- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01278719
Факторы, связанные с формированием полипов носа, контрольный случай и описательное исследование (ACAAGSONP)
«Факторы, связанные с формированием носового полипа»
Носовой полип представляет собой серьезную проблему со здоровьем, распространенность которой составляет 4%. Оно повышено у больных астмой (7-15%), муковисцидозом (39-56%) или непереносимостью аспирина (36-96%). Качество жизни (КЖ) хуже, чем у больных, страдающих гипертонией, мигренью, стенокардия и рак головы и шеи в соответствии с предыдущим исследованием Videler WJM et al. QOL сравнивается с хронической обструктивной болезнью легких. Причина, по которой она развивается у одних, а не у других, остается неизвестной, несмотря на то, что болезнь присутствует на протяжении веков. определенная взаимосвязь существует у пациентов с «триадой Самптера»: астма, чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам и назальные полипы. Но не у всех пациентов с чувствительностью к НПВС есть полипы в носу и наоборот.
Этиология в значительной степени неизвестна, несмотря на то, что болезнь присутствует на протяжении веков. Хотя такие факторы, как воздействие дровяной печи, курение, аллергический ринит, риносинусит, широко упоминаются в литературе из различных исследований, большинство доступных данных относится к решетчатым полипам. Настоящее исследование является попыткой изучить связь важных факторов риска как с антрохоанальными (AC) и решетчатые носовые полипы (EP). Одно исследование показало, что значительно меньшая доля населения с полипами были курильщиками по сравнению с невыбранным населением (15% против 35%). Но это не подтверждается другими исследованиями.
Семь процентов больных астмой имеют назальные полипы, а при неатопической астме и астме с поздним началом полипы диагностируются чаще (10-15%). Количество эозинофилов значительно выше в ткани назального полипа и еще больше увеличивается у пациентов с сопутствующей астмой и астмой. чувствительность к аспирину.
Выявлена колонизация носа в повышенных количествах Staphylococcus aureus и наличие специфического иммуноглобулина Е, направленного против энтеротоксинов S.aureus. Частота колонизации и присутствие IgE в ткани назального полипа были повышены у пациентов с назальным назальным полипом, связанным с сопутствующей астмой и чувствительностью к аспирину.
Носовые полипы часто встречаются в семьях, что предполагает наследственность или общий фактор окружающей среды. В исследовании Rugina et al. более половины из 224 пациентов с назальными полипами (52 %) имели положительный семейный анамнез, в то время как исследование Greisener et al сообщило о 14 % семейного анамнеза, что убедительно свидетельствует о наследственных факторах в патогенезе носовых полипов. полипы.
Некоторые исследования обнаружили, что факторы окружающей среды, такие как курение и использование дровяной печи в качестве основного источника отопления, вызывают развитие полипов в носу. Исследования контрастны.
В настоящее время существует потребность в четком понимании различий в патогенезе антрохоанального полипа и полипа решетчатой носовой полости. Вряд ли проведено какое-либо конкретное исследование, чтобы отметить различия в этиологии и их патогенезе. Следовательно, исследование предпринято для тщательного изучения этиологии, ответственной за них, и выявления различий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее исследование состоит из двух частей. Исследование случай-контроль, в котором полипы носа связаны с различными факторами риска, такими как курение, воздействие дровяной печи, аллергический ринит, невегетарианская диета, риносинусит, искривление носовой перегородки, воздействие пыли на рабочем месте и эозинофилия. решетчатые носовые полипы. Опять же, то же самое будет изучено в отношении рецидивирующих и нерецидивных полипов.
Описательное исследование фокусируется на возникновении полипов носа в зависимости от возраста, пола, религии, социально-экономического статуса, преобладания в городе или сельской местности, скученности, непереносимости аспирина, семейного анамнеза и т. д.
Результаты будут изучены после расчета отношения шансов и теста хи-квадрат для любых доступных данных. Интерпретация будет выполнена позже.
Профилирование экспрессии генов будет проводиться для изучения различий в уровнях экспрессии генов между AC и EP с учетом факторов риска и морфологических характеристик. Будет проведен мутационный анализ для выявления мутаций в выбранных генах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Индия, 580021
- Рекрутинг
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Номер телефона: +91-9900520748
- Электронная почта: drmanjud@gmail.com
-
Главный следователь:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Антрохоанальные и этмоидальные полипы носа
- Рецидивирующие полипы носа
- Инфицированные и неинфицированные полипы
- Эозинофильные и неэозинофильные полипы
Критерий исключения:
- Эксклюзивные новообразования носа и околоносовых пазух
- Иммунодефицитное состояние, такое как ВИЧ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Антрохаональный полип; неповторяющийся тип
|
|
Антрохоанальный полип; рекуррентный тип
|
|
Этмоидальный полип - нерецидивный тип
|
|
Этмоидальный полип - рецидивирующий тип
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация антрохоанальных и этмоидальных полипов с курением, воздействием дровяной печи, аллергическим ринитом, искривлением носовой перегородки, риносинуситом, невегетарианской диетой, эозинофилией и золотистым стафилококком с точки зрения отношения шансов.
Временное ограничение: 3 года
|
На основании анкеты пациент будет оценен на наличие факторов риска.
Пациент будет подвергнут соответствующим исследованиям, таким как полная гемограмма, абсолютное количество эозинофилов, контрастная томография околоносовых пазух и уровни IgE в сыворотке. Отношение шансов будет рассчитано после взятия соответствующих контролей в соотношении 2: 1. Уровни значимости будет рассчитываться с использованием критерия хи-квадрат.
|
3 года
|
|
Профилирование экспрессии генов антрохоанальных и этмоидальных полипов носа
Временное ограничение: 2 года
|
Три образца из каждой из трех вышеуказанных групп будут подвергнуты анализу микрочипов.
Будут выбраны дифференциально экспрессированные гены, и будет выполнена проверка по 20 каждой из групп AC и EP.
|
2 года
|
|
Мутационный анализ антрохоанальных и этмоидальных полипов носа
Временное ограничение: 1 год
|
Как только гены будут идентифицированы на основе анализа экспрессии генов, несколько генов будут отобраны и изучены на наличие возможных мутаций.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь носовых полипов с возрастом, полом, религией, социально-экономическим статусом, профессией, преобладанием в городе или деревне, скученностью и непереносимостью аспирина.
Временное ограничение: 3 года
|
Будет проведен описательный анализ, чтобы узнать взаимосвязь антрохоанальных и этмоидальных полипов с вышеуказанными факторами в процентах, и будет проведен соответствующий анализ.
|
3 года
|
|
Изучить причину рецидива полипов носа.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Носовые полипы
- Полипы
Другие идентификационные номера исследования
- KIMSPGS412
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .