- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01277432
Studie prevalence deprese u čínských pacientů s diabetem 2. typu (HK13) (DD2)
Multicentrická studie ke zkoumání prevalence a faktorů spojených s depresí u čínských pacientů s diabetem 2.
Cílem vyšetřovatelů je:
- Odhadněte prevalenci deprese u po sobě jdoucí kohorty čínských pacientů s diagnózou diabetu 2. typu (T2D) žijících v oblastech Číny s různým socioekonomickým blahobytem
- Prověřte povědomí pacientů o časté koexistenci těchto 2 stavů
- Analyzujte souvislosti mezi depresí a T2D, zejména roli metabolické kontroly, socioekonomického stavu a kognitivně-psychologicko-behaviorálních faktorů
- Dokumentovat predisponující, vyvolávající a udržující faktory deprese a jejich vzájemné vztahy u čínských pacientů s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této multicentrické studie je dokumentovat;
- míra prevalence a diagnózy deprese u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) navštěvujících 7 center ve 4 velkých městech v Číně včetně Hong Kongu (HK), Šanghaje (SH), Guangzhou (GZ) a Pekingu (BJ)
- predisponující, vyvolávající a udržující faktory deprese a jejich vzájemné vztahy u čínských pacientů s T2D
Tato studie zahrnuje dvě fáze. V pilotní studii fáze I vyšetřovatelé potvrdí a porovnají platnost dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a klinické epidemiologické škály deprese (CESD) při predikci deprese u čínských pacientů s T2D pomocí SCID jako zlatého standardu. Další dotazníky, které měří osobní a vnější faktory, úzkost a úzkost související s diabetem, kvalitu života, duševní pohodu, vlastní účinnost, chování související se zdravím a compliance, budou také použity k dokumentaci možných predisponujících, vyvolávajících a udržujících faktorů deprese u diabetu. Tyto výsledky budou použity k výběru sady nástrojů, které jsou nejvíce informativní při hodnocení deprese a duševní pohody u pacientů s T2D na základě jejich predikcí pro zdravotní chování, compliance a metabolickou kontrolu. Náhodný vzorek 100 pacientů s T2D bude vybrán ze 3 diabetologických center v GZ, BJ a HK, kteří vyplní kompletní sadu dotazníků a strukturovaných klinických hodnocení pomocí webového elektronického portálu. V každém ze tří center byli všichni pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní symptomy mírné až těžké deprese podle PHQ9 nebo CESD (PHQ>10 a/nebo CES>16), a náhodný vzorek 20 subjektů s žádnými nebo mírnými příznaky podstoupí obličejové osobní rozhovor psychiatry s použitím následujících nástrojů: SCID, BDI, SSI-28 (somatizace), Coping (Brief Cope 28, čínská verze).
Ve fázi II budou vyšetřovatelé používat podskupinu nejinformativnějších dotazníků k dokumentaci míry deprese (diagnostikované a nediagnostikované) a kognitivně-psychologicko-behaviorálních faktorů v po sobě jdoucí kohortě čínských pacientů s T2D a jejími souvislostmi s metabolickou kontrolou a psychologickou behaviorální faktory. V každém ze 7 zúčastněných center v HK, SH, BJ a GZ podstoupí 500 po sobě jdoucích pacientů komplexní klinické hodnocení rizikových faktorů, komplikací a léků na e-portálu JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), celkem 3500 pacientů.
Tento průzkum, který dokumentuje míru deprese u pacientů s T2D pomocí podobných metodologií, poskytne komplexní soubor dat pro průzkumnou analýzu multikauzality a heterogenity klinické prezentace a rizikových faktorů v čínské populaci. Jakmile bude tato kohorta vytvořena a bude záviset na dostupnosti budoucího financování, lze ji prospektivně sledovat, aby se potvrdily a objevily rizikové faktory pro nový nástup deprese. Kromě zvyšování informovanosti jsou tyto údaje zásadní pro náš návrh modelů péče a intervencí, abychom přizpůsobili neuspokojené potřeby těchto pacientů. Údaje z této studie také poskytnou pohled na účinky rychlé akulturace a migrace na dvojitou zátěž cukrovkou a depresí v čínské populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Čína
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
-
Bejing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu
- Ve věku ≥25 a <75 let včetně
- čínské etnikum
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mentálním/fyzickým postižením a/nebo potížemi v komunikaci, jako je hluchota, mentální retardace
- Pacienti s invalidizujícími chorobami nebo sníženou očekávanou délkou života, jako je těžké srdeční selhání, mrtvice, respirační onemocnění nebo pozdní fáze rakoviny
- Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu, definovaná jako projev diabetické ketoacidózy nebo nevyprovokované ketózy nebo požadavek nepřetržité potřeby inzulínu do 12 měsíců od diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozhovor s psychiatrem
Všichni pacienti obdrží stejná hodnocení jako ve skupině „aktivní komparátor“, ale navíc ti pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají pozitivní příznaky mírné až těžké deprese podle PHQ9 nebo CESD (PHQ>10 a/nebo CES>16) a náhodný vzorek subjekty s žádnými nebo mírnými příznaky také podstoupí osobní pohovor vyškoleným klinikem nebo psychiatrem za použití následujících nástrojů:
|
Pacienti absolvují osobní rozhovor s vyškoleným lékařem nebo psychiatrem za použití následujících nástrojů:
|
|
Screening deprese
Všichni účastníci studie podstoupí komplexní vyšetření diabetu vyplněním celé sady dotazníků a klinických hodnocení pomocí e-portálu JADE. Všichni pacienti také podstoupí podrobné psychologické a behaviorální posouzení pomocí ověřených dotazníků. Bude také provedeno několik odborných dotazníků se všemi pacienty, včetně těch, které se týkají deprese, sebepéče a kvality života;
|
Všichni účastníci studie podstoupí;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese a psychická pohoda
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou 2 nebo více cílů „ABC“.
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou 2 nebo více z následujících 3 cílů:
|
1 rok
|
|
Péče o sebe a účinnost
Časové okno: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí nástroje EuroQol-5D (EQ-5D).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE-2010-281
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .