Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalensundersøgelse af depression hos kinesiske patienter med type 2-diabetes (HK13) (DD2)

20. august 2015 opdateret af: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

En multicenterundersøgelse for at undersøge forekomsten og faktorerne forbundet med depression hos kinesiske patienter med type 2-diabetes

Efterforskerne sigter mod at:

  1. Estimer forekomsten af ​​depression i en på hinanden følgende kohorte af kinesiske patienter diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D), der bor i områder af Kina med forskellig socioøkonomisk velstand
  2. Undersøg patienternes bevidsthed om den hyppige sameksistens af disse 2 tilstande
  3. Analyser sammenhængen mellem depression og T2D, især i rollen som metabolisk kontrol, socioøkonomisk status og kognitive-psykologiske-adfærdsfaktorer
  4. At dokumentere de disponerende, udløsende og vedvarende faktorer for depression og deres indbyrdes sammenhænge hos kinesiske type 2-diabetespatienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overordnede mål for denne multicenterundersøgelse er at dokumentere;

  1. forekomsten og diagnosticeringen af ​​depression hos type 2-diabetes (T2D) patienter, der går på 7 centre i 4 større byer i Kina, herunder Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) og Beijing (BJ)
  2. de prædisponerende, udløsende og vedvarende faktorer for depression og deres indbyrdes sammenhænge hos kinesiske T2D-patienter

Denne undersøgelse omfatter to faser. I fase I-pilotstudiet skal efterforskerne bekræfte og sammenligne validiteten af ​​Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Clinical Epidemiological Scale for Depression (CESD) til at forudsige depression hos kinesiske T2D-patienter, der bruger SCID som en guldstandard. Andre spørgeskemaer, der måler personlige og eksterne faktorer, diabetes associeret nød og angst, livskvalitet, mentalt velvære, self efficacy, sundhedsrelateret adfærd og compliance vil også blive brugt til at dokumentere mulige disponerende, udløsende og fastholdende faktorer for depression ved diabetes. Disse resultater vil blive brugt til at udvælge et sæt værktøjer, der er mest informative i evalueringen af ​​depression og mentalt velvære hos T2D-patienter baseret på deres forudsigelser for sundhedsadfærd, compliance og metabolisk kontrol. En tilfældig stikprøve på 100 T2D-patienter vil blive rekrutteret fra 3 diabetescentre i GZ, BJ og HK, som vil udfylde et komplet sæt spørgeskemaer og strukturerede kliniske vurderinger ved hjælp af en webbaseret elektronisk portal. I hvert af de tre centre vil alle patienter, der har fundet positive symptomer på mild til svær depression ved PHQ9 eller CESD (PHQ>10 og/eller CES>16), og en tilfældig prøve på 20 forsøgspersoner med ingen eller milde symptomer gennemgå ansigts- to-face interview af psykiatere ved hjælp af følgende instrumenter: SCID, BDI, SSI-28 (somatisering), Coping (Brief Cope 28, kinesisk version).

I fase II skal efterforskerne bruge en undergruppe af de mest informative spørgeskemaer til at dokumentere frekvensen af ​​depression (diagnosticeret og udiagnosticeret) og kognitiv-psykologisk-adfærdsfaktorer i en på hinanden følgende kohorte af kinesiske patienter med T2D og dets forbindelser med metabolisk kontrol og psykologisk adfærdsmæssige faktorer. I hvert af de 7 deltagende centre i HK, SH, BJ og GZ vil 500 på hinanden følgende patienter gennemgå omfattende kliniske vurderinger for risikofaktorer, komplikationer og medicin JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) e-portalen, hvilket giver i alt 3500 patienter.

Denne undersøgelse, der dokumenterer frekvensen af ​​depression hos T2D-patienter, der anvender lignende metoder, vil give et omfattende datasæt til eksplorativ analyse af multikausaliteten og heterogeniteten af ​​klinisk præsentation og risikofaktorer i kinesiske befolkninger. Når denne kohorte er etableret og afhængig af tilgængelighed af fremtidig finansiering, kan de følges op prospektivt for at validere og opdage risikofaktorer for ny opstået depression. Ud over at øge bevidstheden er disse data væsentlige i vores design af plejemodeller og interventioner for at skræddersy disse patienters udækkede behov. Data fra denne undersøgelse vil også give indsigt i virkningerne af hurtig akkulturation og migration på den dobbelte byrde af diabetes og depression i kinesiske befolkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shatin, Hong Kong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiære sygehuse og forsamlingshus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes
  2. Alder ≥25 og <75 år inklusive
  3. kinesisk etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med psykisk/fysisk handicap og/eller kommunikationsbesvær såsom døvhed, mental retardering
  2. Patienter med invaliderende sygdomme eller nedsat forventet levetid såsom alvorlig hjertesvigt, slagtilfælde, luftvejssygdomme eller sene stadier af kræft
  3. Patienter diagnosticeret med type 1-diabetes, defineret som præsentation med diabetisk ketoacidose eller uprovokeret ketose eller behov for kontinuerligt insulinbehov inden for 12 måneder efter diagnosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Psykiater interview

Alle patienter vil modtage de samme vurderinger som den "aktive komparator"-arm, men derudover vil de patienter, der har fundet positive symptomer på mild til svær depression ved PHQ9 eller CESD (PHQ>10 og/eller CES>16) og en tilfældig prøve på forsøgspersoner med ingen eller milde symptomer vil også gennemgå et ansigt-til-ansigt interview af en uddannet kliniker eller psykiater ved hjælp af følgende instrumenter:

  • MINI
  • SSI-28 (somatisering)

Patienterne vil modtage et ansigt-til-ansigt interview af en uddannet kliniker eller psykiater ved hjælp af følgende instrumenter:

  • MINI
  • SSI-28 (somatisering)
Depression screening

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå en omfattende diabetesvurdering ved at udfylde et komplet sæt spørgeskemaer og kliniske vurderinger ved hjælp af JADE e-portalen.

Alle patienter vil også gennemgå detaljerede psykologiske og adfærdsmæssige vurderinger ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Der vil også blive gennemført adskillige specialistspørgeskemaer med alle patienter, inklusive dem, der har depression, egenomsorg og livskvalitet;

  1. Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
  2. Depression angst og stress skala (DASS-21)
  3. Diabetes Distress Scale (DDS-17)
  4. Spørgsmål om livsbegivenheder (Inter-Heart Study)
  5. Diabetes Empowerment Scale (C-DES 20)
  6. Oversigt over diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå;

  1. en omfattende diabetesvurdering ved at udfylde et komplet sæt spørgeskemaer og kliniske vurderinger ved hjælp af JADE e-portalen
  2. en detaljeret psykologisk og adfærdsmæssig vurdering ved hjælp af validerede spørgeskemaer
  3. flere specialistspørgeskemaer om depression, egenomsorg og livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og psykisk velvære
Tidsramme: 1 år
  1. Depression (PHQ-9, CESD)
  2. Depression angst og stress skala (DASS-21)
  3. Diabetes Stress Scale (DSS-17)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når 2 eller flere af 'ABC'-målene
Tidsramme: 1 år

Procentdel af patienter, der når 2 eller flere af følgende 3 mål:

  1. HbA1c <7 %
  2. BP <130/80 mmHg
  3. LDL-kolesterol <2,6 mmol/L
1 år
Selvpleje og effektivitet
Tidsramme: 1 år
  1. Diabetes Empowerment Scale (C-DES)
  2. Oversigt over diabetes selvplejeaktiviteter (SDSCA-15)
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Brug af EuroQol-5D (EQ-5D) værktøj
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Psykiater interview

Abonner