- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01277432
Badanie rozpowszechnienia depresji u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (HK13) (DD2)
Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie rozpowszechnienia i czynników związanych z depresją u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Śledczy mają na celu:
- Oszacuj częstość występowania depresji w kolejnych kohortach chińskich pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D) mieszkających na obszarach Chin o różnej zamożności społeczno-ekonomicznej
- Zbadaj świadomość pacjentów na temat częstego współwystępowania tych 2 schorzeń
- Przeanalizuj powiązania między depresją a T2D, w szczególności rolę kontroli metabolicznej, statusu społeczno-ekonomicznego i czynników poznawczo-psychologiczno-behawioralnych
- Udokumentowanie czynników predysponujących, przyspieszających i utrwalających depresję oraz ich wzajemnych powiązań u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnymi celami tego wieloośrodkowego badania jest udokumentowanie;
- częstości występowania i rozpoznawania depresji u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) leczonych w 7 ośrodkach w 4 głównych miastach w Chinach, w tym w Hongkongu (HK), Szanghaju (SH), Kantonie (GZ) i Pekinie (BJ)
- czynniki predysponujące, przyspieszające i utrwalające depresję oraz ich wzajemne powiązania u chińskich pacjentów z T2D
To badanie obejmuje dwie fazy. W badaniu pilotażowym fazy I badacze potwierdzą i porównają ważność Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i Klinicznej Skali Epidemiologicznej Depresji (CESD) w przewidywaniu depresji u chińskich pacjentów z T2D, stosując SCID jako złoty standard. Inne kwestionariusze, które mierzą czynniki osobiste i zewnętrzne, stres i niepokój związany z cukrzycą, jakość życia, dobre samopoczucie psychiczne, poczucie własnej skuteczności, zachowania zdrowotne i przestrzeganie zaleceń, zostaną również wykorzystane do udokumentowania możliwych czynników predysponujących, przyspieszających i utrwalających depresję w cukrzycy. Wyniki te zostaną wykorzystane do wybrania zestawu narzędzi, które są najbardziej pouczające w ocenie depresji i dobrostanu psychicznego u pacjentów z T2D w oparciu o ich przewidywania dotyczące zachowania zdrowotnego, przestrzegania zaleceń i kontroli metabolicznej. Losowa próba 100 pacjentów z T2D zostanie zrekrutowana z 3 ośrodków diabetologicznych w GZ, BJ i HK, którzy wypełnią pełny zestaw kwestionariuszy i ustrukturyzowaną ocenę kliniczną za pomocą internetowego portalu elektronicznego. W każdym z trzech ośrodków wszyscy pacjenci z pozytywnymi objawami łagodnej do ciężkiej depresji za pomocą PHQ9 lub CESD (PHQ>10 i/lub CES>16) oraz losowa próba 20 osób bez objawów lub z łagodnymi objawami zostaną poddani zabiegowi twarzoczaszki wywiad bezpośredni przez psychiatrów z wykorzystaniem narzędzi: SCID, BDI, SSI-28 (somatyzacja), radzenie sobie (Brief Cope 28, wersja chińska).
W fazie II badacze wykorzystają podzbiór najbardziej pouczających kwestionariuszy, aby udokumentować częstość występowania depresji (zdiagnozowanej i niezdiagnozowanej) oraz czynników poznawczo-psychologiczno-behawioralnych w kolejnej kohorcie chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i jej powiązaniami z kontrolą metaboliczną i zaburzeniami psychicznymi. czynniki behawioralne. W każdym z 7 uczestniczących ośrodków w HK, SH, BJ i GZ 500 kolejnych pacjentów zostanie poddanych kompleksowej ocenie klinicznej pod kątem czynników ryzyka, powikłań i leków na e-portalu JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), co daje łącznie 3500 pacjentów.
Ta ankieta, która dokumentuje częstość występowania depresji u pacjentów z T2D przy użyciu podobnych metod, dostarczy kompleksowego zestawu danych do eksploracyjnej analizy wieloprzyczynowości i heterogeniczności obrazu klinicznego i czynników ryzyka w populacjach chińskich. Po ustaleniu tej kohorty i z zastrzeżeniem dostępności przyszłych funduszy, można ją obserwować prospektywnie, aby zweryfikować i odkryć czynniki ryzyka nowego początku depresji. Oprócz podnoszenia świadomości, dane te są niezbędne w naszym projektowaniu modeli opieki i interwencji, aby dostosować niezaspokojone potrzeby tych pacjentów. Dane z tego badania dostarczą również wglądu w skutki szybkiej akulturacji i migracji na podwójne obciążenie cukrzycą i depresją w chińskich populacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Chiny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
-
Bejing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2
- Wiek ≥25 i <75 lat włącznie
- chińskie pochodzenie etniczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym/fizycznym i/lub trudnościami w komunikowaniu się, takimi jak głuchota, upośledzenie umysłowe
- Pacjenci z chorobami powodującymi niepełnosprawność lub skróconą oczekiwaną długością życia, takimi jak ciężka niewydolność serca, udar, choroby układu oddechowego lub późne stadia raka
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1, zdefiniowaną jako cukrzycowa kwasica ketonowa lub niesprowokowana ketoza lub konieczność ciągłego zapotrzebowania na insulinę w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wywiad psychiatry
Wszyscy pacjenci zostaną poddani takiej samej ocenie jak grupa „aktywnego leku porównawczego”, ale dodatkowo pacjenci, u których stwierdzono pozytywne objawy łagodnej do ciężkiej depresji na podstawie PHQ9 lub CESD (PHQ>10 i/lub CES>16) oraz losowo osoby bez objawów lub z łagodnymi objawami zostaną również poddane bezpośredniej rozmowie przez przeszkolonego klinicystę lub psychiatrę przy użyciu następujących narzędzi:
|
Pacjenci otrzymają bezpośrednią rozmowę z przeszkolonym klinicystą lub psychiatrą przy użyciu następujących narzędzi:
|
|
Badanie depresji
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani kompleksowej ocenie cukrzycy poprzez wypełnienie pełnego zestawu kwestionariuszy i oceny klinicznej za pomocą e-portalu JADE. Wszyscy pacjenci zostaną również poddani szczegółowej ocenie psychologicznej i behawioralnej przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy. Ze wszystkimi pacjentami zostanie również przeprowadzonych kilka specjalistycznych kwestionariuszy, w tym dotyczących depresji, samoopieki i jakości życia;
|
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja i dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 2 lub więcej celów „ABC”.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 2 lub więcej z następujących 3 celów:
|
1 rok
|
|
Samoopieka i skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z narzędzia EuroQol-5D (EQ-5D).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2010-281
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wywiad z psychiatrą
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria