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Die mit der Bildung von Nasenpolypen verbundenen Faktoren – eine Fallkontrolle und eine beschreibende Studie (ACAAGSONP)

20. April 2012 aktualisiert von: Manjunath dandinarasaiah, Karnataka Institute of Medical Sciences

"Die Faktoren, die mit der Bildung von Nasenpolypen verbunden sind"

Nasenpolypen sind mit einer Prävalenz von 4 % ein erhebliches Gesundheitsproblem. Sie ist erhöht bei Patienten mit Asthma (7-15 %), Mukoviszidose (39-56 %) oder Aspirin-Intoleranz (36-96 %). Die Lebensqualität (QOL) ist schlechter als bei Patienten mit Bluthochdruck, Migräne, Angina pectoris und Kopf-Hals-Krebs gemäß einer früheren Studie von Videler WJM et al. QOL ist im Vergleich zu chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Der Grund, warum es sich bei einigen entwickelt und bei anderen nicht, bleibt unbekannt, obwohl die Krankheit seit Jahrhunderten besteht. A Bei Patienten mit „Sampter-Trias“ besteht ein eindeutiger Zusammenhang: Asthma, Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Nasenpolypen. Aber nicht alle Patienten mit NSAID-Empfindlichkeit haben Nasenpolypen und umgekehrt.

Die Ätiologie ist weitgehend unbekannt, obwohl die Krankheit seit Jahrhunderten besteht. Obwohl die Faktoren wie Holzofenexposition, Rauchen, allergische Rhinitis, Rhinosinusitis in der Literatur aus verschiedenen Studien stark impliziert wurden, beziehen sich die meisten verfügbaren Daten auf Siebbeinpolypen. Die vorliegende Studie ist ein Versuch, die Assoziation wichtiger Risikofaktoren mit beiden antrochoanalen zu untersuchen (AC) und ethmoidale Nasenpolypen (EP). Eine Studie ergab, dass ein signifikant geringerer Anteil der Population mit Polypen Raucher waren als die unselektierte Population (15 % vs. 35 %). Dies wird jedoch nicht durch andere Studien bestätigt.

Sieben Prozent der Asthmapatienten haben Nasenpolypen, und bei nicht atopischem Asthma und spät einsetzendem Asthma werden Polypen häufiger diagnostiziert (10–15 %). Aspirin-Empfindlichkeit.

Es wurde eine erhöhte Besiedelung der Nase mit Staphylococcus aureus festgestellt, und es wurde das Vorhandensein von spezifischem Immunglobulin E festgestellt, das gegen S. aureus-Enterotoxine gerichtet ist. Die Besiedelungsrate und das Vorhandensein von IgE im Nasenpolypengewebe waren bei Patienten mit Nasenpolypen in Verbindung mit komorbidem Asthma und Aspirin-Empfindlichkeit erhöht.

Nasenpolypen treten häufig in Familien auf, was auf einen erblichen oder gemeinsamen Umweltfaktor hindeutet. In der Studie von Rugina et al. hatte mehr als die Hälfte von 224 Patienten mit Nasenpolypen (52 %) eine positive Familienanamnese, während die Studie von Greisener et. al. 14 % der Familienanamnese berichtete, was stark auf erbliche Faktoren in der Pathogenese von nasalen Polypen hindeutet Polypen.

Einige Studien haben Umweltfaktoren wie Rauchen und die Verwendung von Holzöfen als primäre Heizquelle mit der Entwicklung von Nasenpolypen festgestellt. Die Studien sind gegensätzlich.

Es besteht derzeit die Notwendigkeit, die Unterschiede in der Pathogenese von antrochoanalen Polypen und ethmoidalen Nasenpolypen klar zu verstehen. Es gibt kaum konkrete Untersuchungen zu ihnen, um die Unterschiede in der Ätiologie und ihrer Pathogenese festzustellen. Daher wird die Studie unternommen, um die für sie verantwortlichen Ätiologien ausführlich zu untersuchen und die Unterschiede festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie umfasst zwei Teile. Eine Fall-Kontroll-Studie, in der die Assoziation von Nasenpolypen mit verschiedenen Risikofaktoren wie Rauchen, Holzofenexposition, allergischer Rhinitis, nicht vegetarischer Ernährung, Rhinosinusitis, abweichender Nasenscheidewand, beruflicher Staubexposition und Eosinophilie untersucht wird. Dies wird einzeln für antrochoanale und ethmoidale Nasenpolypen. Das Gleiche wird wiederum in Bezug auf die wiederkehrenden und nicht wiederkehrenden Polypen untersucht.

Eine deskriptive Studie konzentriert sich auf das Auftreten von Nasenpolypen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Religion, sozioökonomischen Status, städtisches oder ländliches Übergewicht, Überbelegung, Aspirin-Intoleranz, Familiengeschichte usw.

Die Ergebnisse werden Studien sein, nachdem das Chancenverhältnis und der Chi-Quadrat-Test für alle verfügbaren Daten berechnet wurden. Anschließend erfolgt die Interpretation.

Genexpressionsprofile würden durchgeführt, um die Unterschiede in den Genexpressionsniveaus zwischen AC und EPs in Bezug auf Risikofaktoren und morphologische Merkmale zu untersuchen. Mutationsanalysen werden durchgeführt, um Mutationen in ausgewählten Genen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Indien, 580021
        • Rekrutierung
        • Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nasenpolypen, die die ambulante Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde am Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli, besuchen, einem Krankenhaus der Tertiärversorgung im Norden des Bundesstaates Karnataka in Indien. Das Krankenhaus richtet sich an alle sozioökonomischen Schichten mit großer Vielfalt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Antrochoanale und ethmoidale Nasenpolypen
  2. Wiederkehrende Nasenpolypen
  3. Sowohl infizierte als auch nicht infizierte Polypen
  4. Sowohl eosinophile als auch nicht eosinophile Polypen

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschließlich Neubildungen der Nase und der Nasennebenhöhlen
  2. Immunschwächestatus wie HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Antrochaonaler Polyp; nicht wiederkehrender Typ
Antrochoanaler Polyp; wiederkehrende Art
Siebbeinpolyp - nicht wiederkehrender Typ
Siebbeinpolyp - rezidivierender Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation der antrochoanalen und ethmoidalen Polypen mit Rauchen, Holzofenexposition, allergischer Rhinitis, abweichender Nasenscheidewand, Rhino-Sinusitis, nicht-vegetarischer Ernährung, Eosinophilie und Staphylococcus aureus in Bezug auf das Odds Ratio.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anhand des Fragebogens wird der Patient auf das Vorhandensein von Risikofaktoren untersucht. Der Patient wird geeigneten Untersuchungen wie vollständigem Blutbild, absoluter Eosinophilenzahl, Kontrasttomographie-Scan der Nasennebenhöhlen und Serum-IgE-Spiegel unterzogen. Ein Odds Ratio wird nach Entnahme geeigneter Kontrollen im Verhältnis von 2:1 berechnet. Signifikanzniveaus wird mit dem Chi-Quadrat-Test berechnet.
3 Jahre
Genexpressionsprofilierung von antrochoanalen und ethmoidalen Nasenpolypen
Zeitfenster: 2 Jahre
Drei Proben aus jeder der oben genannten drei Gruppen werden einer Microarray-Analyse unterzogen. Differentiell exprimierte Gene werden ausgewählt und die Validierung wird an jeweils 20 AC- und EP-Gruppen durchgeführt.
2 Jahre
Mutationsanalyse von antrochoanalen und ethmoidalen Nasenpolypen
Zeitfenster: 1 Jahr
Sobald die Gene anhand der Genexpressionsanalyse identifiziert wurden, werden einige Gene ausgewählt und auf mögliche Mutationen untersucht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung der Nasenpolypen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Religion, sozioökonomischen Status, Beruf, städtisches oder ländliches Übergewicht, Überbevölkerung und Aspirin-Intoleranz.
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine deskriptive Analyse wird durchgeführt, um die Beziehung der antrochoanalen und ethmoidalen Polypen mit den oben genannten Faktoren in Bezug auf die Prozentsätze zu kennen, und wird entsprechend analysiert.
3 Jahre
Untersuchung der Ursache für das Wiederauftreten von Nasenpolypen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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