Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalensstudie av depresjon hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes (HK13) (DD2)

20. august 2015 oppdatert av: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

En multisenterstudie for å undersøke prevalensen og faktorer assosiert med depresjon hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes

Etterforskerne har som mål å:

  1. Estimer forekomsten av depresjon i en påfølgende kohort av kinesiske pasienter diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) som bor i områder av Kina med ulik sosioøkonomisk velstand
  2. Undersøk pasientenes bevissthet om den hyppige sameksistensen av disse 2 tilstandene
  3. Analyser assosiasjonene mellom depresjon og T2D, spesielt rollen som metabolsk kontroll, sosioøkonomisk status og kognitive-psykologiske-atferdsfaktorer
  4. Å dokumentere predisponerende, utløsende og opprettholdende faktorer for depresjon og deres innbyrdes sammenhenger hos kinesiske type 2-diabetespasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overordnede mål for denne multisenterstudien er å dokumentere;

  1. prevalensen og diagnostiseringen av depresjon hos type 2 diabetikere (T2D) pasienter som går på 7 sentre i 4 større byer i Kina, inkludert Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) og Beijing (BJ)
  2. de predisponerende, utløsende og opprettholdende faktorene for depresjon og deres innbyrdes sammenhenger hos kinesiske T2D-pasienter

Denne studien omfatter to faser. I fase I-pilotstudien skal etterforskerne bekrefte og sammenligne gyldigheten av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) og klinisk epidemiologisk skala for depresjon (CESD) for å forutsi depresjon hos kinesiske T2D-pasienter som bruker SCID som gullstandard. Andre spørreskjemaer som måler personlige og eksterne faktorer, diabetes assosiert nød og angst, livskvalitet, mental velvære, selveffektivitet, helserelatert atferd og etterlevelse vil også bli brukt for å dokumentere mulige predisponerende, utløsende og opprettholdende faktorer for depresjon ved diabetes. Disse resultatene vil bli brukt til å velge et sett med verktøy som er mest informative i evalueringen av depresjon og mental velvære hos T2D-pasienter basert på deres spådommer for helseatferd, compliance og metabolsk kontroll. Et tilfeldig utvalg på 100 T2D-pasienter vil bli rekruttert fra 3 diabetessentre i GZ, BJ og HK som vil fylle ut et komplett sett med spørreskjemaer og strukturerte kliniske vurderinger ved hjelp av en nettbasert elektronisk portal. I hvert av de tre sentrene vil alle pasienter som ble funnet å ha positive symptomer for mild til alvorlig depresjon ved PHQ9 eller CESD (PHQ>10 og/eller CES>16) og et tilfeldig utvalg av 20 personer med ingen eller milde symptomer gjennomgå ansikt- til ansikt intervju av psykiatere som bruker følgende instrumenter: SCID, BDI, SSI-28 (somatisering), Coping (Brief Cope 28, kinesisk versjon).

I fase II skal etterforskerne bruke et undersett av de mest informative spørreskjemaene for å dokumentere forekomsten av depresjon (diagnostisert og udiagnostisert) og kognitiv-psykologisk-atferdsfaktorer i en påfølgende kohort av kinesiske pasienter med T2D og dens assosiasjoner med metabolsk kontroll og psykologisk atferdsfaktorer. I hvert av de 7 deltakende sentrene i HK, SH, BJ og GZ vil 500 påfølgende pasienter gjennomgå omfattende kliniske vurderinger for risikofaktorer, komplikasjoner og medisiner JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) e-portalen, noe som gir totalt 3500 pasienter.

Denne undersøkelsen som dokumenterer frekvensen av depresjon hos T2D-pasienter som bruker lignende metoder, vil gi et omfattende datasett for utforskende analyse av multikausaliteten og heterogeniteten til klinisk presentasjon og risikofaktorer i kinesiske populasjoner. Når denne kohorten er etablert og med forbehold om tilgjengelighet av fremtidig finansiering, kan de følges opp prospektivt for å validere og oppdage risikofaktorer for ny depresjon. Bortsett fra å øke bevisstheten, er disse dataene essensielle i vår utforming av omsorgsmodeller og intervensjoner for å skreddersy de udekkede behovene til disse pasientene. Data fra denne studien vil også gi innsikt i effekten av rask akkulturasjon og migrasjon på den doble byrden av diabetes og depresjon i kinesiske befolkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiærsykehus og samfunnshus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med diabetes type 2
  2. Alder ≥25 og <75 år inkludert
  3. kinesisk etnisitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med psykisk/fysisk handikap og/eller kommunikasjonsvansker som døvhet, psykisk utviklingshemming
  2. Pasienter med invalidiserende sykdommer eller redusert forventet levealder som alvorlig hjertesvikt, hjerneslag, luftveissykdommer eller sene stadier av kreft
  3. Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes, definert som presentasjon med diabetisk ketoacidose eller uprovosert ketose eller behov for kontinuerlig insulinbehov innen 12 måneder etter diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Psykiaterintervju

Alle pasienter vil motta de samme vurderingene som "aktiv komparator"-armen, men i tillegg de pasientene som ble funnet å ha positive symptomer for mild til alvorlig depresjon ved PHQ9 eller CESD (PHQ>10 og/eller CES>16) og et tilfeldig utvalg av forsøkspersoner med ingen eller milde symptomer vil også gjennomgå et ansikt til ansikt intervju av en utdannet kliniker eller psykiater ved bruk av følgende instrumenter:

  • MINI
  • SSI-28 (somatisering)

Pasienter vil motta et intervju ansikt til ansikt av en utdannet kliniker eller psykiater ved bruk av følgende instrumenter:

  • MINI
  • SSI-28 (somatisering)
Depresjonsscreening

Alle studiedeltakere vil gjennomgå en omfattende diabetesvurdering ved å fylle ut et komplett sett med spørreskjemaer og kliniske vurderinger, ved å bruke JADEs e-portal.

Alle pasienter vil også gjennomgå detaljerte psykologiske og atferdsmessige vurderinger ved hjelp av validerte spørreskjemaer.

Det vil også bli utført flere spesialistspørreskjemaer med alle pasienter, inkludert de som har depresjon, egenomsorg og livskvalitet;

  1. Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
  2. Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
  3. Diabetes Distress Scale (DDS-17)
  4. Spørsmål om livshendelser (Inter-Heart Study)
  5. Diabetes Empowerment Scale (C-DES 20)
  6. Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Alle studiedeltakere vil gjennomgå;

  1. en omfattende diabetesvurdering ved å fylle ut et komplett sett med spørreskjemaer og kliniske vurderinger, ved å bruke JADEs e-portal
  2. en detaljert psykologisk og atferdsmessig vurdering ved hjelp av validerte spørreskjemaer
  3. flere spesialistspørreskjemaer om depresjon, egenomsorg og livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon og psykisk velvære
Tidsramme: 1 år
  1. Depresjon (PHQ-9, CESD)
  2. Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
  3. Diabetes Stress Scale (DSS-17)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av 'ABC'-målene
Tidsramme: 1 år

Prosentandel av pasienter som oppnår 2 eller flere av følgende 3 mål:

  1. HbA1c <7 %
  2. BP <130/80 mmHg
  3. LDL-kolesterol <2,6 mmol/L
1 år
Egenomsorg og effektivitet
Tidsramme: 1 år
  1. Diabetes Empowerment Scale (C-DES)
  2. Sammendrag av egenomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA-15)
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Bruker EuroQol-5D (EQ-5D) verktøy
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere