Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory spojené s tvorbou nosních polypů – případová kontrola a popisná studie (ACAAGSONP)

20. dubna 2012 aktualizováno: Manjunath dandinarasaiah, Karnataka Institute of Medical Sciences

"Faktory spojené s tvorbou nosních polypů"

Nosní polyp je závažný zdravotní problém s prevalencí 4 %. Je zvýšená u pacientů s astmatem (7-15 %), cystickou fibrózou (39-56 %) nebo intolerancí aspirinu (36-96 %). Kvalita života (QOL) je horší než u pacientů trpících hypertenzí, migrénou, angina pectoris a rakovina hlavy a krku podle předchozí studie Videlera WJM et al. QOL je ve srovnání s chronickou obstrukční plicní nemocí. Důvod, proč se u některých rozvíjí a u jiných ne, zůstává neznámý, přestože se nemoc vyskytuje po staletí.A definitivní vztah existuje u pacientů se „Sampter triádou“: astma, citlivost na nesteroidní protizánětlivé léky a nosní polypy. Ale ne všichni pacienti s citlivostí na NSAID mají nosní polypy a naopak.

Etiologie je do značné míry neznámá, přestože onemocnění je přítomno po staletí. Ačkoli faktory, jako je expozice dřevěným kamnům, kouření, alergická rýma, sinusitida z nosu, byly v literatuře silně zahrnuty z různých studií, většina dostupných údajů se týká etmoidálních polypů. Tato studie je pokusem studovat asociaci důležitých rizikových faktorů s oběma antrochoanálními (AC) a etmoidální nosní polypy (EP). Jedna studie zjistila, že významně menší podíl populace s polypy byli kuřáci ve srovnání s neselektovanou populací (15 % v/s 35 %). To ale jiné studie nepotvrzují.

Sedm procent pacientů s astmatem má nosní polypy a u neatopického astmatu a astmatu s pozdním nástupem jsou polypy diagnostikovány častěji (10–15 %). Počty eozinofilů jsou významně vyšší ve tkáni nosních polypů a dále se zvyšují u pacientů s komorbidním astmatem a citlivost na aspirin.

Nazální kolonizace ve zvýšeném množství byla zjištěna Staphylococcus aureus a byla zjištěna přítomnost specifického imunoglobulinu E namířeného proti enterotoxinům S.aureus. Míra kolonizace a přítomnost IgE v tkáni nosních polypů byla zvýšena u subjektů s nosními polypy spojenými s komorbidním astmatem a citlivostí na aspirin.

Nosní polypy se často vyskytují v rodinách, což naznačuje dědičný nebo sdílený faktor prostředí. Ve studii Ruginy a kol. měla více než polovina z 224 pacientů s nosními polypy (52 %) pozitivní rodinnou anamnézu, zatímco studie Greisenera a kol. uváděla 14 % rodinné anamnézy silně naznačující dědičné faktory v patogenezi nosní sliznice polypy.

Některé studie zjistily faktory životního prostředí, jako je kouření a ti, kteří používají krbová kamna jako primární zdroj vytápění s rozvojem nosních polypů. Studie jsou kontrastní.

V současné době je potřeba jasně porozumět rozdílům v patogenezi antrochoanálního polypu a etmoidálního nosního polypu. Provádí se na nich sotva nějaký konkrétní výzkum, který by zaznamenal rozdíly v etiologii a jejich patogenezi. Studie se proto provádí za účelem rozsáhlého prostudování etiologií odpovědných za ně a za účelem zjištění rozdílů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zahrnuje dvě části. Případová kontrolní studie, ve které je souvislost nosních polypů s různými rizikovými faktory, jako je kouření, expozice dřevěným kamnům, alergická rýma, příjem nevegetariánské stravy, sinusitida nosorožce, vychýlená nosní přepážka, expozice prachu z povolání a eozinofilie. Toto bude studováno individuálně pro antrochoanální a etmoidální nosní polypy. Totéž bude studováno s ohledem na recidivující a nerecidivující polypy.

Popisná studie se zaměřuje na výskyt nosních polypů s ohledem na věk, pohlaví, náboženství, socioekonomický status, převahu měst nebo venkova, přelidněnost, intoleranci aspirinu, rodinnou anamnézu atd.

Výsledky budou studiemi po výpočtu poměru šancí a testu chí kvadrát pro jakákoli dostupná data. Tlumočení bude provedeno následně.

Bude provedeno profilování genové exprese ke studiu rozdílů v hladinách genové exprese mezi AC a EP s ohledem na rizikové faktory a morfologické charakteristiky. Bude provedena mutační analýza k identifikaci mutací ve vybraných genech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Manjunath D Narasaiah, MS
  • Telefonní číslo: +91-9900520748
  • E-mail: drmanjud@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indie, 580021
        • Nábor
        • Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
          • Telefonní číslo: +91-9900520748
          • E-mail: drmanjud@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nosními polypy navštěvující otorinolaryngologickou ambulanci v Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli, což je nemocnice terciární péče na severu státu Karnataka v Indii. Nemocnice se stará o všechny socioekonomické vrstvy s obrovskou rozmanitostí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Antrochoanální a etmoidální nosní polypy
  2. Recidivující nosní polypy
  3. Infikované i neinfikované polypy
  4. Jak eozinofilní, tak neeozinofilní polypy

Kritéria vyloučení:

  1. Exkluzivní novotvary nosu a vedlejších nosních dutin
  2. Stav imunodeficience jako HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Antrochaonální polyp; neopakující se typ
Antrochoanální polyp; opakující se typ
Etmoidální polyp - nerecidivující typ
Etmoidální polyp - recidivující typ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace antrochoanálních a etmoidálních polypů s kouřením, expozicí kamnům, alergickou rýmou, vychýlenou nosní přepážkou, rhino sinusitidou, nevegetariánskou stravou, eozinofilií a stafylokokem aureus z hlediska poměru šancí.
Časové okno: 3 roky
Na základě dotazníku bude pacient hodnocen na přítomnost rizikových faktorů. Pacient bude podroben příslušným vyšetřením, jako je kompletní hemogram, absolutní počet eozinofilů, kontrastní tomografie paranálních dutin a budou provedeny hladiny IgE v séru. Po provedení příslušných kontrol bude vypočítán poměr šancí v poměru 2:1. Hladiny signifikance se vypočítá pomocí Chi kvadrát testu.
3 roky
Profilování genové exprese antrochoanálních a etmoidálních nosních polypů
Časové okno: 2 roky
Tři vzorky z každé z výše uvedených tří skupin budou podrobeny Microarray analýze. Budou vybrány diferencovaně exprimované geny a validace bude provedena na 20 AC a EP skupinách.
2 roky
Mutační analýza antrochoanálních a etmoidálních nosních polypů
Časové okno: 1 rok
Jakmile budou geny identifikovány na základě analýzy genové exprese, bude vybráno několik genů a studovány na případné mutace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah nosních polypů s ohledem na věk, pohlaví, náboženství, socioekonomický status, zaměstnání, převahu ve městě nebo na venkově, přelidnění a intoleranci aspirinu.
Časové okno: 3 roky
Bude provedena deskriptivní analýza ke zjištění vztahu antrochoanálních a etmoidálních polypů s výše uvedenými faktory v procentech a bude patřičně analyzována.
3 roky
Studovat příčinu recidivy nosních polypů
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit