Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozpowszechnienia depresji u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (HK13) (DD2)

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie rozpowszechnienia i czynników związanych z depresją u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Śledczy mają na celu:

  1. Oszacuj częstość występowania depresji w kolejnych kohortach chińskich pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D) mieszkających na obszarach Chin o różnej zamożności społeczno-ekonomicznej
  2. Zbadaj świadomość pacjentów na temat częstego współwystępowania tych 2 schorzeń
  3. Przeanalizuj powiązania między depresją a T2D, w szczególności rolę kontroli metabolicznej, statusu społeczno-ekonomicznego i czynników poznawczo-psychologiczno-behawioralnych
  4. Udokumentowanie czynników predysponujących, przyspieszających i utrwalających depresję oraz ich wzajemnych powiązań u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnymi celami tego wieloośrodkowego badania jest udokumentowanie;

  1. częstości występowania i rozpoznawania depresji u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) leczonych w 7 ośrodkach w 4 głównych miastach w Chinach, w tym w Hongkongu (HK), Szanghaju (SH), Kantonie (GZ) i Pekinie (BJ)
  2. czynniki predysponujące, przyspieszające i utrwalające depresję oraz ich wzajemne powiązania u chińskich pacjentów z T2D

To badanie obejmuje dwie fazy. W badaniu pilotażowym fazy I badacze potwierdzą i porównają ważność Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i Klinicznej Skali Epidemiologicznej Depresji (CESD) w przewidywaniu depresji u chińskich pacjentów z T2D, stosując SCID jako złoty standard. Inne kwestionariusze, które mierzą czynniki osobiste i zewnętrzne, stres i niepokój związany z cukrzycą, jakość życia, dobre samopoczucie psychiczne, poczucie własnej skuteczności, zachowania zdrowotne i przestrzeganie zaleceń, zostaną również wykorzystane do udokumentowania możliwych czynników predysponujących, przyspieszających i utrwalających depresję w cukrzycy. Wyniki te zostaną wykorzystane do wybrania zestawu narzędzi, które są najbardziej pouczające w ocenie depresji i dobrostanu psychicznego u pacjentów z T2D w oparciu o ich przewidywania dotyczące zachowania zdrowotnego, przestrzegania zaleceń i kontroli metabolicznej. Losowa próba 100 pacjentów z T2D zostanie zrekrutowana z 3 ośrodków diabetologicznych w GZ, BJ i HK, którzy wypełnią pełny zestaw kwestionariuszy i ustrukturyzowaną ocenę kliniczną za pomocą internetowego portalu elektronicznego. W każdym z trzech ośrodków wszyscy pacjenci z pozytywnymi objawami łagodnej do ciężkiej depresji za pomocą PHQ9 lub CESD (PHQ>10 i/lub CES>16) oraz losowa próba 20 osób bez objawów lub z łagodnymi objawami zostaną poddani zabiegowi twarzoczaszki wywiad bezpośredni przez psychiatrów z wykorzystaniem narzędzi: SCID, BDI, SSI-28 (somatyzacja), radzenie sobie (Brief Cope 28, wersja chińska).

W fazie II badacze wykorzystają podzbiór najbardziej pouczających kwestionariuszy, aby udokumentować częstość występowania depresji (zdiagnozowanej i niezdiagnozowanej) oraz czynników poznawczo-psychologiczno-behawioralnych w kolejnej kohorcie chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i jej powiązaniami z kontrolą metaboliczną i zaburzeniami psychicznymi. czynniki behawioralne. W każdym z 7 uczestniczących ośrodków w HK, SH, BJ i GZ 500 kolejnych pacjentów zostanie poddanych kompleksowej ocenie klinicznej pod kątem czynników ryzyka, powikłań i leków na e-portalu JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), co daje łącznie 3500 pacjentów.

Ta ankieta, która dokumentuje częstość występowania depresji u pacjentów z T2D przy użyciu podobnych metod, dostarczy kompleksowego zestawu danych do eksploracyjnej analizy wieloprzyczynowości i heterogeniczności obrazu klinicznego i czynników ryzyka w populacjach chińskich. Po ustaleniu tej kohorty i z zastrzeżeniem dostępności przyszłych funduszy, można ją obserwować prospektywnie, aby zweryfikować i odkryć czynniki ryzyka nowego początku depresji. Oprócz podnoszenia świadomości, dane te są niezbędne w naszym projektowaniu modeli opieki i interwencji, aby dostosować niezaspokojone potrzeby tych pacjentów. Dane z tego badania dostarczą również wglądu w skutki szybkiej akulturacji i migracji na podwójne obciążenie cukrzycą i depresją w chińskich populacjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shatin, Hongkong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpitale trzeciego stopnia i centrum społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2
  2. Wiek ≥25 i <75 lat włącznie
  3. chińskie pochodzenie etniczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym/fizycznym i/lub trudnościami w komunikowaniu się, takimi jak głuchota, upośledzenie umysłowe
  2. Pacjenci z chorobami powodującymi niepełnosprawność lub skróconą oczekiwaną długością życia, takimi jak ciężka niewydolność serca, udar, choroby układu oddechowego lub późne stadia raka
  3. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1, zdefiniowaną jako cukrzycowa kwasica ketonowa lub niesprowokowana ketoza lub konieczność ciągłego zapotrzebowania na insulinę w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wywiad psychiatry

Wszyscy pacjenci zostaną poddani takiej samej ocenie jak grupa „aktywnego leku porównawczego”, ale dodatkowo pacjenci, u których stwierdzono pozytywne objawy łagodnej do ciężkiej depresji na podstawie PHQ9 lub CESD (PHQ>10 i/lub CES>16) oraz losowo osoby bez objawów lub z łagodnymi objawami zostaną również poddane bezpośredniej rozmowie przez przeszkolonego klinicystę lub psychiatrę przy użyciu następujących narzędzi:

  • MIN
  • SSI-28 (somatyzacja)

Pacjenci otrzymają bezpośrednią rozmowę z przeszkolonym klinicystą lub psychiatrą przy użyciu następujących narzędzi:

  • MIN
  • SSI-28 (somatyzacja)
Badanie depresji

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani kompleksowej ocenie cukrzycy poprzez wypełnienie pełnego zestawu kwestionariuszy i oceny klinicznej za pomocą e-portalu JADE.

Wszyscy pacjenci zostaną również poddani szczegółowej ocenie psychologicznej i behawioralnej przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy.

Ze wszystkimi pacjentami zostanie również przeprowadzonych kilka specjalistycznych kwestionariuszy, w tym dotyczących depresji, samoopieki i jakości życia;

  1. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
  2. Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21)
  3. Skala stresu związanego z cukrzycą (DDS-17)
  4. Pytania dotyczące wydarzeń życiowych (badanie międzysercowe)
  5. Skala Wzmocnienia Cukrzycy (C-DES 20)
  6. Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani;

  1. kompleksową ocenę cukrzycy poprzez wypełnienie pełnego zestawu kwestionariuszy i ocen klinicznych, korzystając z e-portalu JADE
  2. szczegółową ocenę psychologiczną i behawioralną za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
  3. kilka specjalistycznych kwestionariuszy dotyczących depresji, samoopieki i jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Depresja (PHQ-9, CESD)
  2. Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21)
  3. Skala Stresu Cukrzycowego (DSS-17)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 2 lub więcej celów „ABC”.
Ramy czasowe: 1 rok

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 2 lub więcej z następujących 3 celów:

  1. HbA1c <7%
  2. BP <130/80 mmHg
  3. cholesterol LDL <2,6 mmol/l
1 rok
Samoopieka i skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
  1. Skala Wzmocnienia Cukrzycy (C-DES)
  2. Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA-15)
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z narzędzia EuroQol-5D (EQ-5D).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad z psychiatrą

Subskrybuj