Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevalence deprese u čínských pacientů s diabetem 2. typu (HK13) (DD2)

20. srpna 2015 aktualizováno: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Multicentrická studie ke zkoumání prevalence a faktorů spojených s depresí u čínských pacientů s diabetem 2.

Cílem vyšetřovatelů je:

  1. Odhadněte prevalenci deprese u po sobě jdoucí kohorty čínských pacientů s diagnózou diabetu 2. typu (T2D) žijících v oblastech Číny s různým socioekonomickým blahobytem
  2. Prověřte povědomí pacientů o časté koexistenci těchto 2 stavů
  3. Analyzujte souvislosti mezi depresí a T2D, zejména roli metabolické kontroly, socioekonomického stavu a kognitivně-psychologicko-behaviorálních faktorů
  4. Dokumentovat predisponující, vyvolávající a udržující faktory deprese a jejich vzájemné vztahy u čínských pacientů s diabetem 2.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem této multicentrické studie je dokumentovat;

  1. míra prevalence a diagnózy deprese u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) navštěvujících 7 center ve 4 velkých městech v Číně včetně Hong Kongu (HK), Šanghaje (SH), Guangzhou (GZ) a Pekingu (BJ)
  2. predisponující, vyvolávající a udržující faktory deprese a jejich vzájemné vztahy u čínských pacientů s T2D

Tato studie zahrnuje dvě fáze. V pilotní studii fáze I vyšetřovatelé potvrdí a porovnají platnost dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a klinické epidemiologické škály deprese (CESD) při predikci deprese u čínských pacientů s T2D pomocí SCID jako zlatého standardu. Další dotazníky, které měří osobní a vnější faktory, úzkost a úzkost související s diabetem, kvalitu života, duševní pohodu, vlastní účinnost, chování související se zdravím a compliance, budou také použity k dokumentaci možných predisponujících, vyvolávajících a udržujících faktorů deprese u diabetu. Tyto výsledky budou použity k výběru sady nástrojů, které jsou nejvíce informativní při hodnocení deprese a duševní pohody u pacientů s T2D na základě jejich predikcí pro zdravotní chování, compliance a metabolickou kontrolu. Náhodný vzorek 100 pacientů s T2D bude vybrán ze 3 diabetologických center v GZ, BJ a HK, kteří vyplní kompletní sadu dotazníků a strukturovaných klinických hodnocení pomocí webového elektronického portálu. V každém ze tří center byli všichni pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní symptomy mírné až těžké deprese podle PHQ9 nebo CESD (PHQ>10 a/nebo CES>16), a náhodný vzorek 20 subjektů s žádnými nebo mírnými příznaky podstoupí obličejové osobní rozhovor psychiatry s použitím následujících nástrojů: SCID, BDI, SSI-28 (somatizace), Coping (Brief Cope 28, čínská verze).

Ve fázi II budou vyšetřovatelé používat podskupinu nejinformativnějších dotazníků k dokumentaci míry deprese (diagnostikované a nediagnostikované) a kognitivně-psychologicko-behaviorálních faktorů v po sobě jdoucí kohortě čínských pacientů s T2D a jejími souvislostmi s metabolickou kontrolou a psychologickou behaviorální faktory. V každém ze 7 zúčastněných center v HK, SH, BJ a GZ podstoupí 500 po sobě jdoucích pacientů komplexní klinické hodnocení rizikových faktorů, komplikací a léků na e-portálu JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), celkem 3500 pacientů.

Tento průzkum, který dokumentuje míru deprese u pacientů s T2D pomocí podobných metodologií, poskytne komplexní soubor dat pro průzkumnou analýzu multikauzality a heterogenity klinické prezentace a rizikových faktorů v čínské populaci. Jakmile bude tato kohorta vytvořena a bude záviset na dostupnosti budoucího financování, lze ji prospektivně sledovat, aby se potvrdily a objevily rizikové faktory pro nový nástup deprese. Kromě zvyšování informovanosti jsou tyto údaje zásadní pro náš návrh modelů péče a intervencí, abychom přizpůsobili neuspokojené potřeby těchto pacientů. Údaje z této studie také poskytnou pohled na účinky rychlé akulturace a migrace na dvojitou zátěž cukrovkou a depresí v čínské populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shatin, Hongkong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Čína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Terciární nemocnice a komunitní centrum

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu
  2. Ve věku ≥25 a <75 let včetně
  3. čínské etnikum

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mentálním/fyzickým postižením a/nebo potížemi v komunikaci, jako je hluchota, mentální retardace
  2. Pacienti s invalidizujícími chorobami nebo sníženou očekávanou délkou života, jako je těžké srdeční selhání, mrtvice, respirační onemocnění nebo pozdní fáze rakoviny
  3. Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu, definovaná jako projev diabetické ketoacidózy nebo nevyprovokované ketózy nebo požadavek nepřetržité potřeby inzulínu do 12 měsíců od diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozhovor s psychiatrem

Všichni pacienti obdrží stejná hodnocení jako ve skupině „aktivní komparátor“, ale navíc ti pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní příznaky mírné až těžké deprese podle PHQ9 nebo CESD (PHQ>10 a/nebo CES>16) a náhodný vzorek subjekty s žádnými nebo mírnými příznaky také podstoupí osobní pohovor vyškoleným klinikem nebo psychiatrem za použití následujících nástrojů:

  • MINI
  • SSI-28 (somatizace)

Pacienti absolvují osobní rozhovor s vyškoleným lékařem nebo psychiatrem za použití následujících nástrojů:

  • MINI
  • SSI-28 (somatizace)
Screening deprese

Všichni účastníci studie podstoupí komplexní vyšetření diabetu vyplněním celé sady dotazníků a klinických hodnocení pomocí e-portálu JADE.

Všichni pacienti také podstoupí podrobné psychologické a behaviorální posouzení pomocí ověřených dotazníků.

Bude také provedeno několik odborných dotazníků se všemi pacienty, včetně těch, které se týkají deprese, sebepéče a kvality života;

  1. Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
  2. Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
  3. Diabetes Distress Scale (DDS-17)
  4. Otázky o životních událostech (Inter-Heart Study)
  5. Diabetes Empowerment Scale (C-DES 20)
  6. Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Všichni účastníci studie podstoupí;

  1. komplexní hodnocení diabetu vyplněním celé sady dotazníků a klinických hodnocení pomocí e-portálu JADE
  2. podrobné psychologické a behaviorální hodnocení pomocí ověřených dotazníků
  3. několik odborných dotazníků o depresi, péči o sebe a kvalitě života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese a psychická pohoda
Časové okno: 1 rok
  1. Deprese (PHQ-9, CESD)
  2. Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
  3. Diabetes Stres Scale (DSS-17)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhnou 2 nebo více cílů „ABC“.
Časové okno: 1 rok

Procento pacientů, kteří dosáhnou 2 nebo více z následujících 3 cílů:

  1. HbA1c <7 %
  2. TK <130/80 mmHg
  3. LDL cholesterol <2,6 mmol/l
1 rok
Péče o sebe a účinnost
Časové okno: 1 rok
  1. Diabetes Empowerment Scale (C-DES)
  2. Souhrn aktivit pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA-15)
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Pomocí nástroje EuroQol-5D (EQ-5D).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit