюдать все требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • использование местного лечения акне в течение 15 дней до начала исследования.
  • использование перорального лечения акне в течение 30 дней до начала исследования.
  • использование перорального изотретиноина или других системных ретиноидов в течение 12 месяцев, предшествующих началу исследования.
  • применение системных стероидов в течение 30 дней до начала исследования.
  • беременность или кормление грудью в настоящее время, или планирование беременности в ходе исследования
  • участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта в течение 30 дней с начала исследования
  • использование соляриев или солнечные ванны в течение 30 дней до начала исследования.
  • наличие в анамнезе келоидных рубцов или других светочувствительных нарушений или использование каких-либо фотосенсибилизирующих препаратов.
  • в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые могут облегчить или усугубить акне.
  • Порфирия или известная аллергия на порфирины.
  • текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания.
  • известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи
  • вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С
  • признаки бактериальных, грибковых или вирусных поражений кожи, которые могут помешать оценке вульгарных угрей.
  • известные врожденные или приобретенные дефекты коагуляции.
  • злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 3 лет.
  • нарушения развития или когнитивные нарушения, которые могут препятствовать соблюдению режима исследования.
  • вряд ли будет соответствовать протоколу исследования и протоколу проведения процедуры или считается непригодным для участия в исследовании по любой другой причине, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эрхония MLS + Эрхония THL

Erchonia® MLS содержит 5 независимых диодов: 4 излучающих красный лазерный свет мощностью 17 милливатт (мВт) 635 нм (нм) и пятый диод, излучающий синий лазерный свет мощностью 17 мВт, 405 нм.

Erchonia THL представляет собой импульсный лазер с одним диодом, который излучает 4,9 милливатт (мВт) красного света с длиной волны 635 нанометров (нм).
Устройство: Эрхония MLS + Эрхония THL

Исследователь вводит Erchonia® MLS еженедельно в течение 6 непрерывных недель в испытательном центре.

Erchonia THL вводится субъектом дважды в день в течение 6 непрерывных недель (42 дня) дома.

Введение MLS и THL происходит одновременно в течение 6-недельной фазы введения.

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность Erchonia MLS и Erchonia THL при совместном применении, а не сравнивать Erchonia MLS и Erchonia THL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Burton et al. Шкала тяжести акне
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Бертон и др. Шкала степени тяжести угревой сыпи оценивает тип поражения акне от степени 0: угревая сыпь отсутствует до степени 1: субклиническое акне, степень 2: легкое акне, степень 3: умеренное акне; Степень 4: тяжелая угревая сыпь, до степени 5: чрезвычайно тяжелая форма акне. Количество участников, у которых все лицо продемонстрировало улучшение на одну или несколько оценок по Burton et al. Рассчитывали шкалу тяжести акне на 6-й неделе относительно исходного уровня.
исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Количество пустул, папул и узелков суммируют для получения общего количества воспалительных поражений.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Количество открытых комедонов и закрытых комедонов суммируют для получения общего количества невоспалительных поражений.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erchonia Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gregory A Nikolaidis, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ECACNEP1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться