- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01278719
Czynniki związane z powstawaniem polipów nosa - kontrola przypadku i badanie opisowe (ACAAGSONP)
„Czynniki związane z powstawaniem polipów nosa”
Polip nosa jest istotnym problemem zdrowotnym, występującym u 4%. Wzrasta u chorych na astmę (7-15%), mukowiscydozę (39-56%) czy nietolerancję aspiryny (36-96%). Jakość życia (QOL) jest gorsza niż u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, migreną, dusznica bolesna i rak głowy i szyi, zgodnie z poprzednim badaniem Videler WJM i wsp. QOL porównuje się z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Powód, dla którego rozwija się u niektórych, a u innych nie, pozostaje nieznany, mimo że choroba występuje od wieków. wyraźna zależność istnieje u pacjentów z „triadą Samptera”: astma, wrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne i polipy nosa. Ale nie wszyscy pacjenci z wrażliwością na NLPZ mają polipy nosa i odwrotnie.
Etiologia jest w dużej mierze nieznana, mimo że choroba jest obecna od wieków. Chociaż czynniki takie jak narażenie na piec opalany drewnem, palenie tytoniu, alergiczny nieżyt nosa, zapalenie zatok przynosowych były silnie związane z literaturą pochodzącą z różnych badań, większość dostępnych danych dotyczy polipów sitowych. Niniejsze badanie jest próbą zbadania związku ważnych czynników ryzyka zarówno z antrochoanalnym (AC) i sitowe polipy nosa (EP). Jedno z badań wykazało, że znacznie mniejszy odsetek populacji z polipami stanowili palacze w porównaniu z populacją niewyselekcjonowaną (15% vs 35%). Ale nie potwierdzają tego inne badania.
Siedem procent pacjentów z astmą ma polipy nosa, aw przypadku astmy nieatopowej i astmy o późnym początku polipy są diagnozowane częściej (10-15%). Liczba eozynofili jest znacznie wyższa w tkance polipów nosa i dalej wzrasta u pacjentów ze współistniejącą wrażliwość na aspirynę.
Stwierdzono kolonizację nosa w zwiększonych ilościach przez Staphylococcus aureus oraz obecność swoistej immunoglobuliny E skierowanej przeciwko enterotoksynom S.aureus. Szybkość kolonizacji i obecność IgE w tkance polipów nosa była zwiększona u osób z polipami nosa związanymi ze współistniejącą astmą i wrażliwością na aspirynę.
Często stwierdza się, że polipy nosa występują w rodzinach, co sugeruje dziedziczny lub wspólny czynnik środowiskowy. W badaniu przeprowadzonym przez Ruginę i wsp. ponad połowa z 224 pacjentów z polipami nosa (52%) miała dodatni wywiad rodzinny, podczas gdy badanie przeprowadzone przez Greisenera i wsp. wykazało 14% wywiadu rodzinnego, co silnie sugeruje czynniki dziedziczne w patogenezie nosa polipy.
Niektóre badania wykazały, że czynniki środowiskowe, takie jak palenie i używanie pieca opalanego drewnem jako głównego źródła ogrzewania, powodują rozwój polipów nosa. Badania są kontrastowe.
Obecnie istnieje potrzeba jasnego zrozumienia różnic w patogenezie polipów antrochoanalnych i polipów sitowych nosa. Niewiele jest prowadzonych nad nimi konkretnych badań, które wskazywałyby na różnice w etiologii i ich patogenezie. Stąd badanie jest podejmowane w celu obszernego zbadania etiologii odpowiedzialnych za nie i odnotowania różnic.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje dwie części. Badanie kontrolne przypadku, w którym powiązania polipów nosa z różnymi czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, narażenie na piec opalany drewnem, alergiczny nieżyt nosa, dieta niewegetariańska, zapalenie zatok przynosowych, skrzywiona przegroda nosowa, narażenie na kurz w miejscu pracy i eozynofilia. Zostanie to zbadane indywidualnie pod kątem antrochoanalnej i sitowe polipy nosa. Ponownie to samo zostanie zbadane w odniesieniu do nawracających i nienawracających polipów.
Badanie opisowe koncentruje się na występowaniu polipów nosa w odniesieniu do wieku, płci, religii, statusu społeczno-ekonomicznego, przewagi w mieście lub na wsi, przeludnienia, nietolerancji aspiryny, wywiadu rodzinnego itp.
Wyniki będą badaniami po obliczeniu ilorazu szans i testu chi-kwadrat dla wszelkich dostępnych danych. Tłumaczenie ustne zostanie wykonane później.
Zostanie przeprowadzone profilowanie ekspresji genów w celu zbadania różnic w poziomach ekspresji genów między AC i EP w odniesieniu do czynników ryzyka i cech morfologicznych. Przeprowadzona zostanie analiza mutacyjna w celu identyfikacji mutacji w wybranych genach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, Indie, 580021
- Rekrutacyjny
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Numer telefonu: +91-9900520748
- E-mail: drmanjud@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Antrochoanalne i sitowe polipy nosa
- Nawracające polipy nosa
- Zarówno zainfekowane, jak i niezainfekowane polipy
- Zarówno polipy eozynofilowe, jak i nieeozynofilowe
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączne nowotwory nosa i zatok przynosowych
- Stan niedoboru odporności, taki jak HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Polip antrochaonalny; typ nie powtarzający się
|
|
Polip antrochoanalny; powtarzający się typ
|
|
Polip sitowy - typ nienawracający
|
|
Polip sitowy - typ nawracający
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek polipów antrochoanalnych i sitowych z paleniem, ekspozycją na piec opalany drewnem, alergicznym nieżytem nosa, skrzywioną przegrodą nosową, zapaleniem zatok przynosowych, dietą niewegetariańską, eozynofilią i gronkowcem złocistym pod względem ilorazu szans.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Na podstawie kwestionariusza pacjent zostanie oceniony pod kątem obecności czynników ryzyka.
Pacjent zostanie poddany odpowiednim badaniom, takim jak pełny hemogram, bezwzględna liczba eozynofili, tomografia kontrastowa zatok przynosowych oraz zostaną wykonane badania poziomu IgE w surowicy. Iloraz szans zostanie obliczony po pobraniu odpowiednich kontroli w stosunku 2:1. Poziomy istotności zostanie obliczona za pomocą testu chi-kwadrat.
|
3 lata
|
|
Profilowanie ekspresji genów antrochoanalnych i sitowych polipów nosa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Trzy próbki z każdej z trzech powyższych grup zostaną poddane analizie mikromacierzy.
Zostaną wybrane geny o różnej ekspresji i zostanie przeprowadzona walidacja na 20 grupach AC i EP.
|
2 lata
|
|
Analiza mutacyjna antrochoanalnych i sitowych polipów nosa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Po zidentyfikowaniu genów na podstawie analizy ekspresji genów kilka genów zostanie wybranych i zbadanych pod kątem ewentualnych mutacji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek polipów nosa z wiekiem, płcią, religią, statusem społeczno-ekonomicznym, zawodem, przewagą miejską lub wiejską, przeludnieniem i nietolerancją aspiryny.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zostanie przeprowadzona analiza opisowa w celu poznania związku polipów antrochoanalnych i sitowych z powyższymi czynnikami w postaci wartości procentowych i zostanie ona odpowiednio przeanalizowana.
|
3 lata
|
|
Aby zbadać przyczynę nawrotów polipów nosa
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIMSPGS412
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .