- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01278719
Faktorerne forbundet med dannelsen af næsepolyp-en Case Control and Descriptive Study (ACAAGSONP)
'Faktorerne forbundet med dannelsen af næsepolyp'
Næsepolyp er et betydeligt sundhedsproblem med en prævalens på 4 %. Det er øget hos patienter med astma (7-15%), cystisk fibrose (39-56%) eller aspirinintolerance (36-96%). Livskvaliteten (QOL) er dårligere end hos patienter, der lider af hypertension, migræne, angina pectoris og hoved- og nakkekræft ifølge en tidligere undersøgelse af Videler WJM et al. QOL er sammenlignet med kronisk obstruktiv lungesygdom. Årsagen til, at den udvikler sig hos nogle og ikke hos andre, er stadig ukendt på trods af, at sygdommen har været til stede i århundreder. Der er en klar sammenhæng hos patienter med 'Sampter-triade': Astma, ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelfølsomhed og nasale polypper. Men ikke alle patienter med NSAID-følsomhed har næsepolypper og omvendt.
Ætiologi er stort set ukendt på trods af, at sygdommen har været til stede i århundreder. Selvom faktorer som brændeovnseksponering, rygning, allergisk rhinitis, rhino bihulebetændelse har været stærkt impliceret i litteraturen fra forskellige undersøgelser, er de fleste tilgængelige data om etmoideale polypper. Nærværende undersøgelse er et forsøg på at studere sammenhængen mellem vigtige risikofaktorer med både antrochoanale (AC) og ethmoidale næsepolypper(EP). En undersøgelse viste, at en signifikant mindre del af befolkningen med polypper var rygere sammenlignet med den ikke-selekterede befolkning (15% v/s 35%). Men dette er ikke bekræftet af andre undersøgelser.
Syv procent af astmapatienterne har næsepolypper, og ved ikke-atopisk astma og sent indsættende astma diagnosticeres polypper hyppigere (10-15%).Eosinofiltal er signifikant højere i næsepolyppervæv og yderligere øget hos patienter med komorbid astma og aspirin følsomhed.
Nasal kolonisering i øgede mængder blev fundet af Staphylococcus aureus, og der blev fundet tilstedeværelse af specifikt immunoglobulin E rettet mod S.aureus enterotoksiner. Hyppigheder af kolonisering og IgE-tilstedeværelse i næsepolypvæv var øget hos forsøgspersoner med næsepolyp forbundet med komorbid astma og aspirinfølsomhed.
Næsepolypper ses ofte i familier, hvilket tyder på en arvelig eller med delt miljøfaktor. I undersøgelsen af Rugina et al. havde mere end halvdelen af 224 næsepolyppatienter (52 %) en positiv familiehistorie, mens undersøgelsen af Greisener et al. rapporterede 14 % af familiens historie, hvilket kraftigt tyder på arvelige faktorer i patogenesen af næse. polypper.
Nogle undersøgelser har fundet miljøfaktorer som rygning og dem, der bruger brændeovn som en primær opvarmningskilde med udvikling af næsepolypper. Undersøgelserne er kontrasterende.
Der er i øjeblikket et behov for at forstå forskellene i patogenesen af antrokoanal polyp og ethmoidal nasal polyp klart. Der er næppe nogen konkret forskning udført på dem for at bemærke forskellene i ætiologien og deres patogenese. Derfor udføres undersøgelsen for i vid udstrækning at studere de ætiologier, der er ansvarlige for dem, og for at bemærke forskellene.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse omfatter to dele. Et case-kontrolstudie, hvori forbindelsen af næsepolypper med forskellige risikofaktorer som rygning, brændeovnseksponering, allergisk rhinitis, ikke-vegetarisk diæt, rhino bihulebetændelse, afviget næseskillevæg, erhvervsmæssig støveksponering og eosinofili. Dette vil blive undersøgt individuelt for antrochoanal og ethmoidale næsepolypper. Igen vil det samme blive undersøgt med hensyn til de tilbagevendende og ikke-tilbagevendende polypper.
En beskrivende undersøgelse fokuserer på forekomsten af næsepolypper med hensyn til alder, køn, religion, socioøkonomisk status, by eller landlig overvægt, overbelægning, aspirinintolerance, familiehistorie osv.
Resultaterne vil være undersøgelser efter beregning af odds-forholdet og chi-kvadrat-testen for de data, der er tilgængelige. Fortolkning vil blive udført efterfølgende.
Genekspressionsprofilering vil blive udført for at studere forskellene i genekspressionsniveauer mellem AC og EP'er med hensyn til risikofaktorer og morfologiske karakteristika. Mutationsanalyse vil blive udført for at identificere mutationer i udvalgte gener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indien, 580021
- Rekruttering
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Telefonnummer: +91-9900520748
- E-mail: drmanjud@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Antrooanale og etmoideale næsepolypper
- Tilbagevendende næsepolypper
- Både inficerede og ikke-inficerede polypper
- Både eosinofile og ikke-eosinofile polypper
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusive neoplasmer i næse og paranasale bihuler
- Immundefekt status som HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Antrokaonal polyp; ikke tilbagevendende type
|
|
Antrooanal polyp; tilbagevendende type
|
|
Ethmoidal polyp - ikke-tilbagevendende type
|
|
Ethmoidal polyp - tilbagevendende type
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenslutning af de antrooanale og ethmoidale polypper med rygning, brændeovnseksponering, allergisk rhinitis, afviget næseseptum, rhino bihulebetændelse, ikke-vegetarisk kost, eosinofili og Staphylococcus aureus med hensyn til odds ratio.
Tidsramme: 3 år
|
På baggrund af spørgeskemaet vil patienten blive vurderet for tilstedeværelsen af risikofaktorer.
Patienten vil blive udsat for passende undersøgelser såsom komplet hæmogram, absolut eosinofiltal, kontrasttomografiskanning af de paransale bihuler og serum IgE-niveauer vil blive udført. Et oddsforhold vil blive beregnet efter at have taget passende kontroller i forholdet 2:1. Signifikansniveauer vil blive beregnet ved hjælp af Chi kvadrat test.
|
3 år
|
|
Genekspressionsprofilering af Antrochoanal og Ethmoidal nasale polypper
Tidsramme: 2 år
|
Tre prøver fra hver af de ovennævnte tre grupper vil blive udsat for Microarray-analyse.
Differentielt udtrykte gener vil blive udvalgt, og validering vil blive udført på 20 hver af AC- og EP-grupper.
|
2 år
|
|
Mutationsanalyse af Antrochoanale og Ethmoidale næsepolypper
Tidsramme: 1 år
|
Når generne er blevet identificeret baseret på genekspressionsanalyse, vil nogle få gener blive udvalgt og undersøgt for eventuelle mutationer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem næsepolypperne med hensyn til alder, køn, religion, socioøkonomisk status, erhverv, overvægt i byer eller på landet, overbelægning og aspirinintolerance.
Tidsramme: 3 år
|
En deskriptiv analyse vil blive udført for at kende forholdet mellem de antrokoanale og ethmoidale polypper med ovenstående faktorer med hensyn til procenterne og vil blive analyseret passende.
|
3 år
|
|
At studere årsagen til gentagelse af næsepolypper
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIMSPGS412
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .