- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01278719
Faktory spojené s tvorbou nosních polypů – případová kontrola a popisná studie (ACAAGSONP)
"Faktory spojené s tvorbou nosních polypů"
Nosní polyp je závažný zdravotní problém s prevalencí 4 %. Je zvýšená u pacientů s astmatem (7-15 %), cystickou fibrózou (39-56 %) nebo intolerancí aspirinu (36-96 %). Kvalita života (QOL) je horší než u pacientů trpících hypertenzí, migrénou, angina pectoris a rakovina hlavy a krku podle předchozí studie Videlera WJM et al. QOL je ve srovnání s chronickou obstrukční plicní nemocí. Důvod, proč se u některých rozvíjí a u jiných ne, zůstává neznámý, přestože se nemoc vyskytuje po staletí.A definitivní vztah existuje u pacientů se „Sampter triádou“: astma, citlivost na nesteroidní protizánětlivé léky a nosní polypy. Ale ne všichni pacienti s citlivostí na NSAID mají nosní polypy a naopak.
Etiologie je do značné míry neznámá, přestože onemocnění je přítomno po staletí. Ačkoli faktory, jako je expozice dřevěným kamnům, kouření, alergická rýma, sinusitida z nosu, byly v literatuře silně zahrnuty z různých studií, většina dostupných údajů se týká etmoidálních polypů. Tato studie je pokusem studovat asociaci důležitých rizikových faktorů s oběma antrochoanálními (AC) a etmoidální nosní polypy (EP). Jedna studie zjistila, že významně menší podíl populace s polypy byli kuřáci ve srovnání s neselektovanou populací (15 % v/s 35 %). To ale jiné studie nepotvrzují.
Sedm procent pacientů s astmatem má nosní polypy a u neatopického astmatu a astmatu s pozdním nástupem jsou polypy diagnostikovány častěji (10–15 %). Počty eozinofilů jsou významně vyšší ve tkáni nosních polypů a dále se zvyšují u pacientů s komorbidním astmatem a citlivost na aspirin.
Nazální kolonizace ve zvýšeném množství byla zjištěna Staphylococcus aureus a byla zjištěna přítomnost specifického imunoglobulinu E namířeného proti enterotoxinům S.aureus. Míra kolonizace a přítomnost IgE v tkáni nosních polypů byla zvýšena u subjektů s nosními polypy spojenými s komorbidním astmatem a citlivostí na aspirin.
Nosní polypy se často vyskytují v rodinách, což naznačuje dědičný nebo sdílený faktor prostředí. Ve studii Ruginy a kol. měla více než polovina z 224 pacientů s nosními polypy (52 %) pozitivní rodinnou anamnézu, zatímco studie Greisenera a kol. uváděla 14 % rodinné anamnézy silně naznačující dědičné faktory v patogenezi nosní sliznice polypy.
Některé studie zjistily faktory životního prostředí, jako je kouření a ti, kteří používají krbová kamna jako primární zdroj vytápění s rozvojem nosních polypů. Studie jsou kontrastní.
V současné době je potřeba jasně porozumět rozdílům v patogenezi antrochoanálního polypu a etmoidálního nosního polypu. Provádí se na nich sotva nějaký konkrétní výzkum, který by zaznamenal rozdíly v etiologii a jejich patogenezi. Studie se proto provádí za účelem rozsáhlého prostudování etiologií odpovědných za ně a za účelem zjištění rozdílů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zahrnuje dvě části. Případová kontrolní studie, ve které je souvislost nosních polypů s různými rizikovými faktory, jako je kouření, expozice dřevěným kamnům, alergická rýma, příjem nevegetariánské stravy, sinusitida nosorožce, vychýlená nosní přepážka, expozice prachu z povolání a eozinofilie. Toto bude studováno individuálně pro antrochoanální a etmoidální nosní polypy. Totéž bude studováno s ohledem na recidivující a nerecidivující polypy.
Popisná studie se zaměřuje na výskyt nosních polypů s ohledem na věk, pohlaví, náboženství, socioekonomický status, převahu měst nebo venkova, přelidněnost, intoleranci aspirinu, rodinnou anamnézu atd.
Výsledky budou studiemi po výpočtu poměru šancí a testu chí kvadrát pro jakákoli dostupná data. Tlumočení bude provedeno následně.
Bude provedeno profilování genové exprese ke studiu rozdílů v hladinách genové exprese mezi AC a EP s ohledem na rizikové faktory a morfologické charakteristiky. Bude provedena mutační analýza k identifikaci mutací ve vybraných genech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Manjunath D Narasaiah, MS
- Telefonní číslo: +91-9900520748
- E-mail: drmanjud@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Vikram K Bhat, MS, PhD, DNB
- Telefonní číslo: +91-9448658213
- E-mail: entvikram@rediffmail.com
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- Nábor
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Telefonní číslo: +91-9900520748
- E-mail: drmanjud@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Antrochoanální a etmoidální nosní polypy
- Recidivující nosní polypy
- Infikované i neinfikované polypy
- Jak eozinofilní, tak neeozinofilní polypy
Kritéria vyloučení:
- Exkluzivní novotvary nosu a vedlejších nosních dutin
- Stav imunodeficience jako HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Antrochaonální polyp; neopakující se typ
|
Antrochoanální polyp; opakující se typ
|
Etmoidální polyp - nerecidivující typ
|
Etmoidální polyp - recidivující typ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace antrochoanálních a etmoidálních polypů s kouřením, expozicí kamnům, alergickou rýmou, vychýlenou nosní přepážkou, rhino sinusitidou, nevegetariánskou stravou, eozinofilií a stafylokokem aureus z hlediska poměru šancí.
Časové okno: 3 roky
|
Na základě dotazníku bude pacient hodnocen na přítomnost rizikových faktorů.
Pacient bude podroben příslušným vyšetřením, jako je kompletní hemogram, absolutní počet eozinofilů, kontrastní tomografie paranálních dutin a budou provedeny hladiny IgE v séru. Po provedení příslušných kontrol bude vypočítán poměr šancí v poměru 2:1. Hladiny signifikance se vypočítá pomocí Chi kvadrát testu.
|
3 roky
|
Profilování genové exprese antrochoanálních a etmoidálních nosních polypů
Časové okno: 2 roky
|
Tři vzorky z každé z výše uvedených tří skupin budou podrobeny Microarray analýze.
Budou vybrány diferencovaně exprimované geny a validace bude provedena na 20 AC a EP skupinách.
|
2 roky
|
Mutační analýza antrochoanálních a etmoidálních nosních polypů
Časové okno: 1 rok
|
Jakmile budou geny identifikovány na základě analýzy genové exprese, bude vybráno několik genů a studovány na případné mutace.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah nosních polypů s ohledem na věk, pohlaví, náboženství, socioekonomický status, zaměstnání, převahu ve městě nebo na venkově, přelidnění a intoleranci aspirinu.
Časové okno: 3 roky
|
Bude provedena deskriptivní analýza ke zjištění vztahu antrochoanálních a etmoidálních polypů s výše uvedenými faktory v procentech a bude patřičně analyzována.
|
3 roky
|
Studovat příčinu recidivy nosních polypů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIMSPGS412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .