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Étude de prévalence de la dépression chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 (HK13) (DD2)

20 août 2015 mis à jour par: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Une étude multicentrique pour étudier la prévalence et les facteurs associés à la dépression chez les patients chinois atteints de diabète de type 2

Les enquêteurs visent à :

  1. Estimer la prévalence de la dépression dans une cohorte consécutive de patients chinois diagnostiqués avec le diabète de type 2 (DT2) vivant dans des régions de Chine avec différentes richesses socio-économiques
  2. Examiner la sensibilisation des patients à la coexistence fréquente de ces 2 conditions
  3. Analyser les associations entre la dépression et le DT2, en particulier le rôle du contrôle métabolique, du statut socio-économique et des facteurs cognitivo-psychologiques-comportementaux
  4. Documenter les facteurs prédisposants, précipitants et perpétuants de la dépression et leurs interrelations chez les patients diabétiques chinois de type 2

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette étude multicentrique sont de documenter ;

  1. les taux de prévalence et de diagnostic de la dépression chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) fréquentant 7 centres dans 4 grandes villes de Chine, dont Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) et Pékin (BJ)
  2. les facteurs prédisposants, précipitants et perpétuants de la dépression et leurs interrelations chez les patients chinois atteints de DT2

Cette étude comprend deux phases. Dans l'étude pilote de phase I, les chercheurs doivent confirmer et comparer la validité du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et de l'échelle épidémiologique clinique de la dépression (CESD) pour prédire la dépression chez les patients chinois atteints de DT2 en utilisant le SCID comme référence. D'autres questionnaires qui mesurent les facteurs personnels et externes, la détresse et l'anxiété associées au diabète, la qualité de vie, le bien-être mental, l'auto-efficacité, le comportement lié à la santé et l'observance seront également utilisés pour documenter les éventuels facteurs prédisposant, précipitant et perpétuant la dépression chez les diabétiques. Ces résultats seront utilisés pour sélectionner un ensemble d'outils qui sont les plus informatifs dans l'évaluation de la dépression et du bien-être mental chez les patients atteints de DT2 en fonction de leurs prédictions pour le comportement de santé, l'observance et le contrôle métabolique. Un échantillon aléatoire de 100 patients atteints de DT2 sera recruté dans 3 centres de diabète de GZ, BJ et HK qui rempliront un ensemble complet de questionnaires et d'évaluations cliniques structurées à l'aide d'un portail électronique en ligne. Dans chacun des trois centres, tous les patients présentant des symptômes positifs de dépression légère à sévère par PHQ9 ou CESD (PHQ>10 et/ou CES>16) et un échantillon aléatoire de 20 sujets ne présentant aucun symptôme ou présentant des symptômes légers subiront une entretien en face à face par des psychiatres utilisant les instruments suivants : SCID, BDI, SSI-28 (somatisation), Coping (Brief Cope 28, version chinoise).

Dans la phase II, les enquêteurs utiliseront un sous-ensemble des questionnaires les plus informatifs pour documenter les taux de dépression (diagnostiquée et non diagnostiquée) et les facteurs cognitivo-psychologiques-comportementaux dans une cohorte consécutive de patients chinois atteints de DT2 et ses associations avec le contrôle métabolique et les troubles psychologiques. facteurs comportementaux. Dans chacun des 7 centres participants à HK, SH, BJ et GZ, 500 patients consécutifs subiront des évaluations cliniques complètes pour les facteurs de risque, les complications et les médicaments sur le portail électronique JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), soit un total de 3500 patients.

Cette enquête qui documente le taux de dépression chez les patients atteints de DT2 à l'aide de méthodologies similaires fournira un ensemble de données complet pour une analyse exploratoire de la multicausalité et de l'hétérogénéité de la présentation clinique et des facteurs de risque dans les populations chinoises. Une fois cette cohorte établie et sous réserve de la disponibilité de financements futurs, elle peut être suivie de manière prospective pour valider et découvrir les facteurs de risque d'une nouvelle apparition de dépression. Outre la sensibilisation, ces données sont essentielles dans notre conception de modèles de soins et d'interventions pour adapter les besoins non satisfaits de ces patients. Les données de cette étude fourniront également des informations sur les effets de l'acculturation et de la migration rapides sur le double fardeau du diabète et de la dépression dans les populations chinoises.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, Chine
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chine
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hôpitaux tertiaires et centre communautaire

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2
  2. Âgé ≥25 et <75 ans inclus
  3. Ethnie chinoise

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un handicap mental/physique et/ou des difficultés de communication telles que surdité, retard mental
  2. Patients atteints de maladies invalidantes ou dont l'espérance de vie est réduite, comme une insuffisance cardiaque grave, un accident vasculaire cérébral, des maladies respiratoires ou des stades avancés de cancer
  3. Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1, défini comme une présentation avec une acidocétose diabétique ou une cétose non provoquée ou un besoin continu d'insuline dans les 12 mois suivant le diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Entretien avec un psychiatre

Tous les patients recevront les mêmes évaluations que le bras « comparateur actif », mais en plus, les patients présentant des symptômes positifs de dépression légère à sévère par PHQ9 ou CESD (PHQ>10 et/ou CES>16) et un échantillon aléatoire de les sujets ne présentant aucun symptôme ou des symptômes légers seront également soumis à un entretien en face à face par un clinicien ou un psychiatre qualifié à l'aide des instruments suivants :

  • MINI
  • SSI-28 (somatisation)

Les patients recevront un entretien en face à face avec un clinicien ou un psychiatre qualifié utilisant les instruments suivants :

  • MINI
  • SSI-28 (somatisation)
Dépistage de la dépression

Tous les participants à l'étude seront soumis à une évaluation complète du diabète en remplissant un ensemble complet de questionnaires et d'évaluations cliniques, à l'aide du portail électronique JADE.

Tous les patients subiront également des évaluations psychologiques et comportementales détaillées à l'aide de questionnaires validés.

Plusieurs questionnaires spécialisés seront également menés auprès de tous les patients, y compris ceux sur la dépression, les soins personnels et la qualité de vie ;

  1. Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
  2. Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21)
  3. Échelle de détresse liée au diabète (DDS-17)
  4. Questions sur les événements de la vie (étude inter-cœur)
  5. Échelle d'autonomisation du diabète (C-DES 20)
  6. Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Tous les participants à l'étude subiront;

  1. une évaluation complète du diabète en remplissant un ensemble complet de questionnaires et d'évaluations cliniques, à l'aide du portail électronique JADE
  2. une évaluation psychologique et comportementale détaillée à l'aide de questionnaires validés
  3. plusieurs questionnaires spécialisés sur la dépression, les soins personnels et la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression et bien-être psychologique
Délai: 1 an
  1. Dépression (PHQ-9, CESD)
  2. Échelle d'anxiété et de stress de la dépression (DASS-21)
  3. Échelle de stress du diabète (DSS-17)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui atteignent au moins 2 des cibles « ABC »
Délai: 1 an

Pourcentage de patients qui atteignent au moins 2 des 3 objectifs suivants :

  1. HbA1c <7 %
  2. TA <130/80 mmHg
  3. Cholestérol LDL <2,6 mmol/L
1 an
Soins personnels et efficacité
Délai: 1 an
  1. Échelle d'autonomisation du diabète (C-DES)
  2. Résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA-15)
1 an
Qualité de vie
Délai: 1 an
Utilisation de l'outil EuroQol-5D (EQ-5D)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (Estimation)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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