Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensstudie av depression hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes (HK13) (DD2)

20 augusti 2015 uppdaterad av: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

En multicenterstudie för att undersöka prevalensen och faktorerna associerade med depression hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes

Utredarna har som mål att:

  1. Uppskatta förekomsten av depression i en konsekutiv kohort av kinesiska patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes (T2D) som bor i områden i Kina med olika socioekonomisk välstånd
  2. Undersök patienternas medvetenhet om den frekventa samexistensen av dessa två tillstånd
  3. Analysera sambanden mellan depression och T2D, i synnerhet rollen av metabol kontroll, socioekonomisk status och kognitiva-psykologiska-beteendefaktorer
  4. Att dokumentera de predisponerande, framkallande och vidmakthållande faktorerna för depression och deras inbördes samband hos kinesiska typ 2-diabetespatienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Övergripande mål för denna multicenterstudie är att dokumentera;

  1. prevalensen och diagnosfrekvensen av depression hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) som går på 7 centra i 4 större städer i Kina, inklusive Hongkong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) och Peking (BJ)
  2. de predisponerande, utlösande och vidmakthållande faktorerna för depression och deras inbördes samband hos kinesiska T2D-patienter

Denna studie omfattar två faser. I fas I-pilotstudien ska utredarna bekräfta och jämföra giltigheten av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Clinical Epidemiological Scale for Depression (CESD) för att förutsäga depression hos kinesiska T2D-patienter som använder SCID som guldstandard. Andra frågeformulär som mäter personliga och yttre faktorer, diabetesrelaterad besvär och ångest, livskvalitet, mentalt välbefinnande, själveffektivitet, hälsorelaterat beteende och följsamhet kommer också att användas för att dokumentera möjliga predisponerande, framkallande och vidmakthållande faktorer för depression vid diabetes. Dessa resultat kommer att användas för att välja en uppsättning verktyg som är mest informativa i utvärderingen av depression och mentalt välbefinnande hos T2D-patienter baserat på deras förutsägelser för hälsobeteende, följsamhet och metabol kontroll. Ett slumpmässigt urval av 100 T2D-patienter kommer att rekryteras från 3 diabetescenter i GZ, BJ och HK som kommer att fylla i en fullständig uppsättning frågeformulär och strukturerade kliniska bedömningar med hjälp av en webbaserad elektronisk portal. I vart och ett av de tre centren kommer alla patienter som befunnits ha positiva symtom för mild till svår depression av PHQ9 eller CESD (PHQ>10 och/eller CES>16) och ett slumpmässigt urval av 20 försökspersoner med inga eller milda symtom att genomgå ansikts- personlig intervju av psykiatriker med hjälp av följande instrument: SCID, BDI, SSI-28 (somatisering), Coping (Brief Cope 28, kinesisk version).

I fas II ska utredarna använda en delmängd av de mest informativa frågeformulären för att dokumentera frekvensen av depression (diagnostiserad och odiagnostiserad) och kognitiva-psykologiska-beteendefaktorer i en konsekutiv kohort av kinesiska patienter med T2D och dess samband med metabol kontroll och psykologisk beteendefaktorer. I vart och ett av de 7 deltagande centren i HK, SH, BJ och GZ kommer 500 på varandra följande patienter att genomgå omfattande kliniska bedömningar för riskfaktorer, komplikationer och mediciner JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) e-portalen, vilket ger totalt 3500 patienter.

Denna undersökning som dokumenterar graden av depression hos T2D-patienter som använder liknande metoder kommer att tillhandahålla en omfattande datauppsättning för utforskande analys av multikausaliteten och heterogeniteten hos klinisk presentation och riskfaktorer i kinesiska befolkningar. När denna kohort väl har etablerats och i mån av tillgång på framtida finansiering kan de följas upp prospektivt för att validera och upptäcka riskfaktorer för nystart av depression. Förutom att öka medvetenheten är dessa data väsentliga i vår utformning av vårdmodeller och interventioner för att skräddarsy de otillfredsställda behoven hos dessa patienter. Data från denna studie kommer också att ge insikter i effekterna av snabb ackkultur och migration på den dubbla bördan av diabetes och depression i kinesiska befolkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tertiära sjukhus och samhällscenter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen typ 2-diabetes
  2. Ålder ≥25 och <75 år inklusive
  3. kinesisk etnicitet

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med psykiskt/fysiskt handikapp och/eller kommunikationssvårigheter såsom dövhet, utvecklingsstörning
  2. Patienter med handikappande sjukdomar eller minskad förväntad livslängd såsom allvarlig hjärtsvikt, stroke, andningssjukdomar eller sena stadier av cancer
  3. Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes, definieras som presentation av diabetisk ketoacidos eller oprovocerad ketos eller behov av kontinuerligt insulinbehov inom 12 månader efter diagnosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Psykiaterintervju

Alla patienter kommer att få samma bedömningar som den "aktiva komparatorarmen", men dessutom de patienter som befunnits ha positiva symtom för mild till svår depression av PHQ9 eller CESD (PHQ>10 och/eller CES>16) och ett slumpmässigt urval av försökspersoner med inga eller milda symtom kommer också att genomgå en intervju ansikte mot ansikte av en utbildad läkare eller psykiater med hjälp av följande instrument:

  • MINI
  • SSI-28 (somatisering)

Patienterna kommer att få en intervju ansikte mot ansikte av en utbildad läkare eller psykiater med hjälp av följande instrument:

  • MINI
  • SSI-28 (somatisering)
Depression screening

Alla studiedeltagare kommer att genomgå en omfattande diabetesbedömning genom att fylla i en fullständig uppsättning frågeformulär och kliniska bedömningar, med hjälp av JADE e-portal.

Alla patienter kommer också att genomgå detaljerade psykologiska och beteendemässiga bedömningar med hjälp av validerade frågeformulär.

Flera specialistenkäter kommer också att genomföras med alla patienter, inklusive de som behandlar depression, egenvård och livskvalitet;

  1. Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
  2. Skala för depression och ångest (DASS-21)
  3. Diabetes Distress Scale (DDS-17)
  4. Livshändelser frågor (Inter-Heart Study)
  5. Diabetes Empowerment Scale (C-DES 20)
  6. Sammanfattning av självvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Alla studiedeltagare kommer att genomgå;

  1. en omfattande diabetesbedömning genom att fylla i en fullständig uppsättning frågeformulär och kliniska bedömningar, med hjälp av JADE e-portal
  2. en detaljerad psykologisk och beteendemässig bedömning med hjälp av validerade frågeformulär
  3. flera specialistenkäter om depression, egenvård och livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression och psykiskt välbefinnande
Tidsram: 1 år
  1. Depression (PHQ-9, CESD)
  2. Skala för depression och ångest (DASS-21)
  3. Diabetes Stress Scale (DSS-17)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår 2 eller fler av "ABC"-målen
Tidsram: 1 år

Andel patienter som uppnår 2 eller fler av följande 3 mål:

  1. HbA1c <7 %
  2. BP <130/80 mmHg
  3. LDL-kolesterol <2,6 mmol/L
1 år
Egenvård och effektivitet
Tidsram: 1 år
  1. Diabetes Empowerment Scale (C-DES)
  2. Sammanfattning av självvårdsaktiviteter för diabetes (SDSCA-15)
1 år
Livskvalité
Tidsram: 1 år
Använder verktyget EuroQol-5D (EQ-5D).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Intervju med psykiater

3
Prenumerera