- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01278719
I fattori associati alla formazione del polipo nasale: un caso di controllo e uno studio descrittivo (ACAAGSONP)
"I fattori associati alla formazione del polipo nasale"
Il polipo nasale è un problema di salute significativo con una prevalenza del 4%. È aumentata nei pazienti con asma (7-15%), fibrosi cistica (39-56%) o intolleranza all'aspirina (36-96%). La qualità della vita (QOL) è peggiore che nei pazienti affetti da ipertensione, emicrania, l'angina pectoris e il cancro della testa e del collo secondo uno studio precedente di Videler WJM et al.QOL è in confronto alla malattia polmonare ostruttiva cronica. Il motivo per cui si sviluppa in alcuni e non in altri rimane sconosciuto nonostante la malattia sia presente da secoli.A esiste una relazione definita nei pazienti con la "triade di Sampter": asma, sensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei e polipi nasali. Ma non tutti i pazienti con sensibilità ai FANS hanno polipi nasali e viceversa.
L'eziologia è in gran parte sconosciuta nonostante la malattia sia presente da secoli. Sebbene i fattori come l'esposizione alla stufa a legna, il fumo, la rinite allergica, la rinosinusite siano stati fortemente implicati in letteratura da vari studi, la maggior parte dei dati disponibili è sui polipi etmoidali. Il presente studio è un tentativo di studiare l'associazione di importanti fattori di rischio con entrambi (AC) e polipi nasali etmoidali (EP). Uno studio ha rilevato che una percentuale significativamente inferiore della popolazione con polipi era costituita da fumatori rispetto alla popolazione non selezionata (15% v/s 35%). Ma questo non è confermato da altri studi.
Il 7% dei pazienti asmatici ha polipi nasali e nell'asma non atopico e nell'asma ad esordio tardivo, i polipi vengono diagnosticati più frequentemente (10-15%). I numeri di eosinofili sono significativamente più alti nel tessuto del polipo nasale e sono ulteriormente aumentati nei pazienti con asma comorbido e sensibilità all'aspirina.
La colonizzazione nasale in quantità aumentate è stata riscontrata da Staphylococcus aureus ed è stata riscontrata la presenza di immunoglobulina E specifica diretta contro le enterotossine di S.aureus. I tassi di colonizzazione e la presenza di IgE nel tessuto del polipo nasale erano aumentati nei soggetti con polipo nasale associato ad asma concomitante e sensibilità all'aspirina.
Si riscontra spesso che i polipi nasali corrono in famiglie, suggerendo un fattore ambientale ereditario o condiviso. Nello studio di Rugina et al., più della metà dei 224 pazienti con polipi nasali (52%) aveva una storia familiare positiva mentre lo studio di Greisener et.al, riportava il 14% di storia familiare che suggeriva fortemente fattori ereditari nella patogenesi della polipi.
Alcuni studi hanno riscontrato fattori ambientali come il fumo e quelli che utilizzano la stufa a legna come fonte primaria di riscaldamento con lo sviluppo di polipi nasali. Gli studi sono contrastanti.
Attualmente è necessario comprendere chiaramente le differenze nella patogenesi del polipo antrocoanale e del polipo nasale etmoidale. Non ci sono quasi ricerche concrete eseguite su di essi per notare le differenze nell'eziologia e nella loro patogenesi. Quindi lo studio è intrapreso per studiare ampiamente le eziologie responsabili di esse e per notare le differenze.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il presente studio comprende due parti. Uno studio caso controllo in cui l'associazione dei polipi nasali con vari fattori di rischio come fumo, esposizione a stufe a legna, rinite allergica, assunzione di dieta non vegetariana, rinosinusite, setto nasale deviato, esposizione professionale alla polvere ed eosinofilia. Questo sarà studiato individualmente per antrocoanali e polipi nasali etmoidali. Anche in questo caso lo stesso verrà studiato rispetto ai polipi ricorrenti e non ricorrenti.
Uno studio descrittivo si concentra sull'occorrenza del polipo nasale rispetto all'età, al sesso, alla religione, allo stato socioeconomico, alla preponderanza urbana o rurale, al sovraffollamento, all'intolleranza all'aspirina, alla storia familiare ecc.
I risultati saranno studi dopo aver calcolato l'odds ratio e il test del chi quadrato per qualsiasi dato disponibile. L'interpretazione sarà eseguita successivamente.
Il profilo di espressione genica verrebbe eseguito per studiare le differenze nei livelli di espressione genica tra AC ed EP rispetto ai fattori di rischio e alle caratteristiche morfologiche. Verrà eseguita un'analisi mutazionale per identificare le mutazioni nei geni selezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Hubli, Karnataka, India, 580021
- Reclutamento
- Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
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Contatto:
- Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
- Numero di telefono: +91-9900520748
- Email: drmanjud@gmail.com
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Investigatore principale:
- Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Polipi nasali antrocoanali ed etmoidali
- Polipi nasali ricorrenti
- Sia polipi infetti che non infetti
- Sia polipi eosinofili che non eosinofili
Criteri di esclusione:
- Tumori esclusivi del naso e dei seni paranasali
- Stato di immunodeficienza come l'HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Polipo antrocaonale; tipo non ricorrente
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Polipo antrocoanale; tipo ricorrente
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Polipo etmoidale - tipo non ricorrente
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Polipo etmoidale - tipo ricorrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione dei polipi antrocoanali ed etmoidali con fumo, esposizione a stufe a legna, rinite allergica, setto nasale deviato, rinosinusite, dieta non vegetariana, eosinofilia e stafilococco aureo in termini di odds ratio.
Lasso di tempo: 3 anni
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Sulla base del questionario il paziente sarà valutato per la presenza di fattori di rischio.
Il paziente sarà sottoposto ad indagini appropriate come l'emogramma completo, la conta assoluta degli eosinofili, la tomografia con contrasto dei seni paranasali e verranno eseguiti i livelli sierici di IgE. Verrà calcolato un rapporto di probabilità dopo l'assunzione di controlli appropriati nel rapporto di 2: 1. Livelli di significatività sarà calcolato utilizzando il test del chi quadro.
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3 anni
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Profilo di espressione genica di polipi nasali antrocoanali ed etmoidali
Lasso di tempo: 2 anni
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Tre campioni da ciascuno dei tre gruppi di cui sopra saranno sottoposti ad analisi Microarray.
I geni differenzialmente espressi saranno selezionati e la validazione sarà effettuata su 20 ciascuno dei gruppi AC ed EP.
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2 anni
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Analisi mutazionale dei polipi nasali antrocoanali ed etmoidali
Lasso di tempo: 1 anno
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Una volta che i geni sono stati identificati sulla base dell'analisi dell'espressione genica, alcuni geni saranno selezionati e studiati per ogni possibile mutazione.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione dei polipi nasali rispetto all'età, al sesso, alla religione, allo stato socioeconomico, all'occupazione, alla preponderanza urbana o rurale, al sovraffollamento e all'intolleranza all'aspirina.
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà eseguita un'analisi descrittiva per conoscere la relazione dei polipi antrocoanali ed etmoidali con i suddetti fattori in termini di percentuali e sarà opportunamente analizzata.
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3 anni
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Studiare la causa della recidiva dei polipi nasali
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Videler WJ, van Drunen CM, van der Meulen FW, Fokkens WJ. Radical surgery: effect on quality of life and pain in chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Feb;136(2):261-7. doi: 10.1016/j.otohns.2006.08.010.
- Hedman J, Kaprio J, Poussa T, Nieminen MM. Prevalence of asthma, aspirin intolerance, nasal polyposis and chronic obstructive pulmonary disease in a population-based study. Int J Epidemiol. 1999 Aug;28(4):717-22. doi: 10.1093/ije/28.4.717.
- Rugina M, Serrano E, Klossek JM, Crampette L, Stoll D, Bebear JP, Perrahia M, Rouvier P, Peynegre R. Epidemiological and clinical aspects of nasal polyposis in France; the ORLI group experience. Rhinology. 2002 Jun;40(2):75-9.
- Kim J, Hanley JA. The role of woodstoves in the etiology of nasal polyposis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Jun;128(6):682-6. doi: 10.1001/archotol.128.6.682.
- Greisner WA 3rd, Settipane GA. Hereditary factor for nasal polyps. Allergy Asthma Proc. 1996 Sep-Oct;17(5):283-6. doi: 10.2500/108854196778662192.
- Settipane GA, Chafee FH. Nasal polyps in asthma and rhinitis. A review of 6,037 patients. J Allergy Clin Immunol. 1977 Jan;59(1):17-21. doi: 10.1016/0091-6749(77)90171-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Polipi nasali
- Polipi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIMSPGS412
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