- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01277432
Prevalensstudie av depresjon hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes (HK13) (DD2)
En multisenterstudie for å undersøke prevalensen og faktorer assosiert med depresjon hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes
Etterforskerne har som mål å:
- Estimer forekomsten av depresjon i en påfølgende kohort av kinesiske pasienter diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) som bor i områder av Kina med ulik sosioøkonomisk velstand
- Undersøk pasientenes bevissthet om den hyppige sameksistensen av disse 2 tilstandene
- Analyser assosiasjonene mellom depresjon og T2D, spesielt rollen som metabolsk kontroll, sosioøkonomisk status og kognitive-psykologiske-atferdsfaktorer
- Å dokumentere predisponerende, utløsende og opprettholdende faktorer for depresjon og deres innbyrdes sammenhenger hos kinesiske type 2-diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnede mål for denne multisenterstudien er å dokumentere;
- prevalensen og diagnostiseringen av depresjon hos type 2 diabetikere (T2D) pasienter som går på 7 sentre i 4 større byer i Kina, inkludert Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) og Beijing (BJ)
- de predisponerende, utløsende og opprettholdende faktorene for depresjon og deres innbyrdes sammenhenger hos kinesiske T2D-pasienter
Denne studien omfatter to faser. I fase I-pilotstudien skal etterforskerne bekrefte og sammenligne gyldigheten av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) og klinisk epidemiologisk skala for depresjon (CESD) for å forutsi depresjon hos kinesiske T2D-pasienter som bruker SCID som gullstandard. Andre spørreskjemaer som måler personlige og eksterne faktorer, diabetes assosiert nød og angst, livskvalitet, mental velvære, selveffektivitet, helserelatert atferd og etterlevelse vil også bli brukt for å dokumentere mulige predisponerende, utløsende og opprettholdende faktorer for depresjon ved diabetes. Disse resultatene vil bli brukt til å velge et sett med verktøy som er mest informative i evalueringen av depresjon og mental velvære hos T2D-pasienter basert på deres spådommer for helseatferd, compliance og metabolsk kontroll. Et tilfeldig utvalg på 100 T2D-pasienter vil bli rekruttert fra 3 diabetessentre i GZ, BJ og HK som vil fylle ut et komplett sett med spørreskjemaer og strukturerte kliniske vurderinger ved hjelp av en nettbasert elektronisk portal. I hvert av de tre sentrene vil alle pasienter som ble funnet å ha positive symptomer for mild til alvorlig depresjon ved PHQ9 eller CESD (PHQ>10 og/eller CES>16) og et tilfeldig utvalg av 20 personer med ingen eller milde symptomer gjennomgå ansikt- til ansikt intervju av psykiatere som bruker følgende instrumenter: SCID, BDI, SSI-28 (somatisering), Coping (Brief Cope 28, kinesisk versjon).
I fase II skal etterforskerne bruke et undersett av de mest informative spørreskjemaene for å dokumentere forekomsten av depresjon (diagnostisert og udiagnostisert) og kognitiv-psykologisk-atferdsfaktorer i en påfølgende kohort av kinesiske pasienter med T2D og dens assosiasjoner med metabolsk kontroll og psykologisk atferdsfaktorer. I hvert av de 7 deltakende sentrene i HK, SH, BJ og GZ vil 500 påfølgende pasienter gjennomgå omfattende kliniske vurderinger for risikofaktorer, komplikasjoner og medisiner JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) e-portalen, noe som gir totalt 3500 pasienter.
Denne undersøkelsen som dokumenterer frekvensen av depresjon hos T2D-pasienter som bruker lignende metoder, vil gi et omfattende datasett for utforskende analyse av multikausaliteten og heterogeniteten til klinisk presentasjon og risikofaktorer i kinesiske populasjoner. Når denne kohorten er etablert og med forbehold om tilgjengelighet av fremtidig finansiering, kan de følges opp prospektivt for å validere og oppdage risikofaktorer for ny depresjon. Bortsett fra å øke bevisstheten, er disse dataene essensielle i vår utforming av omsorgsmodeller og intervensjoner for å skreddersy de udekkede behovene til disse pasientene. Data fra denne studien vil også gi innsikt i effekten av rask akkulturasjon og migrasjon på den doble byrden av diabetes og depresjon i kinesiske befolkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
-
Bejing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med diabetes type 2
- Alder ≥25 og <75 år inkludert
- kinesisk etnisitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykisk/fysisk handikap og/eller kommunikasjonsvansker som døvhet, psykisk utviklingshemming
- Pasienter med invalidiserende sykdommer eller redusert forventet levealder som alvorlig hjertesvikt, hjerneslag, luftveissykdommer eller sene stadier av kreft
- Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes, definert som presentasjon med diabetisk ketoacidose eller uprovosert ketose eller behov for kontinuerlig insulinbehov innen 12 måneder etter diagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Psykiaterintervju
Alle pasienter vil motta de samme vurderingene som "aktiv komparator"-armen, men i tillegg de pasientene som ble funnet å ha positive symptomer for mild til alvorlig depresjon ved PHQ9 eller CESD (PHQ>10 og/eller CES>16) og et tilfeldig utvalg av forsøkspersoner med ingen eller milde symptomer vil også gjennomgå et ansikt til ansikt intervju av en utdannet kliniker eller psykiater ved bruk av følgende instrumenter:
|
Pasienter vil motta et intervju ansikt til ansikt av en utdannet kliniker eller psykiater ved bruk av følgende instrumenter:
|
|
Depresjonsscreening
Alle studiedeltakere vil gjennomgå en omfattende diabetesvurdering ved å fylle ut et komplett sett med spørreskjemaer og kliniske vurderinger, ved å bruke JADEs e-portal. Alle pasienter vil også gjennomgå detaljerte psykologiske og atferdsmessige vurderinger ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Det vil også bli utført flere spesialistspørreskjemaer med alle pasienter, inkludert de som har depresjon, egenomsorg og livskvalitet;
|
Alle studiedeltakere vil gjennomgå;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og psykisk velvære
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av 'ABC'-målene
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av følgende 3 mål:
|
1 år
|
|
Egenomsorg og effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Bruker EuroQol-5D (EQ-5D) verktøy
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2010-281
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .