Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegek depressziójának prevalencia vizsgálata (HK13) (DD2)

2015. augusztus 20. frissítette: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Többközpontú tanulmány a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegek depressziójának prevalenciájának és tényezőinek vizsgálatára

A nyomozók célja:

  1. Becsülje meg a depresszió prevalenciáját a 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizált kínai betegek egymást követő csoportjában, akik Kína eltérő társadalmi-gazdasági jólétű területein élnek.
  2. Vizsgálja meg a betegek tudatát e két állapot gyakori együttélésével kapcsolatban
  3. Elemezze a depresszió és a T2D közötti összefüggéseket, különös tekintettel az anyagcsere-szabályozás, a társadalmi-gazdasági állapot és a kognitív-pszichológiai-viselkedési tényezők szerepére
  4. A depresszióra hajlamosító, kiváltó és állandósító tényezők és ezek összefüggéseinek dokumentálása kínai 2-es típusú cukorbetegeknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a többközpontú tanulmánynak az általános célja a dokumentálás;

  1. a depresszió prevalenciája és diagnosztizálási aránya a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (T2D) betegeknél, akik 7 központban járnak Kína 4 nagyvárosában, köztük Hongkongban (HK), Sanghajban (SH), Kantonban (GZ) és Pekingben (BJ)
  2. a depresszióra hajlamosító, kiváltó és állandósító tényezők és ezek összefüggései kínai T2D betegekben

Ez a tanulmány két szakaszból áll. Az I. fázisú kísérleti vizsgálatban a vizsgálóknak meg kell erősíteniük és össze kell hasonlítaniuk a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) és a Klinikai Epidemiológiai Skála a Depresszióra (CESD) érvényességét a kínai T2D betegek depressziójának előrejelzésében, az SCID-t aranystandardként használva. Más kérdőívek, amelyek mérik a személyes és külső tényezőket, a cukorbetegséggel összefüggő szorongást és szorongást, az életminőséget, a mentális jólétet, az önhatékonyságot, az egészséggel kapcsolatos viselkedést és a megfelelést, szintén felhasználhatók a cukorbetegség depressziójának lehetséges hajlamosító, kiváltó és állandósító tényezőinek dokumentálására. Ezeket az eredményeket arra fogjuk használni, hogy kiválasszuk azokat az eszközöket, amelyek a leginformatívabbak a depresszió és a mentális jólét értékelésében a T2D betegeknél az egészségmagatartásra, a megfelelőségre és az anyagcsere-szabályozásra vonatkozó előrejelzéseik alapján. 100 T2D-betegből álló véletlenszerű mintát vesznek fel 3 GZ, BJ és HK Diabetes Központból, akik egy webalapú elektronikus portálon kitöltik a kérdőívek és a strukturált klinikai értékelések teljes készletét. Mindhárom központban minden olyan betegnél, akinél PHQ9 vagy CESD (PHQ>10 és/vagy CES>16) pozitív tüneteket észleltek az enyhétől a súlyosig terjedő depresszióra, és egy véletlenszerűen kiválasztott 20, tünetmentes vagy enyhe alanyból álló személy arc- személyes interjú pszichiáterek által a következő eszközökkel: SCID, BDI, SSI-28 (szomatizáció), Megküzdés (Brief Cope 28, kínai változat).

A II. fázisban a vizsgálóknak a leginformatívabb kérdőívek egy részét kell használniuk a depresszió (diagnosztizált és nem diagnosztizált) és a kognitív-pszichológiai-viselkedési tényezők arányának dokumentálására a T2D-ben szenvedő kínai betegek egymást követő csoportjában, valamint az anyagcsere-szabályozással és a pszichológiai összefüggésekkel. viselkedési tényezők. A HK, SH, BJ és GZ 7 résztvevő központjában 500 egymást követő beteg átfogó klinikai értékelésen megy keresztül a kockázati tényezők, szövődmények és gyógyszerek tekintetében a JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) e-portálon, amely összesen 3500 beteget tartalmaz.

Ez a felmérés, amely hasonló módszerekkel dokumentálja a T2D betegek depressziójának arányát, átfogó adathalmazt fog nyújtani a klinikai megjelenés és a kockázati tényezők sok-okozatiságának és heterogenitásának feltáró elemzéséhez a kínai populációkban. Amint ez a kohorsz létrejön, és a jövőbeni finanszírozástól függően, prospektíven nyomon követhetők, hogy validálják és felfedezzék a depresszió új megjelenésének kockázati tényezőit. A figyelemfelkeltés mellett ezek az adatok elengedhetetlenek az ellátási modellek és beavatkozások megtervezéséhez, hogy személyre szabhassuk e betegek kielégítetlen szükségleteit. A tanulmányból származó adatok betekintést nyújtanak a gyors akulturáció és a migráció hatásaiba a cukorbetegség és a depresszió kettős terhére a kínai populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3218

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shatin, Hong Kong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Kína
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kína
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felsőfokú kórházak és közösségi központ

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek
  2. ≥25 és <75 éves korig
  3. Kínai etnikum

Kizárási kritériumok:

  1. Szellemi/testi fogyatékos és/vagy kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek, mint például süketség, mentális retardáció
  2. Fogyatékosságot okozó betegségekben vagy csökkent várható élettartamban, például súlyos szívelégtelenségben, szélütésben, légúti betegségekben vagy a rák késői stádiumában szenvedő betegek
  3. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek, akiknél diabéteszes ketoacidózis vagy nem provokált ketózis, vagy folyamatos inzulinszükséglet a diagnózistól számított 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pszichiáter interjú

Minden beteg ugyanazt az értékelést kapja, mint az „aktív komparátor” kar, de ezen felül azok a betegek, akiknél PHQ9 vagy CESD (PHQ>10 és/vagy CES>16) pozitív tüneteket mutattak az enyhétől a súlyosig terjedő depresszióra, valamint véletlenszerű minta a tüneteket nem mutató vagy enyhe alanyokat egy képzett klinikus vagy pszichiáter személyes interjún is átveszik a következő eszközök segítségével:

  • MINI
  • SSI-28 (szomatizáció)

A betegek személyes interjút kapnak egy képzett klinikus vagy pszichiáter által a következő eszközök segítségével:

  • MINI
  • SSI-28 (szomatizáció)
Depresszió szűrés

A vizsgálat minden résztvevője átfogó diabétesz-felmérésen megy keresztül a kérdőívek és a klinikai értékelések teljes készletének kitöltésével a JADE e-portálon.

Valamennyi beteg részletes pszichológiai és viselkedési értékelésen is átesik validált kérdőívek segítségével.

Számos szakorvosi kérdőívet is kitöltenek minden beteggel, beleértve a depresszióval, az önellátással és az életminőséggel kapcsolatosakat is;

  1. Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
  2. Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21)
  3. Diabetes Distress Skála (DDS-17)
  4. Az életeseményekre vonatkozó kérdések (Inter-Heart Study)
  5. Diabetes Empowerment Skála (C-DES 20)
  6. A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

A vizsgálat minden résztvevője átesik;

  1. átfogó cukorbetegség felmérés a JADE e-portál segítségével a teljes kérdőív és klinikai értékelés kitöltésével
  2. részletes pszichológiai és viselkedési felmérések validált kérdőívek segítségével
  3. számos speciális kérdőív a depresszióról, az öngondoskodásról és az életminőségről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió és pszichológiai jólét
Időkeret: 1 év
  1. Depresszió (PHQ-9, CESD)
  2. Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21)
  3. Diabetes stressz skála (DSS-17)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik 2 vagy több „ABC” célt elérnek
Időkeret: 1 év

Azon betegek százalékos aránya, akik az alábbi 3 cél közül kettőt vagy többet elérnek:

  1. HbA1c <7%
  2. BP <130/80 Hgmm
  3. LDL koleszterin <2,6 mmol/l
1 év
Öngondoskodás és hatékonyság
Időkeret: 1 év
  1. Diabetes Empowerment Skála (C-DES)
  2. A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása (SDSCA-15)
1 év
Életminőség
Időkeret: 1 év
EuroQol-5D (EQ-5D) eszközzel
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel