Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de prevalencia de depresión en pacientes chinos con diabetes tipo 2 (HK13) (DD2)

20 de agosto de 2015 actualizado por: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Un estudio multicéntrico para investigar la prevalencia y los factores asociados con la depresión en pacientes chinos con diabetes tipo 2

Los investigadores tienen como objetivo:

  1. Estimar la prevalencia de depresión en una cohorte consecutiva de pacientes chinos diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2D) que viven en áreas de China con diferente riqueza socioeconómica
  2. Examinar la conciencia de los pacientes sobre la frecuente coexistencia de estas 2 condiciones.
  3. Analizar las asociaciones entre la depresión y la DT2, en particular el papel del control metabólico, el estado socioeconómico y los factores cognitivo-psicológicos-conductuales
  4. Documentar los factores que predisponen, precipitan y perpetúan la depresión y sus interrelaciones en pacientes diabéticos tipo 2 chinos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos generales de este estudio multicéntrico son documentar;

  1. la prevalencia y las tasas de diagnóstico de depresión en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) que asisten a 7 centros en 4 ciudades importantes de China, incluidas Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) y Beijing (BJ)
  2. los factores que predisponen, precipitan y perpetúan la depresión y sus interrelaciones en pacientes chinos con DT2

Este estudio incluye dos fases. En el estudio piloto de fase I, los investigadores confirmarán y compararán la validez del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y la Escala epidemiológica clínica para la depresión (CESD) en la predicción de la depresión en pacientes chinos con DT2 utilizando la SCID como estándar de oro. También se utilizarán otros cuestionarios que miden los factores personales y externos, la angustia y la ansiedad asociadas a la diabetes, la calidad de vida, el bienestar mental, la autoeficacia, el comportamiento relacionado con la salud y el cumplimiento para documentar los posibles factores que predisponen, precipitan y perpetúan la depresión en la diabetes. Estos resultados se utilizarán para seleccionar un conjunto de herramientas que sean más informativos en la evaluación de la depresión y el bienestar mental en pacientes con DT2 en función de sus predicciones de comportamiento de salud, cumplimiento y control metabólico. Se reclutará una muestra aleatoria de 100 pacientes con DT2 de 3 centros de diabetes en GZ, BJ y HK que completarán un conjunto completo de cuestionarios y evaluaciones clínicas estructuradas utilizando un portal electrónico basado en la web. En cada uno de los tres centros, todos los pacientes con síntomas positivos para depresión leve a severa por PHQ9 o CESD (PHQ>10 y/o CES>16) y una muestra aleatoria de 20 sujetos sin síntomas o sin síntomas se someterán entrevista cara a cara por psiquiatras utilizando los siguientes instrumentos: SCID, BDI, SSI-28 (somatización), Coping (Brief Cope 28, versión en chino).

En la Fase II, los investigadores utilizarán un subconjunto de los cuestionarios más informativos para documentar las tasas de depresión (diagnosticada y no diagnosticada) y los factores cognitivo-psicológicos-conductuales en una cohorte consecutiva de pacientes chinos con DT2 y sus asociaciones con el control metabólico y psicológico. factores conductuales. En cada uno de los 7 centros participantes en HK, SH, BJ y GZ, 500 pacientes consecutivos se someterán a evaluaciones clínicas integrales de factores de riesgo, complicaciones y medicamentos en el portal electrónico JADE (Evaluación conjunta de la diabetes en Asia), lo que da un total de 3500 pacientes.

Esta encuesta, que documenta la tasa de depresión en pacientes con DT2 utilizando metodologías similares, proporcionará un conjunto completo de datos para el análisis exploratorio de la multicausalidad y heterogeneidad de la presentación clínica y los factores de riesgo en las poblaciones chinas. Una vez que se establezca esta cohorte y esté sujeta a la disponibilidad de fondos futuros, se les puede hacer un seguimiento prospectivo para validar y descubrir los factores de riesgo de una nueva aparición de depresión. Además de crear conciencia, estos datos son esenciales en nuestro diseño de modelos de atención e intervenciones para adaptar las necesidades no cubiertas de estos pacientes. Los datos de este estudio también proporcionarán información sobre los efectos de la rápida aculturación y migración sobre la doble carga de diabetes y depresión en las poblaciones chinas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3218

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shatin, Hong Kong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hospitales de tercer nivel y centro comunitario

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2
  2. Edad ≥25 y <75 años inclusive
  3. etnia china

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con discapacidad mental/física y/o dificultad en la comunicación como sordera, retraso mental
  2. Pacientes con enfermedades incapacitantes o esperanza de vida reducida, como insuficiencia cardíaca grave, accidente cerebrovascular, enfermedades respiratorias o etapas avanzadas de cáncer
  3. Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1, definida como presentación con cetoacidosis diabética o cetosis no provocada o requerimiento de requerimiento continuo de insulina dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entrevista psiquiatra

Todos los pacientes recibirán las mismas evaluaciones que el brazo del 'comparador activo', pero además aquellos pacientes que tengan síntomas positivos para depresión leve a severa por PHQ9 o CESD (PHQ>10 y/o CES>16) y una muestra aleatoria de los sujetos sin síntomas o con síntomas leves también se someterán a una entrevista cara a cara por parte de un médico o psiquiatra capacitado utilizando los siguientes instrumentos:

  • MINI
  • SSI-28 (somatización)

Los pacientes recibirán una entrevista cara a cara por parte de un médico o psiquiatra capacitado utilizando los siguientes instrumentos:

  • MINI
  • SSI-28 (somatización)
Detección de depresión

Todos los participantes del estudio se someterán a una evaluación integral de la diabetes al completar un conjunto completo de cuestionarios y evaluaciones clínicas, utilizando el portal electrónico JADE.

Todos los pacientes también se someterán a evaluaciones psicológicas y conductuales detalladas utilizando cuestionarios validados.

También se realizarán varios cuestionarios especializados con todos los pacientes, incluidos los de depresión, autocuidado y calidad de vida;

  1. Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
  2. Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
  3. Escala de angustia por diabetes (DDS-17)
  4. Preguntas sobre eventos de la vida (estudio entre corazones)
  5. Escala de empoderamiento de la diabetes (C-DES 20)
  6. Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Todos los participantes del estudio se someterán;

  1. una evaluación integral de la diabetes completando un conjunto completo de cuestionarios y evaluaciones clínicas, utilizando el portal electrónico JADE
  2. evaluaciones psicológicas y conductuales detalladas utilizando cuestionarios validados
  3. varios cuestionarios de especialistas sobre depresión, autocuidado y calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión y bienestar psicológico
Periodo de tiempo: 1 año
  1. Depresión (PHQ-9, CESD)
  2. Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
  3. Escala de estrés por diabetes (DSS-17)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan 2 o más de los objetivos 'ABC'
Periodo de tiempo: 1 año

Porcentaje de pacientes que alcanzan 2 o más de los siguientes 3 objetivos:

  1. HbA1c <7%
  2. PA <130/80 mmHg
  3. Colesterol LDL <2,6 mmol/L
1 año
Autocuidado y Eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
  1. Escala de empoderamiento de la diabetes (C-DES)
  2. Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA-15)
1 año
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de la herramienta EuroQol-5D (EQ-5D)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrevista Psiquiatra

3
Suscribir