- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01277432
Prävalenzstudie zu Depressionen bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (HK13) (DD2)
Eine multizentrische Studie zur Untersuchung der Prävalenz und der mit Depressionen verbundenen Faktoren bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Ziel der Ermittler ist es:
- Schätzen Sie die Prävalenz von Depressionen in einer aufeinanderfolgenden Kohorte chinesischer Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes (T2D), die in Gebieten Chinas mit unterschiedlichem sozioökonomischen Wohlstand leben
- Untersuchen Sie das Bewusstsein der Patienten für das häufige gleichzeitige Vorliegen dieser beiden Erkrankungen
- Analysieren Sie die Zusammenhänge zwischen Depression und T2D, insbesondere die Rolle der Stoffwechselkontrolle, des sozioökonomischen Status und kognitiv-psychologischer Verhaltensfaktoren
- Dokumentation der prädisponierenden, auslösenden und aufrechterhaltenden Faktoren für Depressionen und ihrer Wechselbeziehungen bei chinesischen Typ-2-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeine Ziele dieser multizentrischen Studie sind die Dokumentation;
- die Prävalenz und Diagnoseraten von Depressionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die 7 Zentren in 4 großen Städten in China besuchen, darunter Hongkong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) und Peking (BJ).
- die prädisponierenden, auslösenden und aufrechterhaltenden Faktoren für Depressionen und ihre Wechselbeziehungen bei chinesischen T2D-Patienten
Diese Studie umfasst zwei Phasen. In der Phase-I-Pilotstudie sollen die Forscher die Gültigkeit des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) und der klinischen epidemiologischen Skala für Depressionen (CESD) bei der Vorhersage von Depressionen bei chinesischen T2D-Patienten unter Verwendung des SCID als Goldstandard bestätigen und vergleichen. Andere Fragebögen, die persönliche und externe Faktoren, diabetesbedingte Belastungen und Ängste, Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden, Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogenes Verhalten und Compliance messen, werden ebenfalls verwendet, um mögliche prädisponierende, auslösende und aufrechterhaltende Faktoren für Depressionen bei Diabetes zu dokumentieren. Diese Ergebnisse werden verwendet, um eine Reihe von Instrumenten auszuwählen, die bei der Bewertung von Depressionen und psychischem Wohlbefinden bei T2D-Patienten auf der Grundlage ihrer Vorhersagen zu Gesundheitsverhalten, Compliance und Stoffwechselkontrolle am aussagekräftigsten sind. Eine Zufallsstichprobe von 100 T2D-Patienten wird aus drei Diabeteszentren in GZ, BJ und HK rekrutiert, die über ein webbasiertes elektronisches Portal einen vollständigen Satz Fragebögen und strukturierte klinische Bewertungen ausfüllen. In jedem der drei Zentren werden alle Patienten, bei denen gemäß PHQ9 oder CESD positive Symptome für eine leichte bis schwere Depression festgestellt wurden (PHQ>10 und/oder CES>16), und eine Zufallsstichprobe von 20 Probanden ohne oder mit leichten Symptomen einer Gesichtsbehandlung unterzogen. Persönliche Befragung durch Psychiater unter Verwendung der folgenden Instrumente: SCID, BDI, SSI-28 (Somatisierung), Coping (Brief Cope 28, chinesische Version).
In Phase II sollen die Forscher eine Teilmenge der aussagekräftigsten Fragebögen verwenden, um die Häufigkeit von Depressionen (diagnostiziert und nicht diagnostiziert) und kognitiv-psychologisch-verhaltensbezogenen Faktoren in einer konsekutiven Kohorte chinesischer Patienten mit T2D und deren Zusammenhänge mit Stoffwechselkontrolle und psychischen Erkrankungen zu dokumentieren Verhaltensfaktoren. In jedem der 7 teilnehmenden Zentren in HK, SH, BJ und GZ werden 500 aufeinanderfolgende Patienten einer umfassenden klinischen Beurteilung von Risikofaktoren, Komplikationen und Medikamenten im E-Portal JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) unterzogen, was einer Gesamtzahl von 3500 Patienten entspricht.
Diese Umfrage, die die Depressionsrate bei T2D-Patienten unter Verwendung ähnlicher Methoden dokumentiert, wird einen umfassenden Datensatz für die explorative Analyse der Multikausalität und Heterogenität des klinischen Erscheinungsbilds und der Risikofaktoren in der chinesischen Bevölkerung liefern. Sobald diese Kohorte eingerichtet ist und die Verfügbarkeit zukünftiger Mittel vorausgesetzt wird, kann sie prospektiv weiterverfolgt werden, um Risikofaktoren für das erneute Auftreten einer Depression zu validieren und zu entdecken. Abgesehen von der Sensibilisierung sind diese Daten von wesentlicher Bedeutung für die Gestaltung unserer Versorgungsmodelle und Interventionen, um den ungedeckten Bedürfnissen dieser Patienten gerecht zu werden. Die Daten dieser Studie werden auch Einblicke in die Auswirkungen schneller Akkulturation und Migration auf die Doppelbelastung der chinesischen Bevölkerung durch Diabetes und Depression liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Beijing, China
- Peking Union Hospital
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
-
Bejing, China
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
- Alter ≥25 und <75 Jahre inklusive
- Chinesische Ethnizität
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit geistiger/körperlicher Behinderung und/oder Kommunikationsschwierigkeiten wie Taubheit oder geistiger Behinderung
- Patienten mit behindernden Krankheiten oder verkürzter Lebenserwartung wie schwerer Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Atemwegserkrankungen oder Krebs im Spätstadium
- Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, definiert als Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder unprovozierter Ketose oder einem Bedarf an kontinuierlichem Insulinbedarf innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interview mit einem Psychiater
Alle Patienten erhalten die gleichen Bewertungen wie der „aktive Vergleichsarm“, zusätzlich jedoch diejenigen Patienten, bei denen gemäß PHQ9 oder CESD (PHQ>10 und/oder CES>16) und einer Zufallsstichprobe positive Symptome für eine leichte bis schwere Depression festgestellt wurden Probanden ohne oder mit leichten Symptomen werden außerdem einem persönlichen Gespräch durch einen ausgebildeten Kliniker oder Psychiater unterzogen, wobei die folgenden Instrumente zum Einsatz kommen:
|
Die Patienten erhalten ein persönliches Interview durch einen ausgebildeten Kliniker oder Psychiater, bei dem die folgenden Instrumente zum Einsatz kommen:
|
|
Depressionsscreening
Alle Studienteilnehmer werden einer umfassenden Diabetesbeurteilung unterzogen, indem sie über das JADE-E-Portal einen vollständigen Satz Fragebögen und klinische Bewertungen ausfüllen. Alle Patienten werden außerdem detaillierten psychologischen und verhaltensbezogenen Beurteilungen anhand validierter Fragebögen unterzogen. Außerdem werden bei allen Patienten mehrere Fachfragebögen durchgeführt, unter anderem zu Depressionen, Selbstfürsorge und Lebensqualität;
|
Alle Studienteilnehmer werden sich unterziehen;
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression und psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die zwei oder mehr der „ABC“-Ziele erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die zwei oder mehr der folgenden drei Ziele erreichen:
|
1 Jahr
|
|
Selbstfürsorge und Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verwendung des EuroQol-5D (EQ-5D)-Tools
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2010-281
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