- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01277432
Estudo de prevalência de depressão em pacientes chineses com diabetes tipo 2 (HK13) (DD2)
Um estudo multicêntrico para investigar a prevalência e os fatores associados à depressão em pacientes chineses com diabetes tipo 2
Os investigadores visam:
- Estimar a prevalência de depressão em uma coorte consecutiva de pacientes chineses diagnosticados com diabetes tipo 2 (DM2) que vivem em áreas da China com diferentes afluências socioeconômicas
- Examine a consciência dos pacientes sobre a frequente coexistência dessas 2 condições
- Analisar as associações entre depressão e DM2, em particular o papel do controle metabólico, status socioeconômico e fatores cognitivo-psicológicos-comportamentais
- Documentar os fatores predisponentes, precipitantes e perpetuantes da depressão e suas inter-relações em pacientes chineses com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo multicêntrico são documentar;
- a prevalência e as taxas de diagnóstico de depressão em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) atendidos em 7 centros em 4 grandes cidades da China, incluindo Hong Kong (HK), Xangai (SH), Guangzhou (GZ) e Pequim (BJ)
- os fatores predisponentes, precipitantes e perpetuantes da depressão e suas inter-relações em pacientes chineses com DM2
Este estudo inclui duas fases. No estudo piloto de fase I, os investigadores devem confirmar e comparar a validade do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e da Escala Epidemiológica Clínica para Depressão (CESD) na previsão de depressão em pacientes chineses com DM2 usando o SCID como padrão-ouro. Outros questionários que medem fatores pessoais e externos, angústia e ansiedade associadas ao diabetes, qualidade de vida, bem-estar mental, autoeficácia, comportamento relacionado à saúde e adesão também serão usados para documentar possíveis fatores predisponentes, precipitantes e perpetuadores da depressão no diabetes. Esses resultados serão usados para selecionar um conjunto de ferramentas que são mais informativas na avaliação de depressão e bem-estar mental em pacientes com DM2 com base em suas previsões de comportamento de saúde, adesão e controle metabólico. Uma amostra aleatória de 100 pacientes com DM2 será recrutada de 3 Centros de Diabetes em GZ, BJ e HK, que preencherão um conjunto completo de questionários e avaliações clínicas estruturadas usando um portal eletrônico baseado na web. Em cada um dos três centros, todos os pacientes com sintomas positivos para depressão leve a grave por PHQ9 ou CESD (PHQ>10 e/ou CES>16) e uma amostra aleatória de 20 indivíduos sem sintomas ou sintomas leves serão submetidos a face- entrevista face a face por psiquiatras utilizando os seguintes instrumentos: SCID, BDI, SSI-28 (somatização), Coping (Brief Cope 28, versão chinesa).
Na Fase II, os investigadores devem usar um subconjunto dos questionários mais informativos para documentar as taxas de depressão (diagnosticadas e não diagnosticadas) e fatores cognitivo-psicológicos-comportamentais em uma coorte consecutiva de pacientes chineses com DM2 e suas associações com controle metabólico e psicológico fatores comportamentais. Em cada um dos 7 centros participantes em HK, SH, BJ e GZ, 500 pacientes consecutivos serão submetidos a avaliações clínicas abrangentes para fatores de risco, complicações e medicamentos no portal eletrônico JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), totalizando 3.500 pacientes.
Esta pesquisa que documenta a taxa de depressão em pacientes com DM2 usando metodologias semelhantes fornecerá um conjunto de dados abrangente para análise exploratória da multicausalidade e heterogeneidade da apresentação clínica e fatores de risco nas populações chinesas. Uma vez estabelecida esta coorte e sujeita à disponibilidade de financiamento futuro, ela pode ser acompanhada prospectivamente para validar e descobrir fatores de risco para um novo início de depressão. Além de aumentar a conscientização, esses dados são essenciais em nosso projeto de modelos de atendimento e intervenções para adequar as necessidades não atendidas desses pacientes. Os dados deste estudo também fornecerão informações sobre os efeitos da rápida aculturação e migração na dupla carga de diabetes e depressão nas populações chinesas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking Union Hospital
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Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, China
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
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Bejing, China
- Peking University People's Hospital
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Guangzhou, China
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai, China
- Shanghai sixth people's hospital
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Shatin, Hong Kong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2
- Idade ≥25 e <75 anos inclusive
- etnia chinesa
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência mental/física e/ou dificuldade de comunicação, como surdez, retardo mental
- Pacientes com doenças incapacitantes ou expectativa de vida reduzida, como insuficiência cardíaca grave, acidente vascular cerebral, doenças respiratórias ou estágios avançados de câncer
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1, definidos como apresentação com cetoacidose diabética ou cetose não provocada ou necessidade de necessidade contínua de insulina dentro de 12 meses após o diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Entrevista com psiquiatra
Todos os pacientes receberão as mesmas avaliações do braço do 'comparador ativo', mas, além disso, os pacientes com sintomas positivos para depressão leve a grave por PHQ9 ou CESD (PHQ>10 e/ou CES>16) e uma amostra aleatória de indivíduos sem sintomas ou sintomas leves também passarão por uma entrevista face a face por um clínico ou psiquiatra treinado usando os seguintes instrumentos:
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Os pacientes receberão uma entrevista face a face por um clínico ou psiquiatra treinado usando os seguintes instrumentos:
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Triagem de depressão
Todos os participantes do estudo passarão por uma avaliação abrangente do diabetes, preenchendo um conjunto completo de questionários e avaliações clínicas, usando o portal eletrônico JADE. Todos os pacientes também passarão por avaliações psicológicas e comportamentais detalhadas usando questionários validados. Vários questionários especializados também serão realizados com todos os pacientes, incluindo aqueles sobre depressão, autocuidado e qualidade de vida;
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Todos os participantes do estudo serão submetidos;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão e bem-estar psicológico
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingem 2 ou mais das metas 'ABC'
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes que atingem 2 ou mais das 3 metas a seguir:
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1 ano
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Autocuidado e Eficácia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Usando a ferramenta EuroQol-5D (EQ-5D)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2010-281
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