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Os Fatores Associados à Formação do Pólipo Nasal-a Estudo de Caso Controle e Descritivo (ACAAGSONP)

20 de abril de 2012 atualizado por: Manjunath dandinarasaiah, Karnataka Institute of Medical Sciences

'Os Fatores Associados à Formação do Pólipo Nasal'

O pólipo nasal é um problema de saúde significativo com uma prevalência de 4%. Está aumentada em pacientes com asma (7-15%), fibrose cística (39-56%) ou intolerância à aspirina (36-96%). A qualidade de vida (QV) é pior do que em pacientes que sofrem de hipertensão, enxaqueca, angina pectoris e câncer de cabeça e pescoço de acordo com um estudo anterior de Videler WJM et al.QOL é em comparação com doença pulmonar obstrutiva crônica.A razão pela qual ela se desenvolve em alguns e não em outros permanece desconhecida, apesar da doença estar presente há séculos.A Existe uma relação definida em pacientes com a 'tríade de Sampter': asma, sensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides e pólipos nasais. Mas nem todos os pacientes com sensibilidade a AINEs têm pólipos nasais e vice-versa.

A etiologia é amplamente desconhecida, apesar da doença estar presente há séculos. Embora os fatores como exposição ao fogão a lenha, tabagismo, rinite alérgica, rinossinusite tenham sido fortemente implicados na literatura a partir de vários estudos, a maioria dos dados disponíveis é sobre pólipos etmoidais. (AC) e pólipos nasais etmoidais (EP). Um estudo descobriu que uma proporção significativamente menor da população com pólipos eram fumantes em comparação com a população não selecionada (15% v/s 35%). Mas isso não é confirmado por outros estudos.

Sete por cento dos pacientes com asma têm pólipos nasais e na asma não atópica e na asma de início tardio, os pólipos são diagnosticados com mais frequência (10-15%). sensibilidade à aspirina.

Foi constatada colonização nasal em quantidades aumentadas por Staphylococcus aureus e presença de Imunoglobulina E específica dirigida contra enterotoxinas de S.aureus. As taxas de colonização e presença de IgE no tecido do pólipo nasal foram aumentadas em indivíduos com pólipo nasal associado com asma comórbida e sensibilidade à aspirina.

Os pólipos nasais são freqüentemente encontrados em famílias, sugerindo um fator hereditário ou ambiental compartilhado. No estudo de Rugina et al., mais da metade dos 224 pacientes com pólipos nasais (52%) tinham história familiar positiva, enquanto o estudo de Greisener et. pólipos.

Alguns estudos encontraram fatores ambientais como tabagismo e uso de fogão a lenha como fonte primária de aquecimento com o desenvolvimento de pólipos nasais. Os estudos são contrastantes.

Existe atualmente a necessidade de entender claramente as diferenças na patogênese do pólipo antrocoanal e do pólipo nasal etmoidal. Quase não existem pesquisas concretas realizadas sobre eles para observar as diferenças na etiologia e sua patogênese. Portanto, o estudo é realizado para estudar extensivamente as etiologias responsáveis ​​por eles e observar as diferenças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo envolve duas partes. Um estudo de caso controle em que a associação de pólipos nasais com vários fatores de risco como tabagismo, exposição ao fogão a lenha, rinite alérgica, ingestão de dieta não vegetariana, rinossinusite, desvio de septo nasal, exposição ocupacional a poeira e eosinofilia. Isso será estudado individualmente para antrocoanal e pólipos nasais etmoidais. Novamente o mesmo será estudado com relação aos pólipos recorrentes e não recorrentes.

Um estudo descritivo enfoca a ocorrência de pólipos nasais com relação à idade, sexo, religião, nível socioeconômico, preponderância urbana ou rural, superlotação, intolerância à aspirina, história familiar etc.

Os resultados serão estudados após o cálculo da razão de chances e o teste do qui-quadrado para quaisquer dados disponíveis. A interpretação será realizada posteriormente.

O perfil de expressão gênica seria realizado para estudar as diferenças nos níveis de expressão gênica entre AC e EP s com relação a fatores de risco e características morfológicas. A análise mutacional será realizada para identificar mutações em genes selecionados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Índia, 580021
        • Recrutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Contato:
          • Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
          • Número de telefone: +91-9900520748
          • E-mail: drmanjud@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com pólipos nasais atendidos no departamento ambulatorial de Otorrinolaringologia do instituto de ciências médicas de Karnataka, Hubli, que é um hospital terciário situado no norte do estado de Karnataka, na Índia. O hospital atende a todos os estratos socioeconômicos com vasta diversidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pólipos nasais antrocoanais e etmoidais
  2. Pólipos nasais recorrentes
  3. Pólipos infectados e não infectados
  4. Pólipos eosinofílicos e não eosinofílicos

Critério de exclusão:

  1. Neoplasias exclusivas do nariz e seios paranasais
  2. Estado de imunodeficiência como HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pólipo Antrochaonal; tipo não recorrente
Pólipo antrocoanal; tipo recorrente
Pólipo etmoidal - tipo não recorrente
Pólipo etmoidal - tipo recorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação dos pólipos antrocoanais e etmoidais com tabagismo, exposição ao fogão a lenha, rinite alérgica, desvio de septo nasal, rinossinusite, dieta não vegetariana, eosinofilia e Staphylococcus aureus em termos de odds ratio.
Prazo: 3 anos
Com base no questionário o paciente será avaliado quanto à presença de fatores de risco. O paciente será submetido a investigações apropriadas, como hemograma completo, contagem absoluta de eosinófilos, tomografia contrastada dos seios paranasais e níveis séricos de IgE serão realizados. Uma razão de chances será calculada após a realização dos controles apropriados na proporção de 2:1. Níveis de significância será calculado usando o teste do qui-quadrado.
3 anos
Perfil de expressão gênica de pólipos nasais antrocoanais e etmoidais
Prazo: 2 anos
Três amostras de cada um dos três grupos acima serão submetidas à análise de Microarray. Genes diferencialmente expressos serão selecionados e a validação será realizada em 20 de cada um dos grupos AC e EP.
2 anos
Análise mutacional de pólipos nasais antrocoanais e etmoidais
Prazo: 1 ano
Uma vez que os genes tenham sido identificados com base na análise de expressão gênica, alguns genes serão selecionados e estudados para possíveis mutações.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação dos pólipos nasais quanto à idade, sexo, religião, nível socioeconômico, ocupação, preponderância urbana ou rural, superlotação e intolerância à aspirina.
Prazo: 3 anos
Uma análise descritiva será realizada para saber a relação dos pólipos antrocoanais e etmoidais com os fatores acima em termos de porcentagens e será analisada adequadamente.
3 anos
Para estudar a causa da recorrência de pólipos nasais
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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