- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01277432
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegek depressziójának prevalencia vizsgálata (HK13) (DD2)
Többközpontú tanulmány a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegek depressziójának prevalenciájának és tényezőinek vizsgálatára
A nyomozók célja:
- Becsülje meg a depresszió prevalenciáját a 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizált kínai betegek egymást követő csoportjában, akik Kína eltérő társadalmi-gazdasági jólétű területein élnek.
- Vizsgálja meg a betegek tudatát e két állapot gyakori együttélésével kapcsolatban
- Elemezze a depresszió és a T2D közötti összefüggéseket, különös tekintettel az anyagcsere-szabályozás, a társadalmi-gazdasági állapot és a kognitív-pszichológiai-viselkedési tényezők szerepére
- A depresszióra hajlamosító, kiváltó és állandósító tényezők és ezek összefüggéseinek dokumentálása kínai 2-es típusú cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú tanulmánynak az általános célja a dokumentálás;
- a depresszió prevalenciája és diagnosztizálási aránya a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (T2D) betegeknél, akik 7 központban járnak Kína 4 nagyvárosában, köztük Hongkongban (HK), Sanghajban (SH), Kantonban (GZ) és Pekingben (BJ)
- a depresszióra hajlamosító, kiváltó és állandósító tényezők és ezek összefüggései kínai T2D betegekben
Ez a tanulmány két szakaszból áll. Az I. fázisú kísérleti vizsgálatban a vizsgálóknak meg kell erősíteniük és össze kell hasonlítaniuk a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) és a Klinikai Epidemiológiai Skála a Depresszióra (CESD) érvényességét a kínai T2D betegek depressziójának előrejelzésében, az SCID-t aranystandardként használva. Más kérdőívek, amelyek mérik a személyes és külső tényezőket, a cukorbetegséggel összefüggő szorongást és szorongást, az életminőséget, a mentális jólétet, az önhatékonyságot, az egészséggel kapcsolatos viselkedést és a megfelelést, szintén felhasználhatók a cukorbetegség depressziójának lehetséges hajlamosító, kiváltó és állandósító tényezőinek dokumentálására. Ezeket az eredményeket arra fogjuk használni, hogy kiválasszuk azokat az eszközöket, amelyek a leginformatívabbak a depresszió és a mentális jólét értékelésében a T2D betegeknél az egészségmagatartásra, a megfelelőségre és az anyagcsere-szabályozásra vonatkozó előrejelzéseik alapján. 100 T2D-betegből álló véletlenszerű mintát vesznek fel 3 GZ, BJ és HK Diabetes Központból, akik egy webalapú elektronikus portálon kitöltik a kérdőívek és a strukturált klinikai értékelések teljes készletét. Mindhárom központban minden olyan betegnél, akinél PHQ9 vagy CESD (PHQ>10 és/vagy CES>16) pozitív tüneteket észleltek az enyhétől a súlyosig terjedő depresszióra, és egy véletlenszerűen kiválasztott 20, tünetmentes vagy enyhe alanyból álló személy arc- személyes interjú pszichiáterek által a következő eszközökkel: SCID, BDI, SSI-28 (szomatizáció), Megküzdés (Brief Cope 28, kínai változat).
A II. fázisban a vizsgálóknak a leginformatívabb kérdőívek egy részét kell használniuk a depresszió (diagnosztizált és nem diagnosztizált) és a kognitív-pszichológiai-viselkedési tényezők arányának dokumentálására a T2D-ben szenvedő kínai betegek egymást követő csoportjában, valamint az anyagcsere-szabályozással és a pszichológiai összefüggésekkel. viselkedési tényezők. A HK, SH, BJ és GZ 7 résztvevő központjában 500 egymást követő beteg átfogó klinikai értékelésen megy keresztül a kockázati tényezők, szövődmények és gyógyszerek tekintetében a JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) e-portálon, amely összesen 3500 beteget tartalmaz.
Ez a felmérés, amely hasonló módszerekkel dokumentálja a T2D betegek depressziójának arányát, átfogó adathalmazt fog nyújtani a klinikai megjelenés és a kockázati tényezők sok-okozatiságának és heterogenitásának feltáró elemzéséhez a kínai populációkban. Amint ez a kohorsz létrejön, és a jövőbeni finanszírozástól függően, prospektíven nyomon követhetők, hogy validálják és felfedezzék a depresszió új megjelenésének kockázati tényezőit. A figyelemfelkeltés mellett ezek az adatok elengedhetetlenek az ellátási modellek és beavatkozások megtervezéséhez, hogy személyre szabhassuk e betegek kielégítetlen szükségleteit. A tanulmányból származó adatok betekintést nyújtanak a gyors akulturáció és a migráció hatásaiba a cukorbetegség és a depresszió kettős terhére a kínai populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Hospital
-
Beijing, Kína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kína
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
-
Bejing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
- ≥25 és <75 éves korig
- Kínai etnikum
Kizárási kritériumok:
- Szellemi/testi fogyatékos és/vagy kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek, mint például süketség, mentális retardáció
- Fogyatékosságot okozó betegségekben vagy csökkent várható élettartamban, például súlyos szívelégtelenségben, szélütésben, légúti betegségekben vagy a rák késői stádiumában szenvedő betegek
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek, akiknél diabéteszes ketoacidózis vagy nem provokált ketózis, vagy folyamatos inzulinszükséglet a diagnózistól számított 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pszichiáter interjú
Minden beteg ugyanazt az értékelést kapja, mint az „aktív komparátor” kar, de ezen felül azok a betegek, akiknél PHQ9 vagy CESD (PHQ>10 és/vagy CES>16) pozitív tüneteket mutattak az enyhétől a súlyosig terjedő depresszióra, valamint véletlenszerű minta a tüneteket nem mutató vagy enyhe alanyokat egy képzett klinikus vagy pszichiáter személyes interjún is átveszik a következő eszközök segítségével:
|
A betegek személyes interjút kapnak egy képzett klinikus vagy pszichiáter által a következő eszközök segítségével:
|
|
Depresszió szűrés
A vizsgálat minden résztvevője átfogó diabétesz-felmérésen megy keresztül a kérdőívek és a klinikai értékelések teljes készletének kitöltésével a JADE e-portálon. Valamennyi beteg részletes pszichológiai és viselkedési értékelésen is átesik validált kérdőívek segítségével. Számos szakorvosi kérdőívet is kitöltenek minden beteggel, beleértve a depresszióval, az önellátással és az életminőséggel kapcsolatosakat is;
|
A vizsgálat minden résztvevője átesik;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió és pszichológiai jólét
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 2 vagy több „ABC” célt elérnek
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az alábbi 3 cél közül kettőt vagy többet elérnek:
|
1 év
|
|
Öngondoskodás és hatékonyság
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
EuroQol-5D (EQ-5D) eszközzel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2010-281
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .