- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01278719
Faktorene assosiert med dannelsen av nesepolypper - en Case Control and Descriptive Study (ACAAGSONP)
"Faktorene knyttet til dannelsen av nesepolypp"
Nesepolypp er et betydelig helseproblem med en prevalens på 4 %. Det er økt hos pasienter med astma (7-15%), cystisk fibrose (39-56%) eller aspirinintoleranse (36-96%). Livskvaliteten (QOL) er dårligere enn hos pasienter som lider av hypertensjon, migrene, angina pectoris og hode- og nakkekreft i henhold til en tidligere studie av Videler WJM et al. QOL er sammenlignet med kronisk obstruktiv lungesykdom. Årsaken til at den utvikler seg hos noen og ikke hos andre er fortsatt ukjent til tross for at sykdommen har vært tilstede i århundrer. Det finnes en klar sammenheng hos pasienter med 'Sampter-triade': Astma, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og nesepolypper. Men ikke alle pasienter med NSAID-sensitivitet har nesepolypper og omvendt.
Etiologi er stort sett ukjent til tross for at sykdommen har vært tilstede i århundrer. Selv om faktorer som vedovnseksponering, røyking, allergisk rhinitt, rhino bihulebetennelse har vært sterkt implisert i litteraturen fra ulike studier, er de fleste tilgjengelige data på etmoideale polypper. Denne studien er et forsøk på å studere sammenhengen mellom viktige risikofaktorer med både antrokoanale (AC) og etmoideale nesepolypper(EP). En studie fant at en signifikant mindre andel av befolkningen med polypper var røykere sammenlignet med den uselekterte befolkningen (15 % v/s 35 %). Men dette er ikke bekreftet av andre studier.
Syv prosent av astmapasientene har nesepolypper og ved ikke-atopisk astma og sent debut astma diagnostiseres polypper oftere (10-15 %).Eosinofiltall er betydelig høyere i nesepolyppvev og ytterligere økt hos pasienter med komorbid astma og aspirinfølsomhet.
Nasal kolonisering i økte mengder ble funnet av Staphylococcus aureus og tilstedeværelse av spesifikt immunglobulin E rettet mot S.aureus enterotoksiner ble funnet. Koloniseringshastigheter og IgE-tilstedeværelse i nesepolyppvev ble økt hos personer med nesepolypp assosiert med komorbid astma og aspirinfølsomhet.
Nesepolypper er ofte funnet å forekomme i familier, noe som tyder på en arvelig eller med delt miljøfaktor. I studien av Rugina et al., hadde mer enn halvparten av 224 nesepolypppasienter (52 %) en positiv familiehistorie, mens studien til Greisener et al. rapporterte 14 % av familiehistorien som sterkt antydet arvelige faktorer i patogenesen av nese. polypper.
Noen studier har funnet miljøfaktorer som røyking og de som bruker vedovn som primær oppvarmingskilde med utvikling av nesepolypper. Studiene er kontrasterende.
Det er for tiden et behov for å forstå forskjellene i patogenesen til antrokoanal polypp og etmoidal nesepolypp tydelig. Det er knapt noen konkret forskning utført på dem for å merke forskjellene i etiologien og deres patogenese. Derfor er studien utført for å studere etiologiene som er ansvarlige for dem og for å merke forskjellene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien omfatter to deler. En kasuskontrollstudie der assosiasjonen av nesepolypper med ulike risikofaktorer som røyking, vedovnseksponering, allergisk rhinitt, ikke-vegetarisk diett, nesebetennelse, avviket neseskillevegg, yrkesmessig støveksponering og eosinofili. Dette vil bli studert individuelt for antrokoanal og etmoidale nesepolypper. Igjen vil det samme bli studert med hensyn til tilbakevendende og ikke-tilbakevendende polypper.
En beskrivende studie fokuserer på forekomsten av nesepolypper med hensyn til alder, kjønn, religion, sosioøkonomisk status, overvekt i urbane eller landlige områder, overbefolkning, aspirinintoleranse, familiehistorie etc.
Resultatene vil være studier etter å ha beregnet oddsforholdet og chi-kvadrat-testen for alle data som er tilgjengelige. Tolking vil bli utført i etterkant.
Genekspresjonsprofilering vil bli utført for å studere forskjellene i genekspresjonsnivåer mellom AC og EP med hensyn til risikofaktorer og morfologiske egenskaper. Mutasjonsanalyse vil bli utført for å identifisere mutasjoner i utvalgte gener.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, India, 580021
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Telefonnummer: +91-9900520748
- E-post: drmanjud@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antrooanale og etmoideale nesepolypper
- Tilbakevendende nesepolypper
- Både infiserte og ikke-infiserte polypper
- Både eosinofile og ikke-eosinofile polypper
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusive neoplasmer i nese og paranasale bihuler
- Immunsviktstatus som HIV
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Antrochaonal polypp; ikke tilbakevendende type
|
|
Antrochoanal polypp; tilbakevendende type
|
|
Etmoidal polypp - ikke-tilbakevendende type
|
|
Etmoidal polypp - tilbakevendende type
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av antrochoanale og etmoide polypper med røyking, vedovnseksponering, allergisk rhinitt, avviket neseskillevegg, rhino bihulebetennelse, ikke-vegetarisk kosthold, eosinofili og Staphylococcus aureus når det gjelder oddsforholdet.
Tidsramme: 3 år
|
Basert på spørreskjemaet vil pasienten bli evaluert for tilstedeværelse av risikofaktorer.
Pasienten vil bli utsatt for passende undersøkelser som fullstendig hemogram, absolutt eosinofiltall, kontrasttomografiskanning av paransale bihuler og serum IgE-nivåer vil bli utført. Et oddsforhold vil bli beregnet etter å ha tatt passende kontroller i forholdet 2:1. Signifikansnivåer vil bli beregnet ved hjelp av Chi square test.
|
3 år
|
|
Genekspresjonsprofilering av Antrochoanal og Ethmoidal nesepolypper
Tidsramme: 2 år
|
Tre prøver fra hver av de tre gruppene ovenfor vil bli utsatt for mikroarray-analyse.
Differensielt uttrykte gener vil bli valgt og validering vil bli utført på 20 hver av AC- og EP-gruppene.
|
2 år
|
|
Mutasjonsanalyse av Antrochoanal og Ethmoidal nesepolypper
Tidsramme: 1 år
|
Når genene er identifisert basert på genekspresjonsanalyse, vil noen få gener bli valgt og studert for eventuelle mutasjoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom nesepolypper med hensyn til alder, kjønn, religion, sosioøkonomisk status, yrke, overvekt i urbane eller landlige områder, overbefolkning og aspirinintoleranse.
Tidsramme: 3 år
|
En beskrivende analyse vil bli utført for å vite forholdet mellom de antrokoanale og etmoideale polyppene med faktorene ovenfor når det gjelder prosentene og vil bli analysert på riktig måte.
|
3 år
|
|
For å studere årsaken til tilbakefall av nesepolypper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIMSPGS412
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .