- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01278719
Los factores asociados a la formación de pólipos nasales-a Casos y controles y estudio descriptivo (ACAAGSONP)
'Los factores asociados con la formación de pólipos nasales'
El pólipo nasal es un importante problema de salud con una prevalencia del 4%. Está aumentada en pacientes con asma (7-15 %), fibrosis quística (39-56 %) o intolerancia a la aspirina (36-96 %). La calidad de vida (QOL) es peor que en pacientes que padecen hipertensión, migraña, angina de pecho y cáncer de cabeza y cuello según un estudio previo de Videler WJM et al. La QOL se compara con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La razón por la que se desarrolla en algunos y en otros no sigue siendo desconocida a pesar de que la enfermedad ha estado presente durante siglos. existe una relación definitiva en pacientes con 'tríada de Sampter': asma, sensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y pólipos nasales. Pero no todos los pacientes con sensibilidad a los AINE tienen pólipos nasales y viceversa.
La etiología es en gran parte desconocida a pesar de que la enfermedad ha estado presente durante siglos. Aunque los factores como la exposición a estufas de leña, el tabaquismo, la rinitis alérgica, la rinosinusitis han sido fuertemente implicados en la literatura de varios estudios, la mayoría de los datos disponibles son sobre pólipos etmoidales. El presente estudio es un intento de estudiar la asociación de factores de riesgo importantes con ambos antrocoanales. (CA) y pólipos nasales etmoidales (PE). Un estudio encontró que una proporción significativamente menor de la población con pólipos eran fumadores en comparación con la población no seleccionada (15% v/s 35%). Pero esto no está confirmado por otros estudios.
El siete por ciento de los pacientes con asma tienen pólipos nasales y en el asma no atópica y el asma de inicio tardío, los pólipos se diagnostican con mayor frecuencia (10-15 %). sensibilidad a la aspirina.
Se encontró colonización nasal en cantidades aumentadas por Staphylococcus aureus y se encontró presencia de Inmunoglobulina E específica dirigida contra enterotoxinas de S. aureus. Las tasas de colonización y presencia de IgE en el tejido de pólipos nasales aumentaron en sujetos con pólipos nasales asociados con asma comórbida y sensibilidad a la aspirina.
Los pólipos nasales se encuentran con frecuencia en familias, lo que sugiere un factor hereditario o ambiental compartido. En el estudio de Rugina et al., más de la mitad de 224 pacientes con pólipos nasales (52 %) tenían antecedentes familiares positivos, mientras que el estudio de Greisener et al. informó un 14 % de antecedentes familiares que sugerían fuertemente factores hereditarios en la patogenia de los pólipos nasales. pólipos.
Algunos estudios han encontrado factores ambientales como fumar y aquellos que usan estufa de leña como fuente principal de calefacción con el desarrollo de pólipos nasales. Los estudios son contrastantes.
Actualmente existe la necesidad de comprender claramente las diferencias en la patogénesis del pólipo antrocoanal y el pólipo nasal etmoidal. Apenas se han realizado investigaciones concretas sobre ellos para notar las diferencias en la etiología y su patogénesis. Por lo tanto, el estudio se emprende para estudiar extensamente las etiologías responsables de ellos y notar las diferencias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El presente estudio consta de dos partes. Un estudio de casos y controles en el que la asociación de pólipos nasales con varios factores de riesgo como fumar, exposición a estufas de leña, rinitis alérgica, ingesta de dieta no vegetariana, rinosinusitis, tabique nasal desviado, exposición ocupacional al polvo y eosinofilia. Esto se estudiará individualmente para antrocoanal y pólipos nasales etmoidales. De nuevo se estudiará lo mismo con respecto a los pólipos recurrentes y no recurrentes.
Un estudio descriptivo se enfoca en la ocurrencia de pólipos nasales con respecto a la edad, sexo, religión, nivel socioeconómico, preponderancia urbana o rural, hacinamiento, intolerancia a la aspirina, antecedentes familiares, etc.
Los resultados serán estudios después de calcular la razón de probabilidades y la prueba de chi cuadrado para cualquier dato disponible. La interpretación se realizará posteriormente.
Se realizaría un perfil de expresión génica para estudiar las diferencias en los niveles de expresión génica entre AC y EP con respecto a los factores de riesgo y las características morfológicas. Se realizará un análisis mutacional para identificar mutaciones en genes seleccionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, India, 580021
- Reclutamiento
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Número de teléfono: +91-9900520748
- Correo electrónico: drmanjud@gmail.com
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Investigador principal:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipos nasales antrocoanales y etmoidales
- Pólipos nasales recurrentes
- Pólipos infectados y no infectados
- Pólipos eosinofílicos y no eosinofílicos
Criterio de exclusión:
- Neoplasias exclusivas de nariz y senos paranasales
- Estado de inmunodeficiencia como el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pólipo antrochaonal; tipo no recurrente
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Pólipo antrocoanal; tipo recurrente
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Pólipo etmoidal - tipo no recurrente
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Pólipo etmoidal - tipo recurrente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de los pólipos antrocoanales y etmoidales con el tabaquismo, la exposición a estufas de leña, la rinitis alérgica, el tabique nasal desviado, la rinosinusitis, la dieta no vegetariana, la eosinofilia y el estafilococo áureo en términos de razón de probabilidades.
Periodo de tiempo: 3 años
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Con base en el cuestionario, el paciente será evaluado por la presencia de factores de riesgo.
Se someterá al paciente a las investigaciones apropiadas, como hemograma completo, recuento absoluto de eosinófilos, tomografía de contraste de los senos paransales y se realizarán niveles séricos de IgE. Se calculará una razón de probabilidad después de tomar los controles apropiados en una proporción de 2:1. Niveles de significación se calculará mediante la prueba Chi cuadrado.
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3 años
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Perfil de expresión génica de pólipos nasales antrocoanales y etmoidales
Periodo de tiempo: 2 años
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Tres muestras de cada uno de los tres grupos anteriores se someterán a análisis Microarray.
Se seleccionarán genes expresados diferencialmente y se realizará la validación en 20 de cada uno de los grupos AC y EP.
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2 años
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Análisis mutacional de pólipos nasales antrocoanales y etmoidales
Periodo de tiempo: 1 año
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Una vez que se hayan identificado los genes según el análisis de la expresión génica, se seleccionarán y estudiarán algunos genes para detectar posibles mutaciones.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de los pólipos nasales con respecto a la edad, sexo, religión, nivel socioeconómico, ocupación, preponderancia urbana o rural, hacinamiento e intolerancia a la aspirina.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se realizará un análisis descriptivo para conocer la relación de los pólipos antrocoanales y etmoidales con los factores anteriores en cuanto a los porcentajes y se analizará adecuadamente.
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3 años
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Estudiar la causa de la recurrencia de los pólipos nasales
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Pólipos nasales
- Pólipos
Otros números de identificación del estudio
- KIMSPGS412
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