- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01277432
Prevalentiestudie van depressie bij Chinese patiënten met diabetes type 2 (HK13) (DD2)
Een multicentrische studie om de prevalentie en factoren die verband houden met depressie te onderzoeken bij Chinese patiënten met diabetes type 2
De onderzoekers streven naar:
- Schat de prevalentie van depressie in een opeenvolgend cohort van Chinese patiënten met de diagnose diabetes type 2 (T2D) die in gebieden van China wonen met verschillende sociaaleconomische welvaart
- Onderzoek of patiënten zich bewust zijn van het veelvuldig naast elkaar bestaan van deze 2 aandoeningen
- Analyseer de associaties tussen depressie en T2D, in het bijzonder de rol van metabole controle, sociaaleconomische status en cognitief-psychologische-gedragsfactoren
- Documenteren van de predisponerende, versnellende en in stand houdende factoren voor depressie en hun onderlinge relaties bij Chinese type 2 diabetespatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstellingen van deze multicenter studie zijn documenteren;
- de prevalentie en diagnosecijfers van depressie bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) die 7 centra bezoeken in 4 grote steden in China, waaronder Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) en Beijing (BJ)
- de predisponerende, versnellende en in stand houdende factoren voor depressie en hun onderlinge relaties bij Chinese T2D-patiënten
Deze studie omvat twee fasen. In de fase I-pilootstudie zullen de onderzoekers de validiteit van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en de Clinical Epidemiological Scale for Depression (CESD) bij het voorspellen van depressie bij Chinese T2D-patiënten bevestigen en vergelijken met behulp van de SCID als gouden standaard. Andere vragenlijsten die persoonlijke en externe factoren, met diabetes geassocieerd leed en angst, kwaliteit van leven, mentaal welzijn, zelfeffectiviteit, gezondheidsgerelateerd gedrag en therapietrouw meten, zullen ook worden gebruikt om mogelijke predisponerende, versnellende en in stand houdende factoren voor depressie bij diabetes te documenteren. Deze resultaten zullen worden gebruikt om een reeks tools te selecteren die het meest informatief zijn bij de evaluatie van depressie en mentaal welzijn bij T2D-patiënten op basis van hun voorspellingen voor gezondheidsgedrag, therapietrouw en metabole controle. Een willekeurige steekproef van 100 T2D-patiënten zal worden gerekruteerd uit 3 diabetescentra in GZ, BJ en HK, die een volledige set vragenlijsten en gestructureerde klinische beoordelingen zullen invullen met behulp van een webgebaseerd elektronisch portaal. In elk van de drie centra ondergaan alle patiënten die positieve symptomen voor milde tot ernstige depressie blijken te hebben door PHQ9 of CESD (PHQ>10 en/of CES>16) en een willekeurige steekproef van 20 proefpersonen met geen of milde symptomen, persoonlijk interview door psychiaters met behulp van de volgende instrumenten: SCID, BDI, SSI-28 (somatisatie), Coping (Brief Cope 28, Chinese versie).
In Fase II zullen de onderzoekers een subset van de meest informatieve vragenlijsten gebruiken om de mate van depressie (gediagnosticeerd en niet-gediagnosticeerd) en cognitief-psychologische-gedragsfactoren te documenteren in een opeenvolgende cohort van Chinese patiënten met T2D en de associaties met metabole controle en psychologische gedragsfactoren. In elk van de 7 deelnemende centra in HK, SH, BJ en GZ ondergaan 500 opeenvolgende patiënten uitgebreide klinische beoordelingen op risicofactoren, complicaties en medicijnen via het JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) e-portal, wat een totaal van 3500 patiënten oplevert.
Dit onderzoek, dat de mate van depressie bij T2D-patiënten documenteert met behulp van vergelijkbare methodologieën, zal een uitgebreide dataset opleveren voor verkennende analyse van de multicausaliteit en heterogeniteit van klinische presentatie en risicofactoren in Chinese populaties. Zodra dit cohort is opgericht en afhankelijk van beschikbaarheid van toekomstige financiering, kunnen ze prospectief worden opgevolgd om risicofactoren voor een nieuw begin van depressie te valideren en te ontdekken. Afgezien van bewustwording, zijn deze gegevens essentieel bij het ontwerpen van zorgmodellen en interventies om de onvervulde behoeften van deze patiënten aan te passen. Gegevens uit deze studie zullen ook inzicht geven in de effecten van snelle acculturatie en migratie op de dubbele last van diabetes en depressie bij Chinese bevolkingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Hospital
-
Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China
- 1st Affiliated Hosp, Peking University
-
Bejing, China
- Peking University People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shanghai, China
- Shanghai sixth people's hospital
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose diabetes type 2
- Leeftijd ≥25 en <75 jaar inclusief
- Chinese etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een mentale/fysieke handicap en/of communicatieproblemen zoals doofheid, mentale retardatie
- Patiënten met invaliderende ziekten of een verminderde levensverwachting, zoals ernstig hartfalen, beroerte, luchtwegaandoeningen of late stadia van kanker
- Patiënten bij wie diabetes type 1 is vastgesteld, gedefinieerd als presentatie met diabetische ketoacidose of niet-uitgelokte ketose of behoefte aan continue insulinebehoefte binnen 12 maanden na diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Psychiater interview
Alle patiënten krijgen dezelfde beoordelingen als de 'actieve comparator'-arm, maar daarnaast krijgen de patiënten positieve symptomen voor milde tot ernstige depressie door PHQ9 of CESD (PHQ>10 en/of CES>16) en een willekeurige steekproef van proefpersonen zonder of milde symptomen zullen ook een face-to-face interview ondergaan door een getrainde clinicus of psychiater met behulp van de volgende instrumenten:
|
Patiënten krijgen een face-to-face interview door een getrainde clinicus of psychiater met behulp van de volgende instrumenten:
|
|
Depressie screening
Alle deelnemers aan de studie ondergaan een uitgebreide diabetesbeoordeling door een volledige set vragenlijsten en klinische beoordelingen in te vullen met behulp van de JADE e-portal. Alle patiënten ondergaan ook gedetailleerde psychologische en gedragsbeoordelingen met behulp van gevalideerde vragenlijsten. Er zullen ook verschillende specialistische vragenlijsten worden afgenomen bij alle patiënten, inclusief patiënten over depressie, zelfzorg en kwaliteit van leven;
|
Alle studiedeelnemers ondergaan;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie en psychisch welzijn
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat 2 of meer van de 'ABC'-doelen bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat 2 of meer van de volgende 3 doelen bereikt:
|
1 jaar
|
|
Zelfzorg en werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van de EuroQol-5D (EQ-5D) tool
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2010-281
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .