- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01277432
Studio sulla prevalenza della depressione nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2 (HK13) (DD2)
Uno studio multicentrico per indagare la prevalenza e i fattori associati alla depressione nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2
Gli investigatori mirano a:
- Stimare la prevalenza della depressione in una coorte consecutiva di pazienti cinesi con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) che vivono in aree della Cina con diversa ricchezza socioeconomica
- Esaminare la consapevolezza dei pazienti della frequente coesistenza di queste 2 condizioni
- Analizzare le associazioni tra depressione e T2D, in particolare il ruolo del controllo metabolico, dello stato socioeconomico e dei fattori cognitivo-psicologico-comportamentali
- Documentare i fattori predisponenti, precipitanti e perpetuanti della depressione e le loro interrelazioni nei pazienti diabetici cinesi di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questo studio multicentrico sono documentare;
- i tassi di prevalenza e diagnosi di depressione nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) che frequentano 7 centri in 4 grandi città della Cina, tra cui Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) e Pechino (BJ)
- i fattori predisponenti, precipitanti e perpetuanti per la depressione e le loro interrelazioni nei pazienti cinesi con T2D
Questo studio comprende due fasi. Nello studio pilota di fase I, i ricercatori confermeranno e confronteranno la validità del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) e della Scala epidemiologica clinica per la depressione (CESD) nella previsione della depressione nei pazienti cinesi con T2D utilizzando la SCID come gold standard. Altri questionari che misurano i fattori personali ed esterni, il disagio e l'ansia associati al diabete, la qualità della vita, il benessere mentale, l'autoefficacia, il comportamento correlato alla salute e la compliance saranno utilizzati anche per documentare possibili fattori predisponenti, precipitanti e perpetuanti per la depressione nel diabete. Questi risultati verranno utilizzati per selezionare una serie di strumenti che sono i più informativi nella valutazione della depressione e del benessere mentale nei pazienti con T2D in base alle loro previsioni per comportamento salutare, compliance e controllo metabolico. Verrà reclutato un campione casuale di 100 pazienti con T2D da 3 centri per il diabete in GZ, BJ e HK che completeranno una serie completa di questionari e valutazioni cliniche strutturate utilizzando un portale elettronico basato sul web. In ciascuno dei tre centri, tutti i pazienti risultati positivi per depressione da lieve a grave secondo PHQ9 o CESD (PHQ>10 e/o CES>16) e un campione casuale di 20 soggetti con sintomi assenti o lievi saranno sottoposti a intervista faccia a faccia da parte di psichiatri utilizzando i seguenti strumenti: SCID, BDI, SSI-28 (somatizzazione), Coping (Brief Cope 28, versione cinese).
Nella Fase II, i ricercatori utilizzeranno un sottoinsieme dei questionari più informativi per documentare i tassi di depressione (diagnosticata e non diagnosticata) e i fattori cognitivo-psicologico-comportamentali in una coorte consecutiva di pazienti cinesi con T2D e le sue associazioni con controllo metabolico e psicologico fattori comportamentali. In ciascuno dei 7 centri partecipanti in HK, SH, BJ e GZ, 500 pazienti consecutivi saranno sottoposti a valutazioni cliniche complete per fattori di rischio, complicanze e farmaci sul portale elettronico JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), per un totale di 3500 pazienti.
Questa indagine che documenta il tasso di depressione nei pazienti con T2D utilizzando metodologie simili fornirà un set di dati completo per l'analisi esplorativa della multicausalità e dell'eterogeneità della presentazione clinica e dei fattori di rischio nelle popolazioni cinesi. Una volta stabilita questa coorte e soggetta alla disponibilità di finanziamenti futuri, possono essere seguiti in modo prospettico per convalidare e scoprire i fattori di rischio per la nuova insorgenza della depressione. Oltre a sensibilizzare, questi dati sono essenziali nella nostra progettazione di modelli di assistenza e interventi per adattare i bisogni insoddisfatti di questi pazienti. I dati di questo studio forniranno anche approfondimenti sugli effetti della rapida acculturazione e migrazione sul doppio fardello del diabete e della depressione nelle popolazioni cinesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking Union Hospital
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Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Cina
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
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Bejing, Cina
- Peking University People's Hospital
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Guangzhou, Cina
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai, Cina
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shatin, Hong Kong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2
- Età ≥25 e <75 anni inclusi
- Etnia cinese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con handicap mentale/fisico e/o difficoltà di comunicazione come sordità, ritardo mentale
- Pazienti con malattie invalidanti o ridotta aspettativa di vita come insufficienza cardiaca grave, ictus, malattie respiratorie o stadi avanzati del cancro
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1, definito come presentazione di chetoacidosi diabetica o chetosi non provocata o necessità di necessità continua di insulina entro 12 mesi dalla diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colloquio psichiatra
Tutti i pazienti riceveranno le stesse valutazioni del braccio di "comparatore attivo", ma in aggiunta quei pazienti con sintomi positivi per depressione da lieve a grave secondo PHQ9 o CESD (PHQ>10 e/o CES>16) e un campione casuale di i soggetti con sintomi assenti o lievi saranno inoltre sottoposti a un colloquio faccia a faccia da un medico o psichiatra qualificato utilizzando i seguenti strumenti:
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I pazienti riceveranno un colloquio faccia a faccia da un medico o psichiatra qualificato utilizzando i seguenti strumenti:
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Screening della depressione
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una valutazione completa del diabete completando una serie completa di questionari e valutazioni cliniche, utilizzando il portale elettronico JADE. Tutti i pazienti saranno inoltre sottoposti a dettagliate valutazioni psicologiche e comportamentali utilizzando questionari convalidati. Saranno inoltre condotti diversi questionari specialistici con tutti i pazienti, compresi quelli sulla depressione, la cura di sé e la qualità della vita;
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Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione e benessere psicologico
Lasso di tempo: 1 anno
|
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che raggiungono 2 o più obiettivi "ABC".
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di pazienti che raggiungono 2 o più dei seguenti 3 target:
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1 anno
|
|
Cura di sé ed efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
|
|
1 anno
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzo dello strumento EuroQol-5D (EQ-5D).
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE-2010-281
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