- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01277432
Estudio de prevalencia de depresión en pacientes chinos con diabetes tipo 2 (HK13) (DD2)
Un estudio multicéntrico para investigar la prevalencia y los factores asociados con la depresión en pacientes chinos con diabetes tipo 2
Los investigadores tienen como objetivo:
- Estimar la prevalencia de depresión en una cohorte consecutiva de pacientes chinos diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2D) que viven en áreas de China con diferente riqueza socioeconómica
- Examinar la conciencia de los pacientes sobre la frecuente coexistencia de estas 2 condiciones.
- Analizar las asociaciones entre la depresión y la DT2, en particular el papel del control metabólico, el estado socioeconómico y los factores cognitivo-psicológicos-conductuales
- Documentar los factores que predisponen, precipitan y perpetúan la depresión y sus interrelaciones en pacientes diabéticos tipo 2 chinos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio multicéntrico son documentar;
- la prevalencia y las tasas de diagnóstico de depresión en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) que asisten a 7 centros en 4 ciudades importantes de China, incluidas Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) y Beijing (BJ)
- los factores que predisponen, precipitan y perpetúan la depresión y sus interrelaciones en pacientes chinos con DT2
Este estudio incluye dos fases. En el estudio piloto de fase I, los investigadores confirmarán y compararán la validez del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y la Escala epidemiológica clínica para la depresión (CESD) en la predicción de la depresión en pacientes chinos con DT2 utilizando la SCID como estándar de oro. También se utilizarán otros cuestionarios que miden los factores personales y externos, la angustia y la ansiedad asociadas a la diabetes, la calidad de vida, el bienestar mental, la autoeficacia, el comportamiento relacionado con la salud y el cumplimiento para documentar los posibles factores que predisponen, precipitan y perpetúan la depresión en la diabetes. Estos resultados se utilizarán para seleccionar un conjunto de herramientas que sean más informativos en la evaluación de la depresión y el bienestar mental en pacientes con DT2 en función de sus predicciones de comportamiento de salud, cumplimiento y control metabólico. Se reclutará una muestra aleatoria de 100 pacientes con DT2 de 3 centros de diabetes en GZ, BJ y HK que completarán un conjunto completo de cuestionarios y evaluaciones clínicas estructuradas utilizando un portal electrónico basado en la web. En cada uno de los tres centros, todos los pacientes con síntomas positivos para depresión leve a severa por PHQ9 o CESD (PHQ>10 y/o CES>16) y una muestra aleatoria de 20 sujetos sin síntomas o sin síntomas se someterán entrevista cara a cara por psiquiatras utilizando los siguientes instrumentos: SCID, BDI, SSI-28 (somatización), Coping (Brief Cope 28, versión en chino).
En la Fase II, los investigadores utilizarán un subconjunto de los cuestionarios más informativos para documentar las tasas de depresión (diagnosticada y no diagnosticada) y los factores cognitivo-psicológicos-conductuales en una cohorte consecutiva de pacientes chinos con DT2 y sus asociaciones con el control metabólico y psicológico. factores conductuales. En cada uno de los 7 centros participantes en HK, SH, BJ y GZ, 500 pacientes consecutivos se someterán a evaluaciones clínicas integrales de factores de riesgo, complicaciones y medicamentos en el portal electrónico JADE (Evaluación conjunta de la diabetes en Asia), lo que da un total de 3500 pacientes.
Esta encuesta, que documenta la tasa de depresión en pacientes con DT2 utilizando metodologías similares, proporcionará un conjunto completo de datos para el análisis exploratorio de la multicausalidad y heterogeneidad de la presentación clínica y los factores de riesgo en las poblaciones chinas. Una vez que se establezca esta cohorte y esté sujeta a la disponibilidad de fondos futuros, se les puede hacer un seguimiento prospectivo para validar y descubrir los factores de riesgo de una nueva aparición de depresión. Además de crear conciencia, estos datos son esenciales en nuestro diseño de modelos de atención e intervenciones para adaptar las necesidades no cubiertas de estos pacientes. Los datos de este estudio también proporcionarán información sobre los efectos de la rápida aculturación y migración sobre la doble carga de diabetes y depresión en las poblaciones chinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Hospital
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Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Porcelana
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
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Bejing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2
- Edad ≥25 y <75 años inclusive
- etnia china
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad mental/física y/o dificultad en la comunicación como sordera, retraso mental
- Pacientes con enfermedades incapacitantes o esperanza de vida reducida, como insuficiencia cardíaca grave, accidente cerebrovascular, enfermedades respiratorias o etapas avanzadas de cáncer
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1, definida como presentación con cetoacidosis diabética o cetosis no provocada o requerimiento de requerimiento continuo de insulina dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Entrevista psiquiatra
Todos los pacientes recibirán las mismas evaluaciones que el brazo del 'comparador activo', pero además aquellos pacientes que tengan síntomas positivos para depresión leve a severa por PHQ9 o CESD (PHQ>10 y/o CES>16) y una muestra aleatoria de los sujetos sin síntomas o con síntomas leves también se someterán a una entrevista cara a cara por parte de un médico o psiquiatra capacitado utilizando los siguientes instrumentos:
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Los pacientes recibirán una entrevista cara a cara por parte de un médico o psiquiatra capacitado utilizando los siguientes instrumentos:
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Detección de depresión
Todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación integral de la diabetes al completar un conjunto completo de cuestionarios y evaluaciones clínicas, utilizando el portal electrónico JADE. Todos los pacientes también se someterán a evaluaciones psicológicas y conductuales detalladas utilizando cuestionarios validados. También se realizarán varios cuestionarios especializados con todos los pacientes, incluidos los de depresión, autocuidado y calidad de vida;
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Todos los participantes del estudio se someterán;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión y bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan 2 o más de los objetivos 'ABC'
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes que alcanzan 2 o más de los siguientes 3 objetivos:
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1 año
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Autocuidado y Eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso de la herramienta EuroQol-5D (EQ-5D)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2010-281
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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