Studie av användningen av lågnivålaserterapi för att minska akne
En pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av lågnivålaserterapi för att minska fläckar genom att kvantifiera en minskning av tecken på fläckar, både icke-inflammatoriska och inflammatoriska
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akne är en kronisk inflammatorisk sjukdom som plågar talgfollikeln, och debatten kvarstår fortfarande om vad som verkligen initierar lesionsbildning. Experter är överens om att en ökning av androgenproduktionen spelar en betydande roll i uppkomsten av akne. Androgener främjar ökningen av storleken på talgkörtlarna och stimulerar talgproduktionen. Den enkla handlingen av talgkörtelstimulering via androgener kan i slutändan främja uppregleringen av pro-inflammatoriska cytokiner som tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) och interleukin (IL-1α) utan att propionibakterier ens är närvarande. Syntesen av IL-α och andra pro-inflammatoriska cytokiner inklusive prostaglandiner sker via det inducerbara enzymet känt som cyklooxygenas-2 (COX-2). Studier som analyserar patogenesen av mukosit har identifierat COX-2 som en viktig bidragande faktor till uppregleringen av pro-inflammatoriska cytokiner och därmed en stor bidragande orsak till utvecklingen av själva sjukdomen.
Nya bevis tyder på att lågnivålaserterapi (LLLT) avsevärt kan minska uttrycket av COX-2, vilket resulterar i minskning av inflammation. Förmågan att modulera COX-2-vägarna via LLLT tros hämma produktionen av pro-inflammatoriska cytokiner (dvs. TNF-α och IL-α) som finns i aknebenägen hud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Westlake Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat formulär för informerat samtycke.
- man eller kvinna.
- 18 till 40 år.
- område som söks för att minska akne är ansiktet.
- diagnos av måttlig eller svår acne vulgaris, definierad som grad 3-5 enligt graderingskriterierna för aknes svårighetsgrad som ges av Burton et al.
- Akne har pågått i minst 3 månader före screening och måste inkludera inflammatoriska lesioner.
- kvinna som använder hormonell preventivmedel måste ha haft en stabil dos i minst 3 månader före screening.
- negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner, såvida inte den kvinnliga försökspersonen har steriliserats kirurgiskt.
- sexuellt aktiv kvinnlig försöksperson som inte är kirurgiskt steril eller 2 år efter klimakteriet måste gå med på att använda godkänd preventivmedel/preventivmedel under studien
- PI (En normal frisk patient) eller P2 (En patient med mild systemisk sjukdom) på American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System.
- Försökspersonen samtycker till att avstå från att använda icke-studiebehandlingar för akne medan han är inskriven i studien.
- Försökspersonen samtycker till att avstå från att använda solarier/sola medan han deltar i studien.
- Försökspersonen samtycker till och kan upprätthålla ett regelbundet medicineringsschema, som är medicinskt möjligt, under studiedeltagandet.
- Försökspersonen samtycker till att inte ändra hudvårdsregimen under hela studiedeltagandet.
- försökspersonen är villig och kan uppfylla alla krav i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- användning av aktuell aknebehandling inom 15 dagar före studiestart.
- användning av oral aknebehandling inom 30 dagar före studiestart.
- användning av oralt isotretinoin eller andra systemiska retinoider under de 12 månaderna före studiestart.
- användning av systemiska steroider inom 30 dagar innan studiens start.
- graviditet eller ammar för närvarande, eller planerar graviditet under studiens gång
- deltagande i någon klinisk studie som involverar en prövningsprodukt inom 30 dagar efter studiens början
- användning av solarier eller solbad under 30 dagar före studiestart.
- historia av keloider eller andra ljuskänsliga störningar eller användning av någon fotosensibiliserande medicin.
- tar för närvarande någon medicin som kan lindra eller förvärra akne.
- Porfyri eller känd allergi mot porfyriner.
- aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom.
- känd malignitet eller annan malignitet i anamnesen än icke-melanom hudcancer
- humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
- tecken på bakteriella, svamp- eller virala hudskador som kan störa bedömningen av acne vulgaris.
- kända ärftliga eller förvärvade koagulationsdefekter.
- missbruksproblem (drog eller alkohol) under de senaste 3 åren.
- utvecklingsstörning eller kognitiv funktionsnedsättning som kan hindra studieföljsamhet.
- sannolikt inte följer studieprotokollet och proceduradministrationsprotokollet, eller anses olämpligt för deltagande i studien av någon annan anledning enligt utredarens uppfattning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Erchonia MLS + Erchonia THL
Erchonia® MLS innehåller 5 oberoende dioder: 4 vardera avger 17 milliwatt (mW) 635 nanometer (nm) rött laserljus och den femte dioden sänder ut 17 mW, 405 nm blått laserljus. Erchonia THL är en enkeldiodspulsad laser som avger 4,9 milliwatt (mW) rött 635 nanometer (nm) ljus. |
Erchonia® MLS administreras varje vecka under 6 sammanhängande veckor på testplatsen av studieutredaren. Erchonia THL administreras två gånger dagligen under 6 sammanhängande veckor (42 dagar) hemma av patienten. Administrering av MLS och THL sker samtidigt under den 6 veckor långa administreringsfasen. Avsikten är att utvärdera effektiviteten av Erchonia MLS och Erchonia THL när de administreras tillsammans, och inte att jämföra Erchonia MLS vs. Erchonia THL |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Burton et al. Skala för akne svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Burton et al.
Gradeskala för aknegrad graderar typen av akneskada från grad 0: inga akneskador till grad 1: subklinisk akne, grad 2: mild akne, grad 3: måttlig akne; Grad 4: svår akne, till grad 5: extremt svår akne.
Antalet deltagare vars hela ansikte visade en förbättring med ett eller flera betyg på Burton et al.
Acne Severity Scale vid vecka 6 i förhållande till baslinjen beräknades.
|
baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Antalet pustler, papler och knölar summeras för att uppnå ett totalt antal inflammatoriska lesioner.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Antalet öppna komedoner och slutna komedoner summeras för att uppnå det totala antalet icke-inflammatoriska lesioner.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory A Nikolaidis, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECACNEP1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .