- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01277432
Исследование распространенности депрессии у китайских пациентов с диабетом 2 типа (HK13) (DD2)
Многоцентровое исследование по изучению распространенности и факторов, связанных с депрессией, у китайских пациентов с диабетом 2 типа
Следователи преследуют следующие цели:
- Оценить распространенность депрессии в последовательной когорте китайских пациентов с диагнозом диабета 2 типа (СД2), проживающих в районах Китая с разным социально-экономическим достатком.
- Изучите осведомленность пациентов о частом сосуществовании этих двух состояний.
- Проанализировать связи между депрессией и СД2, в частности роль метаболического контроля, социально-экономического статуса и когнитивно-психологических-поведенческих факторов.
- Задокументировать предрасполагающие, провоцирующие и поддерживающие факторы депрессии и их взаимосвязь у китайских пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие цели этого многоцентрового исследования заключаются в документировании;
- распространенность и показатели диагностики депрессии у пациентов с диабетом 2 типа (СД2), посещающих 7 центров в 4 крупных городах Китая, включая Гонконг (Гонконг), Шанхай (Шанхай), Гуанчжоу (ГЗ) и Пекин (БиДжей)
- предрасполагающие, провоцирующие и поддерживающие факторы депрессии и их взаимосвязь у китайских пациентов с СД2
Это исследование включает в себя два этапа. В пилотном исследовании фазы I исследователи должны подтвердить и сравнить достоверность опросника здоровья пациента (PHQ-9) и клинической эпидемиологической шкалы депрессии (CESD) в прогнозировании депрессии у китайских пациентов с СД2 с использованием SCID в качестве золотого стандарта. Другие анкеты, которые измеряют личные и внешние факторы, связанные с диабетом дистресс и тревогу, качество жизни, психическое благополучие, самоэффективность, поведение, связанное со здоровьем, и комплаентность, также будут использоваться для документирования возможных предрасполагающих, провоцирующих и закрепляющих факторов депрессии при диабете. Эти результаты будут использованы для выбора набора инструментов, которые являются наиболее информативными при оценке депрессии и психического здоровья у пациентов с СД2 на основе их прогнозов поведения в отношении здоровья, комплаентности и метаболического контроля. Случайная выборка из 100 пациентов с СД2 будет набрана из 3 диабетических центров в GZ, BJ и HK, которые заполнят полный набор анкет и структурированных клинических оценок с использованием электронного портала в Интернете. В каждом из трех центров все пациенты, у которых по данным PHQ9 или CESD были обнаружены положительные симптомы депрессии от легкой до тяжелой степени (PHQ>10 и/или CES>16), и случайная выборка из 20 субъектов без симптомов или с легкими симптомами будут подвергнуты очному обследованию. личное интервью психиатров с использованием следующих инструментов: SCID, BDI, SSI-28 (соматизация), Coping (Brief Cope 28, китайская версия).
На этапе II исследователи должны использовать подмножество наиболее информативных опросников для документирования частоты депрессии (диагностированной и недиагностированной) и когнитивно-психологических-поведенческих факторов в последовательной когорте китайских пациентов с СД2 и ее связи с метаболическим контролем и психологическим состоянием. поведенческие факторы. В каждом из 7 участвующих центров в HK, SH, BJ и GZ 500 последовательных пациентов пройдут всестороннюю клиническую оценку факторов риска, осложнений и лекарств на электронном портале JADE (Совместная оценка диабета в Азии), что даст в общей сложности 3500 пациентов.
Это исследование, в котором документируется уровень депрессии у пациентов с СД2 с использованием аналогичных методологий, предоставит исчерпывающий набор данных для исследовательского анализа многопричинности и гетерогенности клинических проявлений и факторов риска в китайском населении. После того, как эта когорта будет сформирована и при наличии финансирования в будущем, за ними можно будет наблюдать проспективно, чтобы подтвердить и обнаружить факторы риска нового возникновения депрессии. Помимо повышения осведомленности, эти данные необходимы для разработки наших моделей ухода и вмешательств, направленных на удовлетворение неудовлетворенных потребностей этих пациентов. Данные этого исследования также дадут представление о влиянии быстрой аккультурации и миграции на двойное бремя диабета и депрессии среди населения Китая.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
-
Bejing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа
- Возраст ≥25 и <75 лет включительно
- китайская этническая принадлежность
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими/физическими недостатками и/или трудностями в общении, такими как глухота, умственная отсталость
- Пациенты с инвалидизирующими заболеваниями или сокращением ожидаемой продолжительности жизни, такими как тяжелая сердечная недостаточность, инсульт, респираторные заболевания или поздние стадии рака
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа, определяемый как проявление диабетического кетоацидоза или неспровоцированного кетоза или потребность в постоянной потребности в инсулине в течение 12 месяцев после постановки диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интервью с психиатром
Все пациенты получат те же оценки, что и группа «активного сравнения», но, кроме того, те пациенты, у которых обнаружены положительные симптомы депрессии от легкой до тяжелой по данным PHQ9 или CESD (PHQ>10 и/или CES>16), и случайная выборка из субъекты без симптомов или с легкими симптомами также проходят личную беседу с обученным клиницистом или психиатром с использованием следующих инструментов:
|
Пациенты будут получать личное интервью с обученным клиницистом или психиатром с использованием следующих инструментов:
|
|
Скрининг депрессии
Все участники исследования пройдут всестороннюю оценку диабета, заполнив полный набор анкет и клинических оценок с использованием электронного портала JADE. Все пациенты также будут проходить подробные психологические и поведенческие оценки с использованием утвержденных анкет. Со всеми пациентами также будет проведено несколько специальных опросов, в том числе по вопросам депрессии, самопомощи и качества жизни;
|
Все участники исследования пройдут;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия и психологическое благополучие
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших 2 или более целей «ABC»
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов, достигших 2 или более из следующих 3 целей:
|
1 год
|
|
Уход за собой и эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Использование инструмента EuroQol-5D (EQ-5D)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2010-281
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .