- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01278719
Az orrpolip kialakulásával kapcsolatos tényezők – esetkontroll és leíró tanulmány (ACAAGSONP)
"Az orrpolip kialakulásával kapcsolatos tényezők"
Az orrpolip jelentős egészségügyi probléma, amelynek prevalenciája 4%. Fokozott asztmás (7-15%), cisztás fibrózisban (39-56%) vagy aszpirin intoleranciában (36-96%) szenvedő betegeknél. Az életminőség (QOL) rosszabb, mint a magas vérnyomásban, migrénben szenvedő betegeknél, Az angina pectoris és a fej-nyaki rák, Videler WJM és munkatársai egy korábbi tanulmánya szerint. A QOL összehasonlítása a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel. Az oka annak, hogy egyeseknél miért alakul ki, míg másokban nem, továbbra is ismeretlen annak ellenére, hogy a betegség már évszázadok óta jelen van. határozott kapcsolat áll fenn a „Sampter triádban” szenvedő betegeknél: asztma, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerérzékenység és orrpolipok. De nem minden NSAID-érzékeny betegnek van orrpolipja és fordítva.
Etiológiája nagyrészt ismeretlen annak ellenére, hogy a betegség évszázadok óta jelen van. Bár az olyan tényezők, mint a fatüzelésű kályha expozíció, a dohányzás, az allergiás nátha, az orrmelléküreg-gyulladás erősen érintettek a szakirodalomban különböző tanulmányokból, a legtöbb rendelkezésre álló adat az etmoidális polipokra vonatkozik. A jelen tanulmány arra tesz kísérletet, hogy tanulmányozza a fontos kockázati tényezők összefüggését mindkét antrochoanalis betegséggel. (AC) és ethmoidális orrpolipok (EP). Egy tanulmány kimutatta, hogy a polipos populáció szignifikánsan kisebb hányada volt dohányos, mint a nem szelektált populáció (15% v/s 35%). De ezt más tanulmányok nem erősítik meg.
Az asztmás betegek 7 százalékának van orrpolipja, a nem atópiás asztmában és a késői asztmában pedig gyakrabban diagnosztizálnak polipokat (10-15%). Az eozinofilek száma szignifikánsan magasabb az orrpolipszövetben, és tovább nő a társbetegségben szenvedő asztmában és aszpirin érzékenység.
A Staphylococcus aureus megnövekedett mennyiségben nazális kolonizációt és a S.aureus enterotoxinok elleni specifikus immunglobulin E jelenlétét találtuk. A kolonizáció aránya és az IgE jelenléte az orrpolipszövetben megnövekedett azoknál az alanyoknál, akiknél az orrpolip társult társbetegséggel, asztmával és aszpirinérzékenységgel.
Az orrpolipok gyakran családokban fordulnak elő, ami örökletes vagy közös környezeti tényezőre utal. Rugina és munkatársai tanulmányában a 224 orrpolipban szenvedő beteg több mint felének (52%) volt pozitív családi anamnézis, míg Greisener és munkatársai a családi anamnézis 14%-áról számoltak be, ami erősen utal az orrnyálkahártya patogenezisének örökletes tényezőire. polipok.
Egyes tanulmányok olyan környezeti tényezőket találtak, mint a dohányzás, és azok, akik fából készült kályhát használnak elsődleges fűtési forrásként az orrpolipok kialakulásával. A tanulmányok ellentétesek.
Jelenleg szükség van az antrochoanalis polip és az etmoidális orrpolip patogenezisében mutatkozó különbségek egyértelmű megértésére. Az etiológiájukban és patogenezisükben mutatkozó különbségek feltárására alig van konkrét kutatás. Ezért a vizsgálat célja az ezekért felelős etiológiák alapos tanulmányozása és a különbségek feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Jelen tanulmány két részből áll. Esettanulmány, amelyben az orrpolipok összefüggését különböző kockázati tényezőkkel, mint például a dohányzás, a kályhával való érintkezés, az allergiás nátha, a nem vegetáriánus étrend, az orrmelléküreg-gyulladás, az orrsövény eltérése, a munkahelyi porexpozíció és az eozinofília, külön-külön vizsgálják meg az antrochoanális és ethmoidális orrpolipok. Ugyanezt vizsgáljuk a visszatérő és nem visszatérő polipok tekintetében is.
Egy leíró tanulmány az orrpolip előfordulására összpontosít az életkor, a nem, a vallás, a társadalmi-gazdasági státusz, a városi vagy vidéki túlsúly, a túlzsúfoltság, az aszpirin intolerancia, a családtörténet stb.
Az eredmények az esélyhányados kiszámítása és a chi-négyzet teszt elvégzése utáni tanulmányok lesznek a rendelkezésre álló adatokra. A tolmácsolás a későbbiekben történik.
Génexpressziós profilozást végeznek az AC és EP közötti génexpressziós szintek közötti különbségek tanulmányozására a kockázati tényezők és a morfológiai jellemzők tekintetében. Mutációs elemzést végeznek a kiválasztott gének mutációinak azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Hubli, Karnataka, India, 580021
- Toborzás
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Telefonszám: +91-9900520748
- E-mail: drmanjud@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Antrochoanális és etmoidális orrpolipok
- Ismétlődő orrpolipok
- Fertőzött és nem fertőzött polipok egyaránt
- Eozinofil és nem eozinofil polipok egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Az orr és az orrmelléküregek kizárólagos daganatai
- Immunhiányos állapot, mint a HIV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Antrochaonális polip; nem visszatérő típus
|
|
Antrochoanális polip; visszatérő típus
|
|
Ethmoidális polip - nem visszatérő típus
|
|
Ethmoidális polip - visszatérő típus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antrochoanális és etmoidális polipok összefüggése a dohányzással, a fatüzelésű kályhával, az allergiás rhinitissel, az orrsövény eltérésével, az orrmelléküreg-gyulladással, a nem vegetáriánus étrenddel, az eosinophiliával és a staphylococcus aureusszal az esélyarány tekintetében.
Időkeret: 3 év
|
A kérdőív alapján értékelik a beteget a kockázati tényezők jelenlétére vonatkozóan.
A pácienst megfelelő vizsgálatoknak vetik alá, mint például a teljes hemogram, az abszolút eozinofilszám, az orrmelléküregek kontraszttomográfiás vizsgálata és a szérum IgE-szintje. Az esélyhányadost a megfelelő kontrollok 2:1 arányban történő elvégzése után számítják ki. Szignifikancia szintek Chi-négyzet teszt segítségével számítjuk ki.
|
3 év
|
|
Antrochoanális és etmoidális orrpolipok génexpressziós profilozása
Időkeret: 2 év
|
A fenti három csoport mindegyikéből három mintát vetünk alá Microarray analízisnek.
A differenciálisan expresszált géneket kiválasztjuk, és a validálást 20-20 AC és EP csoporton végezzük.
|
2 év
|
|
Antrochoanális és Ethmoidális orrpolipok mutációs elemzése
Időkeret: 1 év
|
Miután a géneket a génexpressziós elemzés alapján azonosították, néhány gént kiválasztanak, és megvizsgálják az esetleges mutációkat.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrpolipok kapcsolata a kor, nem, vallás, társadalmi-gazdasági helyzet, foglalkozás, városi vagy vidéki túlsúly, túlzsúfoltság és aszpirin intolerancia tekintetében.
Időkeret: 3 év
|
Leíró elemzést végzünk az antrochoanalis és ethmoidalis polipok fenti tényezőkkel való kapcsolatának megismerésére a százalékos arányban, és megfelelően elemzik.
|
3 év
|
|
Az orrpolipok kiújulásának okának vizsgálata
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIMSPGS412
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .