- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01278719
Os Fatores Associados à Formação do Pólipo Nasal-a Estudo de Caso Controle e Descritivo (ACAAGSONP)
'Os Fatores Associados à Formação do Pólipo Nasal'
O pólipo nasal é um problema de saúde significativo com uma prevalência de 4%. Está aumentada em pacientes com asma (7-15%), fibrose cística (39-56%) ou intolerância à aspirina (36-96%). A qualidade de vida (QV) é pior do que em pacientes que sofrem de hipertensão, enxaqueca, angina pectoris e câncer de cabeça e pescoço de acordo com um estudo anterior de Videler WJM et al.QOL é em comparação com doença pulmonar obstrutiva crônica.A razão pela qual ela se desenvolve em alguns e não em outros permanece desconhecida, apesar da doença estar presente há séculos.A Existe uma relação definida em pacientes com a 'tríade de Sampter': asma, sensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides e pólipos nasais. Mas nem todos os pacientes com sensibilidade a AINEs têm pólipos nasais e vice-versa.
A etiologia é amplamente desconhecida, apesar da doença estar presente há séculos. Embora os fatores como exposição ao fogão a lenha, tabagismo, rinite alérgica, rinossinusite tenham sido fortemente implicados na literatura a partir de vários estudos, a maioria dos dados disponíveis é sobre pólipos etmoidais. (AC) e pólipos nasais etmoidais (EP). Um estudo descobriu que uma proporção significativamente menor da população com pólipos eram fumantes em comparação com a população não selecionada (15% v/s 35%). Mas isso não é confirmado por outros estudos.
Sete por cento dos pacientes com asma têm pólipos nasais e na asma não atópica e na asma de início tardio, os pólipos são diagnosticados com mais frequência (10-15%). sensibilidade à aspirina.
Foi constatada colonização nasal em quantidades aumentadas por Staphylococcus aureus e presença de Imunoglobulina E específica dirigida contra enterotoxinas de S.aureus. As taxas de colonização e presença de IgE no tecido do pólipo nasal foram aumentadas em indivíduos com pólipo nasal associado com asma comórbida e sensibilidade à aspirina.
Os pólipos nasais são freqüentemente encontrados em famílias, sugerindo um fator hereditário ou ambiental compartilhado. No estudo de Rugina et al., mais da metade dos 224 pacientes com pólipos nasais (52%) tinham história familiar positiva, enquanto o estudo de Greisener et. pólipos.
Alguns estudos encontraram fatores ambientais como tabagismo e uso de fogão a lenha como fonte primária de aquecimento com o desenvolvimento de pólipos nasais. Os estudos são contrastantes.
Existe atualmente a necessidade de entender claramente as diferenças na patogênese do pólipo antrocoanal e do pólipo nasal etmoidal. Quase não existem pesquisas concretas realizadas sobre eles para observar as diferenças na etiologia e sua patogênese. Portanto, o estudo é realizado para estudar extensivamente as etiologias responsáveis por eles e observar as diferenças.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O presente estudo envolve duas partes. Um estudo de caso controle em que a associação de pólipos nasais com vários fatores de risco como tabagismo, exposição ao fogão a lenha, rinite alérgica, ingestão de dieta não vegetariana, rinossinusite, desvio de septo nasal, exposição ocupacional a poeira e eosinofilia. Isso será estudado individualmente para antrocoanal e pólipos nasais etmoidais. Novamente o mesmo será estudado com relação aos pólipos recorrentes e não recorrentes.
Um estudo descritivo enfoca a ocorrência de pólipos nasais com relação à idade, sexo, religião, nível socioeconômico, preponderância urbana ou rural, superlotação, intolerância à aspirina, história familiar etc.
Os resultados serão estudados após o cálculo da razão de chances e o teste do qui-quadrado para quaisquer dados disponíveis. A interpretação será realizada posteriormente.
O perfil de expressão gênica seria realizado para estudar as diferenças nos níveis de expressão gênica entre AC e EP s com relação a fatores de risco e características morfológicas. A análise mutacional será realizada para identificar mutações em genes selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, Índia, 580021
- Recrutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Número de telefone: +91-9900520748
- E-mail: drmanjud@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipos nasais antrocoanais e etmoidais
- Pólipos nasais recorrentes
- Pólipos infectados e não infectados
- Pólipos eosinofílicos e não eosinofílicos
Critério de exclusão:
- Neoplasias exclusivas do nariz e seios paranasais
- Estado de imunodeficiência como HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pólipo Antrochaonal; tipo não recorrente
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Pólipo antrocoanal; tipo recorrente
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Pólipo etmoidal - tipo não recorrente
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Pólipo etmoidal - tipo recorrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação dos pólipos antrocoanais e etmoidais com tabagismo, exposição ao fogão a lenha, rinite alérgica, desvio de septo nasal, rinossinusite, dieta não vegetariana, eosinofilia e Staphylococcus aureus em termos de odds ratio.
Prazo: 3 anos
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Com base no questionário o paciente será avaliado quanto à presença de fatores de risco.
O paciente será submetido a investigações apropriadas, como hemograma completo, contagem absoluta de eosinófilos, tomografia contrastada dos seios paranasais e níveis séricos de IgE serão realizados. Uma razão de chances será calculada após a realização dos controles apropriados na proporção de 2:1. Níveis de significância será calculado usando o teste do qui-quadrado.
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3 anos
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Perfil de expressão gênica de pólipos nasais antrocoanais e etmoidais
Prazo: 2 anos
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Três amostras de cada um dos três grupos acima serão submetidas à análise de Microarray.
Genes diferencialmente expressos serão selecionados e a validação será realizada em 20 de cada um dos grupos AC e EP.
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2 anos
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Análise mutacional de pólipos nasais antrocoanais e etmoidais
Prazo: 1 ano
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Uma vez que os genes tenham sido identificados com base na análise de expressão gênica, alguns genes serão selecionados e estudados para possíveis mutações.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação dos pólipos nasais quanto à idade, sexo, religião, nível socioeconômico, ocupação, preponderância urbana ou rural, superlotação e intolerância à aspirina.
Prazo: 3 anos
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Uma análise descritiva será realizada para saber a relação dos pólipos antrocoanais e etmoidais com os fatores acima em termos de porcentagens e será analisada adequadamente.
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3 anos
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Para estudar a causa da recorrência de pólipos nasais
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Pólipos nasais
- Pólipos
Outros números de identificação do estudo
- KIMSPGS412
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