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Prävalenzstudie zu Depressionen bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (HK13) (DD2)

20. August 2015 aktualisiert von: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Prävalenz und der mit Depressionen verbundenen Faktoren bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel der Ermittler ist es:

  1. Schätzen Sie die Prävalenz von Depressionen in einer aufeinanderfolgenden Kohorte chinesischer Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (T2D), die in Gebieten Chinas mit unterschiedlichem sozioökonomischen Wohlstand leben
  2. Untersuchen Sie das Bewusstsein der Patienten für das häufige gleichzeitige Vorliegen dieser beiden Erkrankungen
  3. Analysieren Sie die Zusammenhänge zwischen Depression und T2D, insbesondere die Rolle der Stoffwechselkontrolle, des sozioökonomischen Status und kognitiv-psychologischer Verhaltensfaktoren
  4. Dokumentation der prädisponierenden, auslösenden und aufrechterhaltenden Faktoren für Depressionen und ihrer Wechselbeziehungen bei chinesischen Typ-2-Diabetikern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Allgemeine Ziele dieser multizentrischen Studie sind die Dokumentation;

  1. die Prävalenz und Diagnoseraten von Depressionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die 7 Zentren in 4 großen Städten in China besuchen, darunter Hongkong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) und Peking (BJ).
  2. die prädisponierenden, auslösenden und aufrechterhaltenden Faktoren für Depressionen und ihre Wechselbeziehungen bei chinesischen T2D-Patienten

Diese Studie umfasst zwei Phasen. In der Phase-I-Pilotstudie sollen die Forscher die Gültigkeit des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der klinischen epidemiologischen Skala für Depressionen (CESD) bei der Vorhersage von Depressionen bei chinesischen T2D-Patienten unter Verwendung des SCID als Goldstandard bestätigen und vergleichen. Andere Fragebögen, die persönliche und externe Faktoren, diabetesbedingte Belastungen und Ängste, Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogenes Verhalten und Compliance messen, werden ebenfalls verwendet, um mögliche prädisponierende, auslösende und aufrechterhaltende Faktoren für Depressionen bei Diabetes zu dokumentieren. Diese Ergebnisse werden verwendet, um eine Reihe von Instrumenten auszuwählen, die bei der Bewertung von Depressionen und psychischem Wohlbefinden bei T2D-Patienten auf der Grundlage ihrer Vorhersagen zu Gesundheitsverhalten, Compliance und Stoffwechselkontrolle am aussagekräftigsten sind. Eine Zufallsstichprobe von 100 T2D-Patienten wird aus drei Diabeteszentren in GZ, BJ und HK rekrutiert, die über ein webbasiertes elektronisches Portal einen vollständigen Satz Fragebögen und strukturierte klinische Bewertungen ausfüllen. In jedem der drei Zentren werden alle Patienten, bei denen gemäß PHQ9 oder CESD positive Symptome für eine leichte bis schwere Depression festgestellt wurden (PHQ>10 und/oder CES>16), und eine Zufallsstichprobe von 20 Probanden ohne oder mit leichten Symptomen einer Gesichtsbehandlung unterzogen. Persönliche Befragung durch Psychiater unter Verwendung der folgenden Instrumente: SCID, BDI, SSI-28 (Somatisierung), Coping (Brief Cope 28, chinesische Version).

In Phase II sollen die Forscher eine Teilmenge der aussagekräftigsten Fragebögen verwenden, um die Häufigkeit von Depressionen (diagnostiziert und nicht diagnostiziert) und kognitiv-psychologisch-verhaltensbezogenen Faktoren in einer konsekutiven Kohorte chinesischer Patienten mit T2D und deren Zusammenhänge mit Stoffwechselkontrolle und psychischen Erkrankungen zu dokumentieren Verhaltensfaktoren. In jedem der 7 teilnehmenden Zentren in HK, SH, BJ und GZ werden 500 aufeinanderfolgende Patienten einer umfassenden klinischen Beurteilung von Risikofaktoren, Komplikationen und Medikamenten im E-Portal JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) unterzogen, was einer Gesamtzahl von 3500 Patienten entspricht.

Diese Umfrage, die die Depressionsrate bei T2D-Patienten unter Verwendung ähnlicher Methoden dokumentiert, wird einen umfassenden Datensatz für die explorative Analyse der Multikausalität und Heterogenität des klinischen Erscheinungsbilds und der Risikofaktoren in der chinesischen Bevölkerung liefern. Sobald diese Kohorte eingerichtet ist und die Verfügbarkeit zukünftiger Mittel vorausgesetzt wird, kann sie prospektiv weiterverfolgt werden, um Risikofaktoren für das erneute Auftreten einer Depression zu validieren und zu entdecken. Abgesehen von der Sensibilisierung sind diese Daten von wesentlicher Bedeutung für die Gestaltung unserer Versorgungsmodelle und Interventionen, um den ungedeckten Bedürfnissen dieser Patienten gerecht zu werden. Die Daten dieser Studie werden auch Einblicke in die Auswirkungen schneller Akkulturation und Migration auf die Doppelbelastung der chinesischen Bevölkerung durch Diabetes und Depression liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Tertiäre Krankenhäuser und Gemeindezentrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  2. Alter ≥25 und <75 Jahre inklusive
  3. Chinesische Ethnizität

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit geistiger/körperlicher Behinderung und/oder Kommunikationsschwierigkeiten wie Taubheit oder geistiger Behinderung
  2. Patienten mit behindernden Krankheiten oder verkürzter Lebenserwartung wie schwerer Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Atemwegserkrankungen oder Krebs im Spätstadium
  3. Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, definiert als Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder unprovozierter Ketose oder einem Bedarf an kontinuierlichem Insulinbedarf innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interview mit einem Psychiater

Alle Patienten erhalten die gleichen Bewertungen wie der „aktive Vergleichsarm“, zusätzlich jedoch diejenigen Patienten, bei denen gemäß PHQ9 oder CESD (PHQ>10 und/oder CES>16) und einer Zufallsstichprobe positive Symptome für eine leichte bis schwere Depression festgestellt wurden Probanden ohne oder mit leichten Symptomen werden außerdem einem persönlichen Gespräch durch einen ausgebildeten Kliniker oder Psychiater unterzogen, wobei die folgenden Instrumente zum Einsatz kommen:

  • MINI
  • SSI-28 (Somatisierung)

Die Patienten erhalten ein persönliches Interview durch einen ausgebildeten Kliniker oder Psychiater, bei dem die folgenden Instrumente zum Einsatz kommen:

  • MINI
  • SSI-28 (Somatisierung)
Depressionsscreening

Alle Studienteilnehmer werden einer umfassenden Diabetesbeurteilung unterzogen, indem sie über das JADE-E-Portal einen vollständigen Satz Fragebögen und klinische Bewertungen ausfüllen.

Alle Patienten werden außerdem detaillierten psychologischen und verhaltensbezogenen Beurteilungen anhand validierter Fragebögen unterzogen.

Außerdem werden bei allen Patienten mehrere Fachfragebögen durchgeführt, unter anderem zu Depressionen, Selbstfürsorge und Lebensqualität;

  1. Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
  2. Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
  3. Diabetes-Belastungsskala (DDS-17)
  4. Fragen zu Lebensereignissen (Inter-Heart-Studie)
  5. Diabetes-Empowerment-Skala (C-DES 20)
  6. Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Alle Studienteilnehmer werden sich unterziehen;

  1. eine umfassende Diabetesbeurteilung durch Ausfüllen eines vollständigen Satzes von Fragebögen und klinischen Bewertungen über das JADE-E-Portal
  2. eine detaillierte psychologische und verhaltensbezogene Beurteilung anhand validierter Fragebögen
  3. mehrere Fachfragebögen zu Depression, Selbstfürsorge und Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Depression (PHQ-9, CESD)
  2. Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
  3. Diabetes-Stress-Skala (DSS-17)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die zwei oder mehr der „ABC“-Ziele erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr

Prozentsatz der Patienten, die zwei oder mehr der folgenden drei Ziele erreichen:

  1. HbA1c <7 %
  2. Blutdruck <130/80 mmHg
  3. LDL-Cholesterin <2,6 mmol/L
1 Jahr
Selbstfürsorge und Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
  1. Diabetes-Empowerment-Skala (C-DES)
  2. Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA-15)
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung des EuroQol-5D (EQ-5D)-Tools
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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