- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01278719
Faktorerna som är associerade med bildandet av näspolyp - en fallkontroll och beskrivande studie (ACAAGSONP)
"Faktorerna förknippade med bildandet av näspolyp"
Näspolyp är ett betydande hälsoproblem med en prevalens på 4 %. Den är förhöjd hos patienter med astma (7-15%), cystisk fibros (39-56%) eller aspirinintolerans (36-96%). Livskvaliteten (QOL) är sämre än hos patienter som lider av högt blodtryck, migrän, angina pectoris och huvud- och halscancer enligt en tidigare studie av Videler WJM et al. QOL är i jämförelse med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Anledningen till att den utvecklas i vissa och inte i andra är fortfarande okänd trots att sjukdomen har funnits i århundraden.A Det finns ett definitivt samband hos patienter med 'Sampter-triaden': Astma, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelskänslighet och näspolyper. Men inte alla patienter med NSAID-känslighet har näspolyper och vice versen.
Etiologin är i stort sett okänd trots att sjukdomen funnits i århundraden. Även om faktorer som exponering för vedspis, rökning, allergisk rinit, rhino sinuit har varit starkt inblandade i litteraturen från olika studier, är de flesta tillgängliga data om etmoida polyper. Den här studien är ett försök att studera sambandet mellan viktiga riskfaktorer med både antrokoana (AC) och etmoidala näspolyper(EP). En studie fann att en signifikant mindre andel av befolkningen med polyper var rökare jämfört med den oselekterade populationen (15% v/s 35%). Men detta bekräftas inte av andra studier.
Sju procent av astmapatienterna har näspolyper och vid icke-atopisk astma och sent debuterande astma diagnostiseras polyper oftare (10-15%). Antalet eosinofiler är signifikant högre i näspolypvävnaden och ytterligare ökat hos patienter med komorbid astma och aspirinkänslighet.
Nasal kolonisering i ökade mängder hittades av Staphylococcus aureus och närvaro av specifikt immunglobulin E riktat mot S.aureus enterotoxiner hittades. Koloniseringshastigheter och IgE-närvaro i näspolypvävnad ökade hos patienter med näspolyp associerad med samtidig astma och aspirinkänslighet.
Näspolyper förekommer ofta i familjer, vilket tyder på en ärftlig eller med delad miljöfaktor. I studien av Rugina et al. hade mer än hälften av 224 näspolyppatienter (52 %) en positiv familjehistoria medan studien av Greisener et al. rapporterade 14 % av familjehistorien som starkt tyder på ärftliga faktorer i patogenesen av näsan. polyper.
Vissa studier har funnit miljöfaktorer som rökning och de som använder vedspis som en primär uppvärmningskälla med utveckling av näspolyper. Studierna är kontrasterande.
Det finns för närvarande ett behov av att tydligt förstå skillnaderna i patogenesen för antrokoala polyper och etmoidala näspolyper. Det finns knappast någon konkret forskning utförd på dem för att notera skillnaderna i etiologin och deras patogenes. Därför genomförs studien för att i stor utsträckning studera de etiologier som är ansvariga för dem och för att notera skillnaderna.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie omfattar två delar. En fallkontrollstudie där associeringen av näspolyper med olika riskfaktorer som rökning, vedspisexponering, allergisk rinit, intag av icke-vegetarisk kost, rhino bihåleinflammation, avvikande nässkiljevägg, yrkesmässig dammexponering och eosinofili. Detta kommer att studeras individuellt för antrokoanal och etmoidala näspolyper. Återigen kommer samma sak att studeras med avseende på återkommande och icke-återkommande polyper.
En beskrivande studie fokuserar på förekomsten av näspolyper med avseende på ålder, kön, religion, socioekonomisk status, övervikt i städer eller på landsbygden, överbefolkning, aspirinintolerans, familjehistoria etc.
Resultaten kommer att vara studier efter beräkning av oddskvoten och chikvadrattestet för vilken data som helst som finns tillgänglig. Tolkning kommer att utföras i efterhand.
Genuttrycksprofilering skulle utföras för att studera skillnaderna i genuttrycksnivåer mellan AC och EP:er med avseende på riskfaktorer och morfologiska egenskaper. Mutationsanalys kommer att utföras för att identifiera mutationer i utvalda gener.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580021
- Rekrytering
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Telefonnummer: +91-9900520748
- E-post: drmanjud@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antrooanala och etmoidala näspolyper
- Återkommande näspolyper
- Både infekterade och icke-infekterade polyper
- Både eosinofila och icke eosinofila polyper
Exklusions kriterier:
- Exklusiva neoplasmer i näsan och paranasala bihålor
- Immunbriststatus som HIV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Antrochaonal polyp; icke återkommande typ
|
|
Antrochoanal polyp; återkommande typ
|
|
Etmoidal polyp - icke-återkommande typ
|
|
Etmoidal polyp - återkommande typ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening av antrooanala och etmoida polyper med rökning, vedspisexponering, allergisk rinit, avvikande nässkiljevägg, noshörningsinflammation, icke-vegetarisk kost, eosinofili och Staphylococcus aureus när det gäller oddskvoten.
Tidsram: 3 år
|
Utifrån frågeformuläret kommer patienten att utvärderas för förekomst av riskfaktorer.
Patienten kommer att utsättas för lämpliga undersökningar som ett fullständigt hemogram, absolut antal eosinofiler, kontrasttomografi av paransala bihålor och serum-IgE-nivåer kommer att utföras. Ett oddsförhållande kommer att beräknas efter att ha tagit lämpliga kontroller i förhållandet 2:1. Signifikansnivåer kommer att beräknas med Chi square test.
|
3 år
|
|
Genuttrycksprofilering av Antrochoanal och Ethmoidal nasala polyper
Tidsram: 2 år
|
Tre prover från var och en av ovanstående tre grupper kommer att utsättas för Microarray-analys.
Differentiellt uttryckta gener kommer att väljas och validering kommer att utföras på 20 vardera AC- och EP-grupper.
|
2 år
|
|
Mutationsanalys av antrochoanala och etmoidala näspolyper
Tidsram: 1 år
|
När generna har identifierats baserat på genuttrycksanalys, kommer ett fåtal gener att väljas ut och studeras för eventuella mutationer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan näspolyperna med avseende på ålder, kön, religion, socioekonomisk status, yrke, övervikt i städer eller på landsbygden, överbefolkning och aspirinintolerans.
Tidsram: 3 år
|
En beskrivande analys kommer att utföras för att känna till förhållandet mellan de antrokoala och etmoidala polyperna med ovanstående faktorer i form av procentsatser och kommer att analyseras på lämpligt sätt.
|
3 år
|
|
Att studera orsaken till återkommande näspolyper
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIMSPGS412
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .