Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuksen esiintyvyystutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (HK13) (DD2)

torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Monikeskustutkimus masennuksen esiintyvyyden ja siihen liittyvien tekijöiden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkijoiden tavoitteena on:

  1. Arvioi masennuksen esiintyvyys peräkkäisessä ryhmässä kiinalaisia ​​potilaita, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D), jotka asuvat Kiinan alueilla, joilla on erilainen sosioekonominen vauraus
  2. Tutki potilaiden tietoisuutta näiden kahden sairauden toistuvasta rinnakkaiselosta
  3. Analysoi masennuksen ja T2D:n välisiä yhteyksiä, erityisesti aineenvaihdunnan hallinnan roolia, sosioekonomista asemaa ja kognitiivis-psykologisia-käyttäytymistekijöitä
  4. Dokumentoida kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla masennukseen altistavia, provosoivia ja jatkuvia tekijöitä ja niiden välisiä suhteita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen yleistavoitteena on dokumentoida;

  1. masennuksen esiintyvyys ja diagnoosit tyypin 2 diabeetikoilla (T2D) potilailla, jotka käyvät seitsemässä keskuksessa neljässä Kiinan suuressa kaupungissa, mukaan lukien Hongkong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) ja Peking (BJ)
  2. kiinalaisten T2D-potilaiden masennukseen altistavat, edistävät ja ylläpitävät tekijät ja niiden väliset suhteet

Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Vaiheen I pilottitutkimuksessa tutkijoiden tulee vahvistaa ja vertailla potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) ja kliinisen epidemiologisen masennuksen asteikon (CESD) validiteettia masennuksen ennustamisessa kiinalaisilla T2D-potilailla käyttämällä SCID:tä kultaisena standardina. Myös muita kyselylomakkeita, jotka mittaavat henkilökohtaisia ​​ja ulkoisia tekijöitä, diabetekseen liittyvää ahdistusta ja ahdistusta, elämänlaatua, henkistä hyvinvointia, itsetehokkuutta, terveyteen liittyvää käyttäytymistä ja suostumusta, käytetään dokumentoimaan mahdollisia diabeteksen masennukseen altistavia, kiihottavia ja jatkuvia tekijöitä. Näitä tuloksia käytetään valittaessa työkaluja, jotka antavat eniten tietoa masennuksen ja mielenterveyden arvioinnissa T2D-potilailla perustuen heidän ennusteisiinsa terveyskäyttäytymisestä, hoitomyöntyvyydestä ja aineenvaihdunnan hallinnasta. Satunnaisotos 100 T2D-potilaasta rekrytoidaan kolmesta diabeteskeskuksesta GZ:ssä, BJ:ssä ja HK:ssa, jotka täyttävät täyden sarjan kyselylomakkeita ja strukturoituja kliinisiä arviointeja verkkopohjaisen sähköisen portaalin avulla. Jokaisessa kolmesta keskuksesta kaikille potilaille, joilla on positiivisia oireita lievästä vaikeaan masennukseen PHQ9:n tai CESD:n perusteella (PHQ>10 ja/tai CES>16), ja satunnaisotos 20 koehenkilöstä, joilla ei ole oireita tai lieviä oireita, tehdään kasvohoito. psykiatreiden lähihaastattelu seuraavilla instrumenteilla: SCID, BDI, SSI-28 (somatisaatio), selviytyminen (Brief Cope 28, kiinalainen versio).

Vaiheessa II tutkijat käyttävät osajoukkoa informatiivisimpia kyselylomakkeita dokumentoidakseen masennuksen (diagnoosin ja diagnosoimattoman) ja kognitiivis-psykologiset-käyttäytymistekijät peräkkäisessä T2D-potilasryhmässä ja sen yhteydet aineenvaihdunnan hallintaan ja psykologisiin tekijöihin. käyttäytymistekijöitä. Jokaisessa seitsemässä osallistuvassa keskuksessa HK:ssa, SH:ssa, BJ:ssä ja GZ:ssä 500 peräkkäistä potilasta käy läpi kattavan kliinisen arvioinnin riskitekijöiden, komplikaatioiden ja lääkkeiden varalta JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) -sähköisen portaalin kautta. Yhteensä 3 500 potilasta.

Tämä tutkimus, joka dokumentoi masennuksen esiintyvyyttä T2D-potilailla samankaltaisilla menetelmillä, tarjoaa kattavan tietojoukon kliinisen esityksen ja riskitekijöiden moninaisuuden ja heterogeenisyyden tutkivaa analyysiä varten Kiinan väestössä. Kun tämä kohortti on perustettu ja tulevan rahoituksen saatavuuden mukaan, niitä voidaan seurata tulevina vuosina, jotta voidaan validoida ja löytää riskitekijöitä uudelle masennuksen puhkeamiselle. Tietoisuuden lisäämisen lisäksi nämä tiedot ovat välttämättömiä suunnitellessamme hoitomalleja ja interventioita, joiden avulla voimme räätälöidä näiden potilaiden tarpeita. Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat myös näkemyksiä nopean akkulturaation ja muuttoliikkeen vaikutuksista diabeteksen ja masennuksen kaksinkertaiseen taakkaan Kiinan väestössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3218

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shatin, Hong Kong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Kiina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kiina
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, Kiina
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkea-asteen sairaalat ja yhteisökeskus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
  2. Ikä ≥25 ja <75 vuotta mukaan lukien
  3. Kiinan etnisyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on henkinen/fyysinen vamma ja/tai kommunikaatiovaikeuksia, kuten kuurous, kehitysvammaisuus
  2. Potilaat, joilla on vammaisia ​​sairauksia tai lyhentynyt elinajanodote, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, hengityselinten sairaudet tai syövän myöhäisvaiheet
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes, määritellään diabeettiseksi ketoasidoosiksi tai provosoimattomaksi ketoosiksi tai jatkuvan insuliinin tarpeen 12 kuukauden kuluessa diagnoosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Psykiatrin haastattelu

Kaikki potilaat saavat samat arvioinnit kuin "aktiivinen vertailuryhmä", mutta lisäksi potilailla, joilla on positiivisia oireita lievästä vaikeaan masennukseen PHQ9:n tai CESD:n perusteella (PHQ>10 ja/tai CES>16) ja satunnaisotos koehenkilöt, joilla ei ole oireita tai ovat lieviä, käyvät myös kasvokkain koulutetun kliinikon tai psykiatrin haastattelun seuraavilla välineillä:

  • MINI
  • SSI-28 (somatisointi)

Koulutettu kliinikko tai psykiatri haastattelee potilaat kasvokkain seuraavilla välineillä:

  • MINI
  • SSI-28 (somatisointi)
Masennusseulonta

Kaikki tutkimukseen osallistujat käyvät läpi kattavan diabetesarvioinnin täyttämällä täyden sarjan kyselyitä ja kliinisiä arviointeja JADE-verkkoportaalin avulla.

Kaikille potilaille tehdään myös yksityiskohtaiset psykologiset ja käyttäytymisarvioinnit validoitujen kyselylomakkeiden avulla.

Kaikille potilaille tehdään myös useita asiantuntijakyselyitä, mukaan lukien masennusta, itsehoitoa ja elämänlaatua koskevat kyselyt;

  1. Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
  2. Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
  3. Diabetes-häiriöasteikko (DDS-17)
  4. Elämäntapahtumia koskevat kysymykset (Inter-Heart Study)
  5. Diabetes-voimakkuusasteikko (C-DES 20)
  6. Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Kaikki tutkimukseen osallistujat käyvät läpi;

  1. kattava diabeteksen arviointi täyttämällä kaikki kyselylomakkeet ja kliiniset arvioinnit JADE-e-portaalin avulla
  2. yksityiskohtaiset psykologiset ja käyttäytymisarvioinnit validoitujen kyselylomakkeiden avulla
  3. useita asiantuntijakyselyitä masennuksesta, itsehoidosta ja elämänlaadusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
  1. Masennus (PHQ-9, CESD)
  2. Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21)
  3. Diabetesstressiasteikko (DSS-17)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2 ABC-tavoitteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kaksi seuraavista kolmesta tavoitteesta:

  1. HbA1c <7 %
  2. Verenpaine <130/80 mmHg
  3. LDL-kolesteroli <2,6 mmol/l
1 vuosi
Itsehoito ja tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
  1. Diabetes Empowerment Scale (C-DES)
  2. Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista (SDSCA-15)
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
EuroQol-5D (EQ-5D) työkalulla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa