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Studio sulla prevalenza della depressione nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2 (HK13) (DD2)

20 agosto 2015 aggiornato da: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Uno studio multicentrico per indagare la prevalenza e i fattori associati alla depressione nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2

Gli investigatori mirano a:

  1. Stimare la prevalenza della depressione in una coorte consecutiva di pazienti cinesi con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) che vivono in aree della Cina con diversa ricchezza socioeconomica
  2. Esaminare la consapevolezza dei pazienti della frequente coesistenza di queste 2 condizioni
  3. Analizzare le associazioni tra depressione e T2D, in particolare il ruolo del controllo metabolico, dello stato socioeconomico e dei fattori cognitivo-psicologico-comportamentali
  4. Documentare i fattori predisponenti, precipitanti e perpetuanti della depressione e le loro interrelazioni nei pazienti diabetici cinesi di tipo 2

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo studio multicentrico sono documentare;

  1. i tassi di prevalenza e diagnosi di depressione nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) che frequentano 7 centri in 4 grandi città della Cina, tra cui Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) e Pechino (BJ)
  2. i fattori predisponenti, precipitanti e perpetuanti per la depressione e le loro interrelazioni nei pazienti cinesi con T2D

Questo studio comprende due fasi. Nello studio pilota di fase I, i ricercatori confermeranno e confronteranno la validità del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e della Scala epidemiologica clinica per la depressione (CESD) nella previsione della depressione nei pazienti cinesi con T2D utilizzando la SCID come gold standard. Altri questionari che misurano i fattori personali ed esterni, il disagio e l'ansia associati al diabete, la qualità della vita, il benessere mentale, l'autoefficacia, il comportamento correlato alla salute e la compliance saranno utilizzati anche per documentare possibili fattori predisponenti, precipitanti e perpetuanti per la depressione nel diabete. Questi risultati verranno utilizzati per selezionare una serie di strumenti che sono i più informativi nella valutazione della depressione e del benessere mentale nei pazienti con T2D in base alle loro previsioni per comportamento salutare, compliance e controllo metabolico. Verrà reclutato un campione casuale di 100 pazienti con T2D da 3 centri per il diabete in GZ, BJ e HK che completeranno una serie completa di questionari e valutazioni cliniche strutturate utilizzando un portale elettronico basato sul web. In ciascuno dei tre centri, tutti i pazienti risultati positivi per depressione da lieve a grave secondo PHQ9 o CESD (PHQ>10 e/o CES>16) e un campione casuale di 20 soggetti con sintomi assenti o lievi saranno sottoposti a intervista faccia a faccia da parte di psichiatri utilizzando i seguenti strumenti: SCID, BDI, SSI-28 (somatizzazione), Coping (Brief Cope 28, versione cinese).

Nella Fase II, i ricercatori utilizzeranno un sottoinsieme dei questionari più informativi per documentare i tassi di depressione (diagnosticata e non diagnosticata) e i fattori cognitivo-psicologico-comportamentali in una coorte consecutiva di pazienti cinesi con T2D e le sue associazioni con controllo metabolico e psicologico fattori comportamentali. In ciascuno dei 7 centri partecipanti in HK, SH, BJ e GZ, 500 pazienti consecutivi saranno sottoposti a valutazioni cliniche complete per fattori di rischio, complicanze e farmaci sul portale elettronico JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), per un totale di 3500 pazienti.

Questa indagine che documenta il tasso di depressione nei pazienti con T2D utilizzando metodologie simili fornirà un set di dati completo per l'analisi esplorativa della multicausalità e dell'eterogeneità della presentazione clinica e dei fattori di rischio nelle popolazioni cinesi. Una volta stabilita questa coorte e soggetta alla disponibilità di finanziamenti futuri, possono essere seguiti in modo prospettico per convalidare e scoprire i fattori di rischio per la nuova insorgenza della depressione. Oltre a sensibilizzare, questi dati sono essenziali nella nostra progettazione di modelli di assistenza e interventi per adattare i bisogni insoddisfatti di questi pazienti. I dati di questo studio forniranno anche approfondimenti sugli effetti della rapida acculturazione e migrazione sul doppio fardello del diabete e della depressione nelle popolazioni cinesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Cina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Terziario Ospedali e centro comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2
  2. Età ≥25 e <75 anni inclusi
  3. Etnia cinese

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con handicap mentale/fisico e/o difficoltà di comunicazione come sordità, ritardo mentale
  2. Pazienti con malattie invalidanti o ridotta aspettativa di vita come insufficienza cardiaca grave, ictus, malattie respiratorie o stadi avanzati del cancro
  3. Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1, definito come presentazione di chetoacidosi diabetica o chetosi non provocata o necessità di necessità continua di insulina entro 12 mesi dalla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colloquio psichiatra

Tutti i pazienti riceveranno le stesse valutazioni del braccio di "comparatore attivo", ma in aggiunta quei pazienti con sintomi positivi per depressione da lieve a grave secondo PHQ9 o CESD (PHQ>10 e/o CES>16) e un campione casuale di i soggetti con sintomi assenti o lievi saranno inoltre sottoposti a un colloquio faccia a faccia da un medico o psichiatra qualificato utilizzando i seguenti strumenti:

  • MINI
  • SSI-28 (somatizzazione)

I pazienti riceveranno un colloquio faccia a faccia da un medico o psichiatra qualificato utilizzando i seguenti strumenti:

  • MINI
  • SSI-28 (somatizzazione)
Screening della depressione

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione completa del diabete completando una serie completa di questionari e valutazioni cliniche, utilizzando il portale elettronico JADE.

Tutti i pazienti saranno inoltre sottoposti a dettagliate valutazioni psicologiche e comportamentali utilizzando questionari convalidati.

Saranno inoltre condotti diversi questionari specialistici con tutti i pazienti, compresi quelli sulla depressione, la cura di sé e la qualità della vita;

  1. Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
  2. Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
  3. Scala di sofferenza del diabete (DDS-17)
  4. Domande sugli eventi della vita (Inter-Heart Study)
  5. Scala di potenziamento del diabete (C-DES 20)
  6. Riepilogo delle attività di cura personale del diabete (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti;

  1. una valutazione completa del diabete completando una serie completa di questionari e valutazioni cliniche, utilizzando il portale elettronico JADE
  2. valutazioni psicologiche e comportamentali dettagliate utilizzando questionari convalidati
  3. diversi questionari specialistici su depressione, cura di sé e qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e benessere psicologico
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Depressione (PHQ-9, CESD)
  2. Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
  3. Scala dello stress del diabete (DSS-17)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono 2 o più obiettivi "ABC".
Lasso di tempo: 1 anno

Percentuale di pazienti che raggiungono 2 o più dei seguenti 3 target:

  1. HbA1c <7%
  2. PA <130/80 mmHg
  3. Colesterolo LDL <2,6 mmol/L
1 anno
Cura di sé ed efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
  1. Scala di potenziamento del diabete (C-DES)
  2. Riepilogo delle attività di cura personale del diabete (SDSCA-15)
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo dello strumento EuroQol-5D (EQ-5D).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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