- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01277432
Masennuksen esiintyvyystutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (HK13) (DD2)
Monikeskustutkimus masennuksen esiintyvyyden ja siihen liittyvien tekijöiden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkijoiden tavoitteena on:
- Arvioi masennuksen esiintyvyys peräkkäisessä ryhmässä kiinalaisia potilaita, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D), jotka asuvat Kiinan alueilla, joilla on erilainen sosioekonominen vauraus
- Tutki potilaiden tietoisuutta näiden kahden sairauden toistuvasta rinnakkaiselosta
- Analysoi masennuksen ja T2D:n välisiä yhteyksiä, erityisesti aineenvaihdunnan hallinnan roolia, sosioekonomista asemaa ja kognitiivis-psykologisia-käyttäytymistekijöitä
- Dokumentoida kiinalaisilla tyypin 2 diabeetikoilla masennukseen altistavia, provosoivia ja jatkuvia tekijöitä ja niiden välisiä suhteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen yleistavoitteena on dokumentoida;
- masennuksen esiintyvyys ja diagnoosit tyypin 2 diabeetikoilla (T2D) potilailla, jotka käyvät seitsemässä keskuksessa neljässä Kiinan suuressa kaupungissa, mukaan lukien Hongkong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) ja Peking (BJ)
- kiinalaisten T2D-potilaiden masennukseen altistavat, edistävät ja ylläpitävät tekijät ja niiden väliset suhteet
Tämä tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Vaiheen I pilottitutkimuksessa tutkijoiden tulee vahvistaa ja vertailla potilaiden terveyskyselyn (PHQ-9) ja kliinisen epidemiologisen masennuksen asteikon (CESD) validiteettia masennuksen ennustamisessa kiinalaisilla T2D-potilailla käyttämällä SCID:tä kultaisena standardina. Myös muita kyselylomakkeita, jotka mittaavat henkilökohtaisia ja ulkoisia tekijöitä, diabetekseen liittyvää ahdistusta ja ahdistusta, elämänlaatua, henkistä hyvinvointia, itsetehokkuutta, terveyteen liittyvää käyttäytymistä ja suostumusta, käytetään dokumentoimaan mahdollisia diabeteksen masennukseen altistavia, kiihottavia ja jatkuvia tekijöitä. Näitä tuloksia käytetään valittaessa työkaluja, jotka antavat eniten tietoa masennuksen ja mielenterveyden arvioinnissa T2D-potilailla perustuen heidän ennusteisiinsa terveyskäyttäytymisestä, hoitomyöntyvyydestä ja aineenvaihdunnan hallinnasta. Satunnaisotos 100 T2D-potilaasta rekrytoidaan kolmesta diabeteskeskuksesta GZ:ssä, BJ:ssä ja HK:ssa, jotka täyttävät täyden sarjan kyselylomakkeita ja strukturoituja kliinisiä arviointeja verkkopohjaisen sähköisen portaalin avulla. Jokaisessa kolmesta keskuksesta kaikille potilaille, joilla on positiivisia oireita lievästä vaikeaan masennukseen PHQ9:n tai CESD:n perusteella (PHQ>10 ja/tai CES>16), ja satunnaisotos 20 koehenkilöstä, joilla ei ole oireita tai lieviä oireita, tehdään kasvohoito. psykiatreiden lähihaastattelu seuraavilla instrumenteilla: SCID, BDI, SSI-28 (somatisaatio), selviytyminen (Brief Cope 28, kiinalainen versio).
Vaiheessa II tutkijat käyttävät osajoukkoa informatiivisimpia kyselylomakkeita dokumentoidakseen masennuksen (diagnoosin ja diagnosoimattoman) ja kognitiivis-psykologiset-käyttäytymistekijät peräkkäisessä T2D-potilasryhmässä ja sen yhteydet aineenvaihdunnan hallintaan ja psykologisiin tekijöihin. käyttäytymistekijöitä. Jokaisessa seitsemässä osallistuvassa keskuksessa HK:ssa, SH:ssa, BJ:ssä ja GZ:ssä 500 peräkkäistä potilasta käy läpi kattavan kliinisen arvioinnin riskitekijöiden, komplikaatioiden ja lääkkeiden varalta JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) -sähköisen portaalin kautta. Yhteensä 3 500 potilasta.
Tämä tutkimus, joka dokumentoi masennuksen esiintyvyyttä T2D-potilailla samankaltaisilla menetelmillä, tarjoaa kattavan tietojoukon kliinisen esityksen ja riskitekijöiden moninaisuuden ja heterogeenisyyden tutkivaa analyysiä varten Kiinan väestössä. Kun tämä kohortti on perustettu ja tulevan rahoituksen saatavuuden mukaan, niitä voidaan seurata tulevina vuosina, jotta voidaan validoida ja löytää riskitekijöitä uudelle masennuksen puhkeamiselle. Tietoisuuden lisäämisen lisäksi nämä tiedot ovat välttämättömiä suunnitellessamme hoitomalleja ja interventioita, joiden avulla voimme räätälöidä näiden potilaiden tarpeita. Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat myös näkemyksiä nopean akkulturaation ja muuttoliikkeen vaikutuksista diabeteksen ja masennuksen kaksinkertaiseen taakkaan Kiinan väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
-
Bejing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Ikä ≥25 ja <75 vuotta mukaan lukien
- Kiinan etnisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on henkinen/fyysinen vamma ja/tai kommunikaatiovaikeuksia, kuten kuurous, kehitysvammaisuus
- Potilaat, joilla on vammaisia sairauksia tai lyhentynyt elinajanodote, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, hengityselinten sairaudet tai syövän myöhäisvaiheet
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes, määritellään diabeettiseksi ketoasidoosiksi tai provosoimattomaksi ketoosiksi tai jatkuvan insuliinin tarpeen 12 kuukauden kuluessa diagnoosista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Psykiatrin haastattelu
Kaikki potilaat saavat samat arvioinnit kuin "aktiivinen vertailuryhmä", mutta lisäksi potilailla, joilla on positiivisia oireita lievästä vaikeaan masennukseen PHQ9:n tai CESD:n perusteella (PHQ>10 ja/tai CES>16) ja satunnaisotos koehenkilöt, joilla ei ole oireita tai ovat lieviä, käyvät myös kasvokkain koulutetun kliinikon tai psykiatrin haastattelun seuraavilla välineillä:
|
Koulutettu kliinikko tai psykiatri haastattelee potilaat kasvokkain seuraavilla välineillä:
|
|
Masennusseulonta
Kaikki tutkimukseen osallistujat käyvät läpi kattavan diabetesarvioinnin täyttämällä täyden sarjan kyselyitä ja kliinisiä arviointeja JADE-verkkoportaalin avulla. Kaikille potilaille tehdään myös yksityiskohtaiset psykologiset ja käyttäytymisarvioinnit validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Kaikille potilaille tehdään myös useita asiantuntijakyselyitä, mukaan lukien masennusta, itsehoitoa ja elämänlaatua koskevat kyselyt;
|
Kaikki tutkimukseen osallistujat käyvät läpi;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 2 ABC-tavoitteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään kaksi seuraavista kolmesta tavoitteesta:
|
1 vuosi
|
|
Itsehoito ja tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EuroQol-5D (EQ-5D) työkalulla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE-2010-281
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .