- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01277432
Prevalensstudie av depression hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes (HK13) (DD2)
En multicenterstudie för att undersöka prevalensen och faktorerna associerade med depression hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes
Utredarna har som mål att:
- Uppskatta förekomsten av depression i en konsekutiv kohort av kinesiska patienter diagnostiserade med typ 2-diabetes (T2D) som bor i områden i Kina med olika socioekonomisk välstånd
- Undersök patienternas medvetenhet om den frekventa samexistensen av dessa två tillstånd
- Analysera sambanden mellan depression och T2D, i synnerhet rollen av metabol kontroll, socioekonomisk status och kognitiva-psykologiska-beteendefaktorer
- Att dokumentera de predisponerande, framkallande och vidmakthållande faktorerna för depression och deras inbördes samband hos kinesiska typ 2-diabetespatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergripande mål för denna multicenterstudie är att dokumentera;
- prevalensen och diagnosfrekvensen av depression hos patienter med typ 2-diabetes (T2D) som går på 7 centra i 4 större städer i Kina, inklusive Hongkong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) och Peking (BJ)
- de predisponerande, utlösande och vidmakthållande faktorerna för depression och deras inbördes samband hos kinesiska T2D-patienter
Denna studie omfattar två faser. I fas I-pilotstudien ska utredarna bekräfta och jämföra giltigheten av Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och Clinical Epidemiological Scale for Depression (CESD) för att förutsäga depression hos kinesiska T2D-patienter som använder SCID som guldstandard. Andra frågeformulär som mäter personliga och yttre faktorer, diabetesrelaterad besvär och ångest, livskvalitet, mentalt välbefinnande, själveffektivitet, hälsorelaterat beteende och följsamhet kommer också att användas för att dokumentera möjliga predisponerande, framkallande och vidmakthållande faktorer för depression vid diabetes. Dessa resultat kommer att användas för att välja en uppsättning verktyg som är mest informativa i utvärderingen av depression och mentalt välbefinnande hos T2D-patienter baserat på deras förutsägelser för hälsobeteende, följsamhet och metabol kontroll. Ett slumpmässigt urval av 100 T2D-patienter kommer att rekryteras från 3 diabetescenter i GZ, BJ och HK som kommer att fylla i en fullständig uppsättning frågeformulär och strukturerade kliniska bedömningar med hjälp av en webbaserad elektronisk portal. I vart och ett av de tre centren kommer alla patienter som befunnits ha positiva symtom för mild till svår depression av PHQ9 eller CESD (PHQ>10 och/eller CES>16) och ett slumpmässigt urval av 20 försökspersoner med inga eller milda symtom att genomgå ansikts- personlig intervju av psykiatriker med hjälp av följande instrument: SCID, BDI, SSI-28 (somatisering), Coping (Brief Cope 28, kinesisk version).
I fas II ska utredarna använda en delmängd av de mest informativa frågeformulären för att dokumentera frekvensen av depression (diagnostiserad och odiagnostiserad) och kognitiva-psykologiska-beteendefaktorer i en konsekutiv kohort av kinesiska patienter med T2D och dess samband med metabol kontroll och psykologisk beteendefaktorer. I vart och ett av de 7 deltagande centren i HK, SH, BJ och GZ kommer 500 på varandra följande patienter att genomgå omfattande kliniska bedömningar för riskfaktorer, komplikationer och mediciner JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) e-portalen, vilket ger totalt 3500 patienter.
Denna undersökning som dokumenterar graden av depression hos T2D-patienter som använder liknande metoder kommer att tillhandahålla en omfattande datauppsättning för utforskande analys av multikausaliteten och heterogeniteten hos klinisk presentation och riskfaktorer i kinesiska befolkningar. När denna kohort väl har etablerats och i mån av tillgång på framtida finansiering kan de följas upp prospektivt för att validera och upptäcka riskfaktorer för nystart av depression. Förutom att öka medvetenheten är dessa data väsentliga i vår utformning av vårdmodeller och interventioner för att skräddarsy de otillfredsställda behoven hos dessa patienter. Data från denna studie kommer också att ge insikter i effekterna av snabb ackkultur och migration på den dubbla bördan av diabetes och depression i kinesiska befolkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
-
Bejing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen typ 2-diabetes
- Ålder ≥25 och <75 år inklusive
- kinesisk etnicitet
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykiskt/fysiskt handikapp och/eller kommunikationssvårigheter såsom dövhet, utvecklingsstörning
- Patienter med handikappande sjukdomar eller minskad förväntad livslängd såsom allvarlig hjärtsvikt, stroke, andningssjukdomar eller sena stadier av cancer
- Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes, definieras som presentation av diabetisk ketoacidos eller oprovocerad ketos eller behov av kontinuerligt insulinbehov inom 12 månader efter diagnosen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Psykiaterintervju
Alla patienter kommer att få samma bedömningar som den "aktiva komparatorarmen", men dessutom de patienter som befunnits ha positiva symtom för mild till svår depression av PHQ9 eller CESD (PHQ>10 och/eller CES>16) och ett slumpmässigt urval av försökspersoner med inga eller milda symtom kommer också att genomgå en intervju ansikte mot ansikte av en utbildad läkare eller psykiater med hjälp av följande instrument:
|
Patienterna kommer att få en intervju ansikte mot ansikte av en utbildad läkare eller psykiater med hjälp av följande instrument:
|
Depression screening
Alla studiedeltagare kommer att genomgå en omfattande diabetesbedömning genom att fylla i en fullständig uppsättning frågeformulär och kliniska bedömningar, med hjälp av JADE e-portal. Alla patienter kommer också att genomgå detaljerade psykologiska och beteendemässiga bedömningar med hjälp av validerade frågeformulär. Flera specialistenkäter kommer också att genomföras med alla patienter, inklusive de som behandlar depression, egenvård och livskvalitet;
|
Alla studiedeltagare kommer att genomgå;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression och psykiskt välbefinnande
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som uppnår 2 eller fler av "ABC"-målen
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som uppnår 2 eller fler av följande 3 mål:
|
1 år
|
Egenvård och effektivitet
Tidsram: 1 år
|
|
1 år
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Använder verktyget EuroQol-5D (EQ-5D).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2010-281
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Intervju med psykiater
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadKraniofaciala abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldons syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldons syndromvariant | Sheldon-Halls syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2B | Gordons syndrom | Arthrogryposis distal... och andra villkorFörenta staterna