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Los factores asociados a la formación de pólipos nasales-a Casos y controles y estudio descriptivo (ACAAGSONP)

20 de abril de 2012 actualizado por: Manjunath dandinarasaiah, Karnataka Institute of Medical Sciences

'Los factores asociados con la formación de pólipos nasales'

El pólipo nasal es un importante problema de salud con una prevalencia del 4%. Está aumentada en pacientes con asma (7-15 %), fibrosis quística (39-56 %) o intolerancia a la aspirina (36-96 %). La calidad de vida (QOL) es peor que en pacientes que padecen hipertensión, migraña, angina de pecho y cáncer de cabeza y cuello según un estudio previo de Videler WJM et al. La QOL se compara con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La razón por la que se desarrolla en algunos y en otros no sigue siendo desconocida a pesar de que la enfermedad ha estado presente durante siglos. existe una relación definitiva en pacientes con 'tríada de Sampter': asma, sensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y pólipos nasales. Pero no todos los pacientes con sensibilidad a los AINE tienen pólipos nasales y viceversa.

La etiología es en gran parte desconocida a pesar de que la enfermedad ha estado presente durante siglos. Aunque los factores como la exposición a estufas de leña, el tabaquismo, la rinitis alérgica, la rinosinusitis han sido fuertemente implicados en la literatura de varios estudios, la mayoría de los datos disponibles son sobre pólipos etmoidales. El presente estudio es un intento de estudiar la asociación de factores de riesgo importantes con ambos antrocoanales. (CA) y pólipos nasales etmoidales (PE). Un estudio encontró que una proporción significativamente menor de la población con pólipos eran fumadores en comparación con la población no seleccionada (15% v/s 35%). Pero esto no está confirmado por otros estudios.

El siete por ciento de los pacientes con asma tienen pólipos nasales y en el asma no atópica y el asma de inicio tardío, los pólipos se diagnostican con mayor frecuencia (10-15 %). sensibilidad a la aspirina.

Se encontró colonización nasal en cantidades aumentadas por Staphylococcus aureus y se encontró presencia de Inmunoglobulina E específica dirigida contra enterotoxinas de S. aureus. Las tasas de colonización y presencia de IgE en el tejido de pólipos nasales aumentaron en sujetos con pólipos nasales asociados con asma comórbida y sensibilidad a la aspirina.

Los pólipos nasales se encuentran con frecuencia en familias, lo que sugiere un factor hereditario o ambiental compartido. En el estudio de Rugina et al., más de la mitad de 224 pacientes con pólipos nasales (52 %) tenían antecedentes familiares positivos, mientras que el estudio de Greisener et al. informó un 14 % de antecedentes familiares que sugerían fuertemente factores hereditarios en la patogenia de los pólipos nasales. pólipos.

Algunos estudios han encontrado factores ambientales como fumar y aquellos que usan estufa de leña como fuente principal de calefacción con el desarrollo de pólipos nasales. Los estudios son contrastantes.

Actualmente existe la necesidad de comprender claramente las diferencias en la patogénesis del pólipo antrocoanal y el pólipo nasal etmoidal. Apenas se han realizado investigaciones concretas sobre ellos para notar las diferencias en la etiología y su patogénesis. Por lo tanto, el estudio se emprende para estudiar extensamente las etiologías responsables de ellos y notar las diferencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio consta de dos partes. Un estudio de casos y controles en el que la asociación de pólipos nasales con varios factores de riesgo como fumar, exposición a estufas de leña, rinitis alérgica, ingesta de dieta no vegetariana, rinosinusitis, tabique nasal desviado, exposición ocupacional al polvo y eosinofilia. Esto se estudiará individualmente para antrocoanal y pólipos nasales etmoidales. De nuevo se estudiará lo mismo con respecto a los pólipos recurrentes y no recurrentes.

Un estudio descriptivo se enfoca en la ocurrencia de pólipos nasales con respecto a la edad, sexo, religión, nivel socioeconómico, preponderancia urbana o rural, hacinamiento, intolerancia a la aspirina, antecedentes familiares, etc.

Los resultados serán estudios después de calcular la razón de probabilidades y la prueba de chi cuadrado para cualquier dato disponible. La interpretación se realizará posteriormente.

Se realizaría un perfil de expresión génica para estudiar las diferencias en los niveles de expresión génica entre AC y EP con respecto a los factores de riesgo y las características morfológicas. Se realizará un análisis mutacional para identificar mutaciones en genes seleccionados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Reclutamiento
        • Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
          • Número de teléfono: +91-9900520748
          • Correo electrónico: drmanjud@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con pólipos nasales que asisten al departamento de pacientes ambulatorios de Otorrinolaringología en el instituto de ciencias médicas de Karnataka, Hubli, que es un hospital de atención terciaria situado en el norte del estado de Karnataka en India. El hospital atiende a todos los estratos socioeconómicos con una gran diversidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pólipos nasales antrocoanales y etmoidales
  2. Pólipos nasales recurrentes
  3. Pólipos infectados y no infectados
  4. Pólipos eosinofílicos y no eosinofílicos

Criterio de exclusión:

  1. Neoplasias exclusivas de nariz y senos paranasales
  2. Estado de inmunodeficiencia como el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pólipo antrochaonal; tipo no recurrente
Pólipo antrocoanal; tipo recurrente
Pólipo etmoidal - tipo no recurrente
Pólipo etmoidal - tipo recurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de los pólipos antrocoanales y etmoidales con el tabaquismo, la exposición a estufas de leña, la rinitis alérgica, el tabique nasal desviado, la rinosinusitis, la dieta no vegetariana, la eosinofilia y el estafilococo áureo en términos de razón de probabilidades.
Periodo de tiempo: 3 años
Con base en el cuestionario, el paciente será evaluado por la presencia de factores de riesgo. Se someterá al paciente a las investigaciones apropiadas, como hemograma completo, recuento absoluto de eosinófilos, tomografía de contraste de los senos paransales y se realizarán niveles séricos de IgE. Se calculará una razón de probabilidad después de tomar los controles apropiados en una proporción de 2:1. Niveles de significación se calculará mediante la prueba Chi cuadrado.
3 años
Perfil de expresión génica de pólipos nasales antrocoanales y etmoidales
Periodo de tiempo: 2 años
Tres muestras de cada uno de los tres grupos anteriores se someterán a análisis Microarray. Se seleccionarán genes expresados ​​diferencialmente y se realizará la validación en 20 de cada uno de los grupos AC y EP.
2 años
Análisis mutacional de pólipos nasales antrocoanales y etmoidales
Periodo de tiempo: 1 año
Una vez que se hayan identificado los genes según el análisis de la expresión génica, se seleccionarán y estudiarán algunos genes para detectar posibles mutaciones.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de los pólipos nasales con respecto a la edad, sexo, religión, nivel socioeconómico, ocupación, preponderancia urbana o rural, hacinamiento e intolerancia a la aspirina.
Periodo de tiempo: 3 años
Se realizará un análisis descriptivo para conocer la relación de los pólipos antrocoanales y etmoidales con los factores anteriores en cuanto a los porcentajes y se analizará adecuadamente.
3 años
Estudiar la causa de la recurrencia de los pólipos nasales
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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