- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01277432
Prævalensundersøgelse af depression hos kinesiske patienter med type 2-diabetes (HK13) (DD2)
En multicenterundersøgelse for at undersøge forekomsten og faktorerne forbundet med depression hos kinesiske patienter med type 2-diabetes
Efterforskerne sigter mod at:
- Estimer forekomsten af depression i en på hinanden følgende kohorte af kinesiske patienter diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D), der bor i områder af Kina med forskellig socioøkonomisk velstand
- Undersøg patienternes bevidsthed om den hyppige sameksistens af disse 2 tilstande
- Analyser sammenhængen mellem depression og T2D, især i rollen som metabolisk kontrol, socioøkonomisk status og kognitive-psykologiske-adfærdsfaktorer
- At dokumentere de disponerende, udløsende og vedvarende faktorer for depression og deres indbyrdes sammenhænge hos kinesiske type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnede mål for denne multicenterundersøgelse er at dokumentere;
- forekomsten og diagnosticeringen af depression hos type 2-diabetes (T2D) patienter, der går på 7 centre i 4 større byer i Kina, herunder Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) og Beijing (BJ)
- de prædisponerende, udløsende og vedvarende faktorer for depression og deres indbyrdes sammenhænge hos kinesiske T2D-patienter
Denne undersøgelse omfatter to faser. I fase I-pilotstudiet skal efterforskerne bekræfte og sammenligne validiteten af Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Clinical Epidemiological Scale for Depression (CESD) til at forudsige depression hos kinesiske T2D-patienter, der bruger SCID som en guldstandard. Andre spørgeskemaer, der måler personlige og eksterne faktorer, diabetes associeret nød og angst, livskvalitet, mentalt velvære, self efficacy, sundhedsrelateret adfærd og compliance vil også blive brugt til at dokumentere mulige disponerende, udløsende og fastholdende faktorer for depression ved diabetes. Disse resultater vil blive brugt til at udvælge et sæt værktøjer, der er mest informative i evalueringen af depression og mentalt velvære hos T2D-patienter baseret på deres forudsigelser for sundhedsadfærd, compliance og metabolisk kontrol. En tilfældig stikprøve på 100 T2D-patienter vil blive rekrutteret fra 3 diabetescentre i GZ, BJ og HK, som vil udfylde et komplet sæt spørgeskemaer og strukturerede kliniske vurderinger ved hjælp af en webbaseret elektronisk portal. I hvert af de tre centre vil alle patienter, der har fundet positive symptomer på mild til svær depression ved PHQ9 eller CESD (PHQ>10 og/eller CES>16), og en tilfældig prøve på 20 forsøgspersoner med ingen eller milde symptomer gennemgå ansigts- to-face interview af psykiatere ved hjælp af følgende instrumenter: SCID, BDI, SSI-28 (somatisering), Coping (Brief Cope 28, kinesisk version).
I fase II skal efterforskerne bruge en undergruppe af de mest informative spørgeskemaer til at dokumentere frekvensen af depression (diagnosticeret og udiagnosticeret) og kognitiv-psykologisk-adfærdsfaktorer i en på hinanden følgende kohorte af kinesiske patienter med T2D og dets forbindelser med metabolisk kontrol og psykologisk adfærdsmæssige faktorer. I hvert af de 7 deltagende centre i HK, SH, BJ og GZ vil 500 på hinanden følgende patienter gennemgå omfattende kliniske vurderinger for risikofaktorer, komplikationer og medicin JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) e-portalen, hvilket giver i alt 3500 patienter.
Denne undersøgelse, der dokumenterer frekvensen af depression hos T2D-patienter, der anvender lignende metoder, vil give et omfattende datasæt til eksplorativ analyse af multikausaliteten og heterogeniteten af klinisk præsentation og risikofaktorer i kinesiske befolkninger. Når denne kohorte er etableret og afhængig af tilgængelighed af fremtidig finansiering, kan de følges op prospektivt for at validere og opdage risikofaktorer for ny opstået depression. Ud over at øge bevidstheden er disse data væsentlige i vores design af plejemodeller og interventioner for at skræddersy disse patienters udækkede behov. Data fra denne undersøgelse vil også give indsigt i virkningerne af hurtig akkulturation og migration på den dobbelte byrde af diabetes og depression i kinesiske befolkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
-
Bejing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes
- Alder ≥25 og <75 år inklusive
- kinesisk etnicitet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykisk/fysisk handicap og/eller kommunikationsbesvær såsom døvhed, mental retardering
- Patienter med invaliderende sygdomme eller nedsat forventet levetid såsom alvorlig hjertesvigt, slagtilfælde, luftvejssygdomme eller sene stadier af kræft
- Patienter diagnosticeret med type 1-diabetes, defineret som præsentation med diabetisk ketoacidose eller uprovokeret ketose eller behov for kontinuerligt insulinbehov inden for 12 måneder efter diagnosen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psykiater interview
Alle patienter vil modtage de samme vurderinger som den "aktive komparator"-arm, men derudover vil de patienter, der har fundet positive symptomer på mild til svær depression ved PHQ9 eller CESD (PHQ>10 og/eller CES>16) og en tilfældig prøve på forsøgspersoner med ingen eller milde symptomer vil også gennemgå et ansigt-til-ansigt interview af en uddannet kliniker eller psykiater ved hjælp af følgende instrumenter:
|
Patienterne vil modtage et ansigt-til-ansigt interview af en uddannet kliniker eller psykiater ved hjælp af følgende instrumenter:
|
|
Depression screening
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en omfattende diabetesvurdering ved at udfylde et komplet sæt spørgeskemaer og kliniske vurderinger ved hjælp af JADE e-portalen. Alle patienter vil også gennemgå detaljerede psykologiske og adfærdsmæssige vurderinger ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Der vil også blive gennemført adskillige specialistspørgeskemaer med alle patienter, inklusive dem, der har depression, egenomsorg og livskvalitet;
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression og psykisk velvære
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der når 2 eller flere af 'ABC'-målene
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, der når 2 eller flere af følgende 3 mål:
|
1 år
|
|
Selvpleje og effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Brug af EuroQol-5D (EQ-5D) værktøj
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE-2010-281
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Psykiater interview
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of ExeterUniversity of Nottingham; University of Bristol; National Institute for Health...AfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Halsbrand | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
J. Matthias WalzBrown UniversityAfsluttetMeddelelse | Ventilationsterapi; KomplikationerForenede Stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekruttering
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetBarn | Post traumatisk stress syndrom | Intensiv pleje | Akut stresslidelseFrankrig