Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentiestudie van depressie bij Chinese patiënten met diabetes type 2 (HK13) (DD2)

20 augustus 2015 bijgewerkt door: Juliana Chan, Chinese University of Hong Kong

Een multicentrische studie om de prevalentie en factoren die verband houden met depressie te onderzoeken bij Chinese patiënten met diabetes type 2

De onderzoekers streven naar:

  1. Schat de prevalentie van depressie in een opeenvolgend cohort van Chinese patiënten met de diagnose diabetes type 2 (T2D) die in gebieden van China wonen met verschillende sociaaleconomische welvaart
  2. Onderzoek of patiënten zich bewust zijn van het veelvuldig naast elkaar bestaan ​​van deze 2 aandoeningen
  3. Analyseer de associaties tussen depressie en T2D, in het bijzonder de rol van metabole controle, sociaaleconomische status en cognitief-psychologische-gedragsfactoren
  4. Documenteren van de predisponerende, versnellende en in stand houdende factoren voor depressie en hun onderlinge relaties bij Chinese type 2 diabetespatiënten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene doelstellingen van deze multicenter studie zijn documenteren;

  1. de prevalentie en diagnosecijfers van depressie bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) die 7 centra bezoeken in 4 grote steden in China, waaronder Hong Kong (HK), Shanghai (SH), Guangzhou (GZ) en Beijing (BJ)
  2. de predisponerende, versnellende en in stand houdende factoren voor depressie en hun onderlinge relaties bij Chinese T2D-patiënten

Deze studie omvat twee fasen. In de fase I-pilootstudie zullen de onderzoekers de validiteit van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en de Clinical Epidemiological Scale for Depression (CESD) bij het voorspellen van depressie bij Chinese T2D-patiënten bevestigen en vergelijken met behulp van de SCID als gouden standaard. Andere vragenlijsten die persoonlijke en externe factoren, met diabetes geassocieerd leed en angst, kwaliteit van leven, mentaal welzijn, zelfeffectiviteit, gezondheidsgerelateerd gedrag en therapietrouw meten, zullen ook worden gebruikt om mogelijke predisponerende, versnellende en in stand houdende factoren voor depressie bij diabetes te documenteren. Deze resultaten zullen worden gebruikt om een ​​reeks tools te selecteren die het meest informatief zijn bij de evaluatie van depressie en mentaal welzijn bij T2D-patiënten op basis van hun voorspellingen voor gezondheidsgedrag, therapietrouw en metabole controle. Een willekeurige steekproef van 100 T2D-patiënten zal worden gerekruteerd uit 3 diabetescentra in GZ, BJ en HK, die een volledige set vragenlijsten en gestructureerde klinische beoordelingen zullen invullen met behulp van een webgebaseerd elektronisch portaal. In elk van de drie centra ondergaan alle patiënten die positieve symptomen voor milde tot ernstige depressie blijken te hebben door PHQ9 of CESD (PHQ>10 en/of CES>16) en een willekeurige steekproef van 20 proefpersonen met geen of milde symptomen, persoonlijk interview door psychiaters met behulp van de volgende instrumenten: SCID, BDI, SSI-28 (somatisatie), Coping (Brief Cope 28, Chinese versie).

In Fase II zullen de onderzoekers een subset van de meest informatieve vragenlijsten gebruiken om de mate van depressie (gediagnosticeerd en niet-gediagnosticeerd) en cognitief-psychologische-gedragsfactoren te documenteren in een opeenvolgende cohort van Chinese patiënten met T2D en de associaties met metabole controle en psychologische gedragsfactoren. In elk van de 7 deelnemende centra in HK, SH, BJ en GZ ondergaan 500 opeenvolgende patiënten uitgebreide klinische beoordelingen op risicofactoren, complicaties en medicijnen via het JADE (Joint Asia Diabetes Evaluation) e-portal, wat een totaal van 3500 patiënten oplevert.

Dit onderzoek, dat de mate van depressie bij T2D-patiënten documenteert met behulp van vergelijkbare methodologieën, zal een uitgebreide dataset opleveren voor verkennende analyse van de multicausaliteit en heterogeniteit van klinische presentatie en risicofactoren in Chinese populaties. Zodra dit cohort is opgericht en afhankelijk van beschikbaarheid van toekomstige financiering, kunnen ze prospectief worden opgevolgd om risicofactoren voor een nieuw begin van depressie te valideren en te ontdekken. Afgezien van bewustwording, zijn deze gegevens essentieel bij het ontwerpen van zorgmodellen en interventies om de onvervulde behoeften van deze patiënten aan te passen. Gegevens uit deze studie zullen ook inzicht geven in de effecten van snelle acculturatie en migratie op de dubbele last van diabetes en depressie bij Chinese bevolkingsgroepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Peking Union Hospital
      • Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • 1st Affiliated Hosp, Peking University
      • Bejing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shatin, Hongkong
        • YCK Diabetes Assessment Centre, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tertiaire Ziekenhuizen en gemeenschapscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose diabetes type 2
  2. Leeftijd ≥25 en <75 jaar inclusief
  3. Chinese etniciteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een mentale/fysieke handicap en/of communicatieproblemen zoals doofheid, mentale retardatie
  2. Patiënten met invaliderende ziekten of een verminderde levensverwachting, zoals ernstig hartfalen, beroerte, luchtwegaandoeningen of late stadia van kanker
  3. Patiënten bij wie diabetes type 1 is vastgesteld, gedefinieerd als presentatie met diabetische ketoacidose of niet-uitgelokte ketose of behoefte aan continue insulinebehoefte binnen 12 maanden na diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Psychiater interview

Alle patiënten krijgen dezelfde beoordelingen als de 'actieve comparator'-arm, maar daarnaast krijgen de patiënten positieve symptomen voor milde tot ernstige depressie door PHQ9 of CESD (PHQ>10 en/of CES>16) en een willekeurige steekproef van proefpersonen zonder of milde symptomen zullen ook een face-to-face interview ondergaan door een getrainde clinicus of psychiater met behulp van de volgende instrumenten:

  • MINI
  • SSI-28 (somatisatie)

Patiënten krijgen een face-to-face interview door een getrainde clinicus of psychiater met behulp van de volgende instrumenten:

  • MINI
  • SSI-28 (somatisatie)
Depressie screening

Alle deelnemers aan de studie ondergaan een uitgebreide diabetesbeoordeling door een volledige set vragenlijsten en klinische beoordelingen in te vullen met behulp van de JADE e-portal.

Alle patiënten ondergaan ook gedetailleerde psychologische en gedragsbeoordelingen met behulp van gevalideerde vragenlijsten.

Er zullen ook verschillende specialistische vragenlijsten worden afgenomen bij alle patiënten, inclusief patiënten over depressie, zelfzorg en kwaliteit van leven;

  1. Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
  2. Depressie Angst en Stress Schaal (DASS-21)
  3. Diabetes Distress-schaal (DDS-17)
  4. Vragen over levensgebeurtenissen (Inter-Heart Study)
  5. Diabetes Empowerment-schaal (C-DES 20)
  6. Samenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten (SDSCA-15)
  7. Euroqol-5D (EQ-5D)

Alle studiedeelnemers ondergaan;

  1. een uitgebreide diabetesbeoordeling door het invullen van een volledige set vragenlijsten en klinische beoordelingen, met behulp van de JADE e-portal
  2. een gedetailleerd psychologisch en gedragsonderzoek met behulp van gevalideerde vragenlijsten
  3. verschillende gespecialiseerde vragenlijsten over depressie, zelfzorg en kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie en psychisch welzijn
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Depressie (PHQ-9, CESD)
  2. Depressie Angst en Stress Schaal (DASS-21)
  3. Diabetes Stress Schaal (DSS-17)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 2 of meer van de 'ABC'-doelen bereikt
Tijdsspanne: 1 jaar

Percentage patiënten dat 2 of meer van de volgende 3 doelen bereikt:

  1. HbA1c <7%
  2. BP <130/80 mmHg
  3. LDL-cholesterol <2,6 mmol/L
1 jaar
Zelfzorg en werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
  1. Diabetes Empowerment Schaal (C-DES)
  2. Samenvatting van diabeteszelfzorgactiviteiten (SDSCA-15)
1 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van de EuroQol-5D (EQ-5D) tool
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana Chan, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren