Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de prevalência de depressão em pacientes chineses com diabetes tipo 2 (HK13) (DD2)

20 de agosto de 2015 atualizado por: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Um estudo multicêntrico para investigar a prevalência e os fatores associados à depressão em pacientes chineses com diabetes tipo 2

Os investigadores visam:

  1. Estimar a prevalência de depressão em uma coorte consecutiva de pacientes chineses diagnosticados com diabetes tipo 2 (DM2) que vivem em áreas da China com diferentes afluências socioeconômicas
  2. Examine a consciência dos pacientes sobre a frequente coexistência dessas 2 condições
  3. Analisar as associações entre depressão e DM2, em particular o papel do controle metabólico, status socioeconômico e fatores cognitivo-psicológicos-comportamentais
  4. Documentar os fatores predisponentes, precipitantes e perpetuantes da depressão e suas inter-relações em pacientes chineses com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos gerais deste estudo multicêntrico são documentar;

  1. a prevalência e as taxas de diagnóstico de depressão em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) atendidos em 7 centros em 4 grandes cidades da China, incluindo Hong Kong (HK), Xangai (SH), Guangzhou (GZ) e Pequim (BJ)
  2. os fatores predisponentes, precipitantes e perpetuantes da depressão e suas inter-relações em pacientes chineses com DM2

Este estudo inclui duas fases. No estudo piloto de fase I, os investigadores devem confirmar e comparar a validade do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e da Escala Epidemiológica Clínica para Depressão (CESD) na previsão de depressão em pacientes chineses com DM2 usando o SCID como padrão-ouro. Outros questionários que medem fatores pessoais e externos, angústia e ansiedade associadas ao diabetes, qualidade de vida, bem-estar mental, autoeficácia, comportamento relacionado à saúde e adesão também serão usados ​​para documentar possíveis fatores predisponentes, precipitantes e perpetuadores da depressão no diabetes. Esses resultados serão usados ​​para selecionar um conjunto de ferramentas que são mais informativas na avaliação de depressão e bem-estar mental em pacientes com DM2 com base em suas previsões de comportamento de saúde, adesão e controle metabólico. Uma amostra aleatória de 100 pacientes com DM2 será recrutada de 3 Centros de Diabetes em GZ, BJ e HK, que preencherão um conjunto completo de questionários e avaliações clínicas estruturadas usando um portal eletrônico baseado na web. Em cada um dos três centros, todos os pacientes com sintomas positivos para depressão leve a grave por PHQ9 ou CESD (PHQ>10 e/ou CES>16) e uma amostra aleatória de 20 indivíduos sem sintomas ou sintomas leves serão submetidos a face- entrevista face a face por psiquiatras utilizando os seguintes instrumentos: SCID, BDI, SSI-28 (somatização), Coping (Brief Cope 28, versão chinesa).

Na Fase II, os investigadores devem usar um subconjunto dos questionários mais informativos para documentar as taxas de depressão (diagnosticadas e não diagnosticadas) e fatores cognitivo-psicológicos-comportamentais em uma coorte consecutiva de pacientes chineses com DM2 e suas associações com controle metabólico e psicológico fatores comportamentais. Em cada um dos 7 centros participantes em HK, SH, BJ e GZ, 500 pacientes consecutivos serão submetidos a avaliações clínicas abrangentes para fatores de risco, complicações e medicamentos no portal eletrônico JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), totalizando 3.500 pacientes.

Esta pesquisa que documenta a taxa de depressão em pacientes com DM2 usando metodologias semelhantes fornecerá um conjunto de dados abrangente para análise exploratória da multicausalidade e heterogeneidade da apresentação clínica e fatores de risco nas populações chinesas. Uma vez estabelecida esta coorte e sujeita à disponibilidade de financiamento futuro, ela pode ser acompanhada prospectivamente para validar e descobrir fatores de risco para um novo início de depressão. Além de aumentar a conscientização, esses dados são essenciais em nosso projeto de modelos de atendimento e intervenções para adequar as necessidades não atendidas desses pacientes. Os dados deste estudo também fornecerão informações sobre os efeitos da rápida aculturação e migração na dupla carga de diabetes e depressão nas populações chinesas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hospitais terciários e centro comunitário

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2
  2. Idade ≥25 e <75 anos inclusive
  3. etnia chinesa

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com deficiência mental/física e/ou dificuldade de comunicação, como surdez, retardo mental
  2. Pacientes com doenças incapacitantes ou expectativa de vida reduzida, como insuficiência cardíaca grave, acidente vascular cerebral, doenças respiratórias ou estágios avançados de câncer
  3. Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1, definidos como apresentação com cetoacidose diabética ou cetose não provocada ou necessidade de necessidade contínua de insulina dentro de 12 meses após o diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Entrevista com psiquiatra

Todos os pacientes receberão as mesmas avaliações do braço do 'comparador ativo', mas, além disso, os pacientes com sintomas positivos para depressão leve a grave por PHQ9 ou CESD (PHQ>10 e/ou CES>16) e uma amostra aleatória de indivíduos sem sintomas ou sintomas leves também passarão por uma entrevista face a face por um clínico ou psiquiatra treinado usando os seguintes instrumentos:

  • MINI
  • SSI-28 (somatização)

Os pacientes receberão uma entrevista face a face por um clínico ou psiquiatra treinado usando os seguintes instrumentos:

  • MINI
  • SSI-28 (somatização)
Triagem de depressão

Todos os participantes do estudo passarão por uma avaliação abrangente do diabetes, preenchendo um conjunto completo de questionários e avaliações clínicas, usando o portal eletrônico JADE.

Todos os pacientes também passarão por avaliações psicológicas e comportamentais detalhadas usando questionários validados.

Vários questionários especializados também serão realizados com todos os pacientes, incluindo aqueles sobre depressão, autocuidado e qualidade de vida;

  1. Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
  2. Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
  3. Escala de sofrimento do diabetes (DDS-17)
  4. Perguntas sobre eventos de vida (estudo intercoração)
  5. Escala de Empoderamento do Diabetes (C-DES 20)
  6. Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Todos os participantes do estudo serão submetidos;

  1. uma avaliação abrangente do diabetes por meio do preenchimento de um conjunto completo de questionários e avaliações clínicas, usando o portal eletrônico JADE
  2. avaliações psicológicas e comportamentais detalhadas usando questionários validados
  3. vários questionários especializados sobre depressão, autocuidado e qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão e bem-estar psicológico
Prazo: 1 ano
  1. Depressão (PHQ-9, CESD)
  2. Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
  3. Escala de Estresse em Diabetes (DSS-17)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem 2 ou mais das metas 'ABC'
Prazo: 1 ano

Porcentagem de pacientes que atingem 2 ou mais das 3 metas a seguir:

  1. HbA1c <7%
  2. PA <130/80 mmHg
  3. Colesterol LDL <2,6 mmol/L
1 ano
Autocuidado e Eficácia
Prazo: 1 ano
  1. Escala de Empoderamento do Diabetes (C-DES)
  2. Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA-15)
1 ano
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
Usando a ferramenta EuroQol-5D (EQ-5D)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever