- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01278719
De factoren die verband houden met de vorming van neuspoliepen - een case-control en beschrijvend onderzoek (ACAAGSONP)
'De factoren die verband houden met de vorming van neuspoliepen'
Neuspoliep is een belangrijk gezondheidsprobleem met een prevalentie van 4%. Het is verhoogd bij patiënten met astma (7-15%), Cystic fibrosis (39-56%) of aspirine-intolerantie (36-96%). De kwaliteit van leven (QOL) is slechter dan bij patiënten die lijden aan hypertensie, migraine, angina pectoris en hoofd-halskanker volgens een eerder onderzoek door Videler WJM et al. QOL is in vergelijking met chronische obstructieve longziekte. De reden waarom het zich bij sommigen wel en niet bij anderen ontwikkelt, blijft onbekend ondanks dat de ziekte al eeuwen aanwezig is. er bestaat een duidelijke relatie bij patiënten met 'Sampter-triade': astma, gevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en neuspoliepen. Maar niet alle patiënten met NSAID-gevoeligheid hebben neuspoliepen en omgekeerd.
Etiologie is grotendeels onbekend ondanks dat de ziekte al eeuwen aanwezig is. Hoewel factoren zoals blootstelling aan houtkachels, roken, allergische rhinitis en rhino-sinusitis sterk in verband zijn gebracht met de literatuur uit verschillende onderzoeken, hebben de meeste beschikbare gegevens betrekking op ethmoidale poliepen. (AC) en ethmoidale neuspoliepen (EP). Eén studie toonde aan dat een significant kleiner deel van de bevolking met poliepen rokers waren in vergelijking met de niet-geselecteerde bevolking (15% v/s 35%). Maar dit wordt niet bevestigd door andere onderzoeken.
Zeven procent van de astmapatiënten heeft neuspoliepen en bij niet-atopisch astma en astma met een laat begin worden poliepen vaker gediagnosticeerd (10-15%). Het aantal eosinofielen is significant hoger in neuspoliepenweefsel en neemt verder toe bij patiënten met gevoeligheid voor aspirine.
Nasale kolonisatie in verhoogde hoeveelheden werd gevonden door Staphylococcus aureus en de aanwezigheid van specifiek immunoglobuline E gericht tegen S.aureus enterotoxinen werd gevonden. De snelheid van kolonisatie en IgE-aanwezigheid in neuspoliepenweefsel was verhoogd bij proefpersonen met neuspoliepen geassocieerd met comorbide astma en gevoeligheid voor aspirine.
Neuspoliepen komen vaak voor in families, wat wijst op een erfelijke of gedeelde omgevingsfactor. In de studie van Rugina et al. had meer dan de helft van de 224 neuspoliepenpatiënten (52%) een positieve familiegeschiedenis, terwijl de studie van Greisener et.al. 14% van de familiegeschiedenis rapporteerde, wat sterk wijst op erfelijke factoren in de pathogenese van neusneus. poliepen.
Sommige onderzoeken hebben omgevingsfactoren gevonden, zoals roken en mensen die houtkachel gebruiken als primaire verwarmingsbron met de ontwikkeling van neuspoliepen. De onderzoeken zijn tegenstrijdig.
Er is momenteel behoefte aan een duidelijk begrip van de verschillen in de pathogenese van antrochoanale poliepen en ethmoïdale neuspoliepen. Er is nauwelijks concreet onderzoek naar gedaan om de verschillen in de etiologie en hun pathogenese vast te stellen. Daarom wordt de studie uitgevoerd om de etiologieën die ervoor verantwoordelijk zijn uitgebreid te bestuderen en de verschillen op te merken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie bestaat uit twee delen. Een case-control studie waarin de associatie van neuspoliepen met verschillende risicofactoren zoals roken, blootstelling aan houtkachels, allergische rhinitis, niet-vegetarische dieetinname, rhino-sinusitis, afwijkend neustussenschot, beroepsmatige blootstelling aan stof en eosinofilie. Dit zal individueel worden bestudeerd voor antrochoane en ethmoidale neuspoliepen. Hetzelfde zal opnieuw bestudeerd worden met betrekking tot de terugkerende en niet-terugkerende poliepen.
Een beschrijvend onderzoek richt zich op het voorkomen van neuspoliepen met betrekking tot leeftijd, geslacht, religie, sociaaleconomische status, stedelijk of landelijk overwicht, overbevolking, aspirine-intolerantie, familiegeschiedenis enz.
De resultaten zullen studies zijn na het berekenen van de odds ratio en de chi-kwadraattoets voor alle gegevens die beschikbaar zijn. Daarna vindt tolken plaats.
Genexpressieprofilering zou worden uitgevoerd om de verschillen in genexpressieniveaus tussen AC en EP's te bestuderen met betrekking tot risicofactoren en morfologische kenmerken. Mutatieanalyse zal worden uitgevoerd om mutaties in geselecteerde genen te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indië, 580021
- Werving
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Contact:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Telefoonnummer: +91-9900520748
- E-mail: drmanjud@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Antrochoanale en ethmoidale neuspoliepen
- Terugkerende neuspoliepen
- Zowel geïnfecteerde als niet-geïnfecteerde poliepen
- Zowel eosinofiele als niet-eosinofiele poliepen
Uitsluitingscriteria:
- Exclusieve neoplasmata van neus en neusbijholten
- Immunodeficiëntiestatus zoals HIV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Antrochaonale poliep; niet terugkerend type
|
|
Antrochoanale poliep; terugkerende soort
|
|
Ethmoidale poliep - niet-terugkerend type
|
|
Ethmoidale poliep - terugkerend type
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van de antrochoanale en ethmoidale poliepen met roken, blootstelling aan houtkachels, allergische rhinitis, afwijkend neustussenschot, neussinusitis, niet-vegetarisch dieet, eosinofilie en staphylococcus aureus in termen van de odds ratio.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Op basis van de vragenlijst wordt de patiënt beoordeeld op de aanwezigheid van risicofactoren.
De patiënt zal worden onderworpen aan passend onderzoek, zoals een volledig hemogram, absoluut aantal eosinofielen, een contrasttomografiescan van de neusbijholten en serum IgE-spiegels zullen worden uitgevoerd. Een odds ratio zal worden berekend na het nemen van de juiste controles in de verhouding van 2:1. Significantieniveaus wordt berekend met behulp van de Chi-kwadraattoets.
|
3 jaar
|
|
Genexpressieprofilering van antrochoane en ethmoidale neuspoliepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Drie monsters van elk van de bovengenoemde drie groepen zullen worden onderworpen aan Microarray-analyse.
Differentieel tot expressie gebrachte genen zullen worden geselecteerd en validatie zal worden uitgevoerd op 20 AC- en EP-groepen.
|
2 jaar
|
|
Mutatieanalyse van antrochoane en ethmoidale neuspoliepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zodra de genen zijn geïdentificeerd op basis van genexpressie-analyse, worden enkele genen geselecteerd en bestudeerd op mogelijke mutaties.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie van de neuspoliepen met betrekking tot leeftijd, geslacht, religie, sociaal-economische status, beroep, stedelijk of landelijk overwicht, overbevolking en aspirine-intolerantie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd om de relatie van de antrochoanale en ethmoidale poliepen met de bovenstaande factoren in termen van percentages te kennen en zal op passende wijze worden geanalyseerd.
|
3 jaar
|
|
Om de oorzaak van herhaling van neuspoliepen te bestuderen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIMSPGS412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .