- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01278719
Die mit der Bildung von Nasenpolypen verbundenen Faktoren – eine Fallkontrolle und eine beschreibende Studie (ACAAGSONP)
"Die Faktoren, die mit der Bildung von Nasenpolypen verbunden sind"
Nasenpolypen sind mit einer Prävalenz von 4 % ein erhebliches Gesundheitsproblem. Sie ist erhöht bei Patienten mit Asthma (7-15 %), Mukoviszidose (39-56 %) oder Aspirin-Intoleranz (36-96 %). Die Lebensqualität (QOL) ist schlechter als bei Patienten mit Bluthochdruck, Migräne, Angina pectoris und Kopf-Hals-Krebs gemäß einer früheren Studie von Videler WJM et al. QOL ist im Vergleich zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Der Grund, warum es sich bei einigen entwickelt und bei anderen nicht, bleibt unbekannt, obwohl die Krankheit seit Jahrhunderten besteht. A Bei Patienten mit „Sampter-Trias“ besteht ein eindeutiger Zusammenhang: Asthma, Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Nasenpolypen. Aber nicht alle Patienten mit NSAID-Empfindlichkeit haben Nasenpolypen und umgekehrt.
Die Ätiologie ist weitgehend unbekannt, obwohl die Krankheit seit Jahrhunderten besteht. Obwohl die Faktoren wie Holzofenexposition, Rauchen, allergische Rhinitis, Rhinosinusitis in der Literatur aus verschiedenen Studien stark impliziert wurden, beziehen sich die meisten verfügbaren Daten auf Siebbeinpolypen. Die vorliegende Studie ist ein Versuch, die Assoziation wichtiger Risikofaktoren mit beiden antrochoanalen zu untersuchen (AC) und ethmoidale Nasenpolypen (EP). Eine Studie ergab, dass ein signifikant geringerer Anteil der Population mit Polypen Raucher waren als die unselektierte Population (15 % vs. 35 %). Dies wird jedoch nicht durch andere Studien bestätigt.
Sieben Prozent der Asthmapatienten haben Nasenpolypen, und bei nicht atopischem Asthma und spät einsetzendem Asthma werden Polypen häufiger diagnostiziert (10–15 %). Aspirin-Empfindlichkeit.
Es wurde eine erhöhte Besiedelung der Nase mit Staphylococcus aureus festgestellt, und es wurde das Vorhandensein von spezifischem Immunglobulin E festgestellt, das gegen S. aureus-Enterotoxine gerichtet ist. Die Besiedelungsrate und das Vorhandensein von IgE im Nasenpolypengewebe waren bei Patienten mit Nasenpolypen in Verbindung mit komorbidem Asthma und Aspirin-Empfindlichkeit erhöht.
Nasenpolypen treten häufig in Familien auf, was auf einen erblichen oder gemeinsamen Umweltfaktor hindeutet. In der Studie von Rugina et al. hatte mehr als die Hälfte von 224 Patienten mit Nasenpolypen (52 %) eine positive Familienanamnese, während die Studie von Greisener et. al. 14 % der Familienanamnese berichtete, was stark auf erbliche Faktoren in der Pathogenese von nasalen Polypen hindeutet Polypen.
Einige Studien haben Umweltfaktoren wie Rauchen und die Verwendung von Holzöfen als primäre Heizquelle mit der Entwicklung von Nasenpolypen festgestellt. Die Studien sind gegensätzlich.
Es besteht derzeit die Notwendigkeit, die Unterschiede in der Pathogenese von antrochoanalen Polypen und ethmoidalen Nasenpolypen klar zu verstehen. Es gibt kaum konkrete Untersuchungen zu ihnen, um die Unterschiede in der Ätiologie und ihrer Pathogenese festzustellen. Daher wird die Studie unternommen, um die für sie verantwortlichen Ätiologien ausführlich zu untersuchen und die Unterschiede festzustellen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie umfasst zwei Teile. Eine Fall-Kontroll-Studie, in der die Assoziation von Nasenpolypen mit verschiedenen Risikofaktoren wie Rauchen, Holzofenexposition, allergischer Rhinitis, nicht vegetarischer Ernährung, Rhinosinusitis, abweichender Nasenscheidewand, beruflicher Staubexposition und Eosinophilie untersucht wird. Dies wird einzeln für antrochoanale und ethmoidale Nasenpolypen. Das Gleiche wird wiederum in Bezug auf die wiederkehrenden und nicht wiederkehrenden Polypen untersucht.
Eine deskriptive Studie konzentriert sich auf das Auftreten von Nasenpolypen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Religion, sozioökonomischen Status, städtisches oder ländliches Übergewicht, Überbelegung, Aspirin-Intoleranz, Familiengeschichte usw.
Die Ergebnisse werden Studien sein, nachdem das Chancenverhältnis und der Chi-Quadrat-Test für alle verfügbaren Daten berechnet wurden. Anschließend erfolgt die Interpretation.
Genexpressionsprofile würden durchgeführt, um die Unterschiede in den Genexpressionsniveaus zwischen AC und EPs in Bezug auf Risikofaktoren und morphologische Merkmale zu untersuchen. Mutationsanalysen werden durchgeführt, um Mutationen in ausgewählten Genen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, Indien, 580021
- Rekrutierung
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
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Kontakt:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Telefonnummer: +91-9900520748
- E-Mail: drmanjud@gmail.com
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Hauptermittler:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Antrochoanale und ethmoidale Nasenpolypen
- Wiederkehrende Nasenpolypen
- Sowohl infizierte als auch nicht infizierte Polypen
- Sowohl eosinophile als auch nicht eosinophile Polypen
Ausschlusskriterien:
- Ausschließlich Neubildungen der Nase und der Nasennebenhöhlen
- Immunschwächestatus wie HIV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Antrochaonaler Polyp; nicht wiederkehrender Typ
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Antrochoanaler Polyp; wiederkehrende Art
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Siebbeinpolyp - nicht wiederkehrender Typ
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Siebbeinpolyp - rezidivierender Typ
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation der antrochoanalen und ethmoidalen Polypen mit Rauchen, Holzofenexposition, allergischer Rhinitis, abweichender Nasenscheidewand, Rhino-Sinusitis, nicht-vegetarischer Ernährung, Eosinophilie und Staphylococcus aureus in Bezug auf das Odds Ratio.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anhand des Fragebogens wird der Patient auf das Vorhandensein von Risikofaktoren untersucht.
Der Patient wird geeigneten Untersuchungen wie vollständigem Blutbild, absoluter Eosinophilenzahl, Kontrasttomographie-Scan der Nasennebenhöhlen und Serum-IgE-Spiegel unterzogen. Ein Odds Ratio wird nach Entnahme geeigneter Kontrollen im Verhältnis von 2:1 berechnet. Signifikanzniveaus wird mit dem Chi-Quadrat-Test berechnet.
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3 Jahre
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Genexpressionsprofilierung von antrochoanalen und ethmoidalen Nasenpolypen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Drei Proben aus jeder der oben genannten drei Gruppen werden einer Microarray-Analyse unterzogen.
Differentiell exprimierte Gene werden ausgewählt und die Validierung wird an jeweils 20 AC- und EP-Gruppen durchgeführt.
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2 Jahre
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Mutationsanalyse von antrochoanalen und ethmoidalen Nasenpolypen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sobald die Gene anhand der Genexpressionsanalyse identifiziert wurden, werden einige Gene ausgewählt und auf mögliche Mutationen untersucht.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung der Nasenpolypen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Religion, sozioökonomischen Status, Beruf, städtisches oder ländliches Übergewicht, Überbevölkerung und Aspirin-Intoleranz.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine deskriptive Analyse wird durchgeführt, um die Beziehung der antrochoanalen und ethmoidalen Polypen mit den oben genannten Faktoren in Bezug auf die Prozentsätze zu kennen, und wird entsprechend analysiert.
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3 Jahre
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Untersuchung der Ursache für das Wiederauftreten von Nasenpolypen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Nasenpolypen
- Polypen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIMSPGS412
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