Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania terapii laserowej niskiego poziomu w celu zmniejszenia trądziku

7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu w zmniejszaniu wyprysków poprzez ilościową ocenę zmniejszenia oznak wyprysków, zarówno niezapalnych, jak i zapalnych

Celem tego badania jest określenie, czy terapia światłem laserowym o niskim poziomie jest skuteczna w leczeniu wyprysków potrądzikowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik jest przewlekłym zaburzeniem zapalnym nękającym mieszki łojowe i nadal trwa debata na temat tego, co naprawdę inicjuje powstawanie zmian. Eksperci są zgodni, że wzrost produkcji androgenów odgrywa znaczącą rolę w powstawaniu trądziku. Androgeny sprzyjają powiększeniu gruczołów łojowych i stymulują produkcję łoju. Prosty akt stymulacji gruczołów łojowych przez androgeny może ostatecznie sprzyjać regulacji w górę cytokin prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interleukina (IL-1α), nawet bez obecności bakterii propionibakterii. Synteza IL-α i innych cytokin prozapalnych, w tym prostaglandyn, zachodzi za pośrednictwem indukowalnego enzymu znanego jako cyklooksygenaza-2 (COX-2). Badania analizujące patogenezę zapalenia błony śluzowej wykazały, że COX-2 jest ważnym czynnikiem przyczyniającym się do regulacji w górę cytokin prozapalnych, a tym samym głównym czynnikiem przyczyniającym się do postępu samego zaburzenia.

Ostatnie dowody wskazują, że terapia laserem niskiego poziomu (LLLT) jest w stanie znacznie zmniejszyć ekspresję COX-2, co skutkuje zmniejszeniem stanu zapalnego. Uważa się, że zdolność do modulowania szlaków COX-2 poprzez LLLT hamuje wytwarzanie cytokin prozapalnych (tj. TNF-α i IL-α) obecne w skórze trądzikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisany formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • 18 do 40 lat.
  • poszukiwanym obszarem redukcji trądziku jest twarz.
  • rozpoznanie umiarkowanego lub ciężkiego trądziku pospolitego, określanego jako stopień 3-5 zgodnie z kryteriami stopniowania ciężkości trądziku podanymi przez Burtona i wsp.
  • Trądzik utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i musi obejmować zmiany zapalne.
  • kobieta stosująca hormonalną kontrolę urodzeń musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • ujemny wynik testu ciążowego dla kobiet, chyba że pacjentka została wysterylizowana chirurgicznie.
  • aktywna seksualnie pacjentka, która nie jest sterylna chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji/środka kontroli urodzeń podczas badania
  • PI (normalny zdrowy pacjent) lub P2 (pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową) w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od stosowania nieobjętych badaniem metod leczenia trądziku w okresie włączenia do badania.
  • uczestnik zgadza się powstrzymać od korzystania z solarium/opalania się podczas udziału w badaniu.
  • uczestnik zgadza się i jest w stanie utrzymać regularny harmonogram przyjmowania leków, tak jak jest to medycznie wykonalne, podczas udziału w badaniu.
  • uczestnik zgadza się nie zmieniać schematu pielęgnacji skóry podczas udziału w badaniu.
  • pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie miejscowego leczenia trądziku w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
  • stosowanie doustnego leczenia trądziku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • stosowanie doustnej izotretynoiny lub innych ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • korzystanie z solarium lub opalania w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • historia bliznowców lub innych zaburzeń światłoczułych lub stosowanie jakichkolwiek leków fotouczulających.
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą złagodzić lub zaostrzyć trądzik.
  • Porfiria lub znana alergia na porfiryny.
  • obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
  • znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie
  • ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • objawy bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zmian skórnych, które mogą utrudniać ocenę trądzika pospolitego.
  • znane wrodzone lub nabyte wady krzepnięcia.
  • problem nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 3 lat.
  • niepełnosprawność rozwojowa lub upośledzenie funkcji poznawczych, które mogą uniemożliwić poddanie się badaniu.
  • jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu badania i protokołu przeprowadzania procedury lub został uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Erchonia MLS + Erchonia THL

Erchonia® MLS zawiera 5 niezależnych diod: 4, każda emitująca 17 miliwatów (mW) 635 nanometrów (nm) czerwonego światła laserowego i piąta dioda emitująca 17 mW, 405 nm niebieskiego światła laserowego.

Erchonia THL to pulsacyjny laser z pojedynczą diodą, który emituje 4,9 miliwata (mW) czerwonego światła o długości fali 635 nanometrów (nm).
Urządzenie: Erchonia MLS + Erchonia THL

Erchonia® MLS jest podawana co tydzień przez 6 kolejnych tygodni w miejscu badania przez badacza.

Erchonia THL jest podawana pacjentowi dwa razy dziennie przez 6 kolejnych tygodni (42 dni).

Podawanie MLS i THL odbywa się jednocześnie w 6-tygodniowej fazie podawania.

Celem jest ocena skuteczności Erchonia MLS i Erchonia THL przy jednoczesnym podawaniu, a nie porównanie Erchonia MLS z Erchonia THL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień na Burton et al. Skala stopnia ciężkości trądziku
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Burton i in. Skala nasilenia trądziku ocenia typ zmiany trądzikowej od stopnia 0: brak zmian trądzikowych do stopnia 1: trądzik subkliniczny, stopnia 2: trądzik łagodny, stopnia 3: trądzik umiarkowany; Stopień 4: ciężki trądzik, do stopnia 5: wyjątkowo ciężki trądzik. Liczba uczestników, u których cała twarz wykazała poprawę o jeden lub więcej stopni w skali Burtona i in. Obliczono Skalę Nasilenia Trądziku w tygodniu 6 w stosunku do wartości wyjściowych.
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Liczbę krost, grudek i guzków sumuje się, aby uzyskać całkowitą liczbę zmian zapalnych.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Liczbę zaskórników otwartych i zaskórników zamkniętych sumuje się, aby uzyskać całkowitą liczbę zmian niezapalnych.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erchonia Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory A Nikolaidis, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECACNEP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Badania kliniczne na Erchonia MLS + Erchonia THL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj