- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01277432
Étude de prévalence de la dépression chez les patients chinois atteints de diabète de type 2 (HK13) (DD2)
Une étude multicentrique pour étudier la prévalence et les facteurs associés à la dépression chez les patients chinois atteints de diabète de type 2
Les enquêteurs visent à :
- Estimer la prévalence de la dépression dans une cohorte consécutive de patients chinois diagnostiqués avec le diabète de type 2 (DT2) vivant dans des régions de Chine avec différentes richesses socio-économiques
- Examiner la sensibilisation des patients à la coexistence fréquente de ces 2 conditions
- Analyser les associations entre la dépression et le DT2, en particulier le rôle du contrôle métabolique, du statut socio-économique et des facteurs cognitivo-psychologiques-comportementaux
- Documenter les facteurs prédisposants, précipitants et perpétuants de la dépression et leurs interrelations chez les patients diabétiques chinois de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs généraux de cette étude multicentrique sont de documenter ;
- les taux de prévalence et de diagnostic de la dépression chez les patients diabétiques de type 2 (DT2) fréquentant 7 centres dans 4 grandes villes de Chine, dont Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) et Pékin (BJ)
- les facteurs prédisposants, précipitants et perpétuants de la dépression et leurs interrelations chez les patients chinois atteints de DT2
Cette étude comprend deux phases. Dans l'étude pilote de phase I, les chercheurs doivent confirmer et comparer la validité du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et de l'échelle épidémiologique clinique de la dépression (CESD) pour prédire la dépression chez les patients chinois atteints de DT2 en utilisant le SCID comme référence. D'autres questionnaires qui mesurent les facteurs personnels et externes, la détresse et l'anxiété associées au diabète, la qualité de vie, le bien-être mental, l'auto-efficacité, le comportement lié à la santé et l'observance seront également utilisés pour documenter les éventuels facteurs prédisposant, précipitant et perpétuant la dépression chez les diabétiques. Ces résultats seront utilisés pour sélectionner un ensemble d'outils qui sont les plus informatifs dans l'évaluation de la dépression et du bien-être mental chez les patients atteints de DT2 en fonction de leurs prédictions pour le comportement de santé, l'observance et le contrôle métabolique. Un échantillon aléatoire de 100 patients atteints de DT2 sera recruté dans 3 centres de diabète de GZ, BJ et HK qui rempliront un ensemble complet de questionnaires et d'évaluations cliniques structurées à l'aide d'un portail électronique en ligne. Dans chacun des trois centres, tous les patients présentant des symptômes positifs de dépression légère à sévère par PHQ9 ou CESD (PHQ>10 et/ou CES>16) et un échantillon aléatoire de 20 sujets ne présentant aucun symptôme ou présentant des symptômes légers subiront une entretien en face à face par des psychiatres utilisant les instruments suivants : SCID, BDI, SSI-28 (somatisation), Coping (Brief Cope 28, version chinoise).
Dans la phase II, les enquêteurs utiliseront un sous-ensemble des questionnaires les plus informatifs pour documenter les taux de dépression (diagnostiquée et non diagnostiquée) et les facteurs cognitivo-psychologiques-comportementaux dans une cohorte consécutive de patients chinois atteints de DT2 et ses associations avec le contrôle métabolique et les troubles psychologiques. facteurs comportementaux. Dans chacun des 7 centres participants à HK, SH, BJ et GZ, 500 patients consécutifs subiront des évaluations cliniques complètes pour les facteurs de risque, les complications et les médicaments sur le portail électronique JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation), soit un total de 3500 patients.
Cette enquête qui documente le taux de dépression chez les patients atteints de DT2 à l'aide de méthodologies similaires fournira un ensemble de données complet pour une analyse exploratoire de la multicausalité et de l'hétérogénéité de la présentation clinique et des facteurs de risque dans les populations chinoises. Une fois cette cohorte établie et sous réserve de la disponibilité de financements futurs, elle peut être suivie de manière prospective pour valider et découvrir les facteurs de risque d'une nouvelle apparition de dépression. Outre la sensibilisation, ces données sont essentielles dans notre conception de modèles de soins et d'interventions pour adapter les besoins non satisfaits de ces patients. Les données de cette étude fourniront également des informations sur les effets de l'acculturation et de la migration rapides sur le double fardeau du diabète et de la dépression dans les populations chinoises.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Hospital
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Beijing, Chine
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Chine
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
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Bejing, Chine
- Peking University People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shanghai, Chine
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shatin, Hong Kong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type 2
- Âgé ≥25 et <75 ans inclus
- Ethnie chinoise
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un handicap mental/physique et/ou des difficultés de communication telles que surdité, retard mental
- Patients atteints de maladies invalidantes ou dont l'espérance de vie est réduite, comme une insuffisance cardiaque grave, un accident vasculaire cérébral, des maladies respiratoires ou des stades avancés de cancer
- Patients diagnostiqués avec un diabète de type 1, défini comme une présentation avec une acidocétose diabétique ou une cétose non provoquée ou un besoin continu d'insuline dans les 12 mois suivant le diagnostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Entretien avec un psychiatre
Tous les patients recevront les mêmes évaluations que le bras « comparateur actif », mais en plus, les patients présentant des symptômes positifs de dépression légère à sévère par PHQ9 ou CESD (PHQ>10 et/ou CES>16) et un échantillon aléatoire de les sujets ne présentant aucun symptôme ou des symptômes légers seront également soumis à un entretien en face à face par un clinicien ou un psychiatre qualifié à l'aide des instruments suivants :
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Les patients recevront un entretien en face à face avec un clinicien ou un psychiatre qualifié utilisant les instruments suivants :
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Dépistage de la dépression
Tous les participants à l'étude seront soumis à une évaluation complète du diabète en remplissant un ensemble complet de questionnaires et d'évaluations cliniques, à l'aide du portail électronique JADE. Tous les patients subiront également des évaluations psychologiques et comportementales détaillées à l'aide de questionnaires validés. Plusieurs questionnaires spécialisés seront également menés auprès de tous les patients, y compris ceux sur la dépression, les soins personnels et la qualité de vie ;
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Tous les participants à l'étude subiront;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression et bien-être psychologique
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui atteignent au moins 2 des cibles « ABC »
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients qui atteignent au moins 2 des 3 objectifs suivants :
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1 an
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Soins personnels et efficacité
Délai: 1 an
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Utilisation de l'outil EuroQol-5D (EQ-5D)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE-2010-281
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