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I fattori associati alla formazione del polipo nasale: un caso di controllo e uno studio descrittivo (ACAAGSONP)

20 aprile 2012 aggiornato da: Manjunath dandinarasaiah, Karnataka Institute of Medical Sciences

"I fattori associati alla formazione del polipo nasale"

Il polipo nasale è un problema di salute significativo con una prevalenza del 4%. È aumentata nei pazienti con asma (7-15%), fibrosi cistica (39-56%) o intolleranza all'aspirina (36-96%). La qualità della vita (QOL) è peggiore che nei pazienti affetti da ipertensione, emicrania, l'angina pectoris e il cancro della testa e del collo secondo uno studio precedente di Videler WJM et al.QOL è in confronto alla malattia polmonare ostruttiva cronica. Il motivo per cui si sviluppa in alcuni e non in altri rimane sconosciuto nonostante la malattia sia presente da secoli.A esiste una relazione definita nei pazienti con la "triade di Sampter": asma, sensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei e polipi nasali. Ma non tutti i pazienti con sensibilità ai FANS hanno polipi nasali e viceversa.

L'eziologia è in gran parte sconosciuta nonostante la malattia sia presente da secoli. Sebbene i fattori come l'esposizione alla stufa a legna, il fumo, la rinite allergica, la rinosinusite siano stati fortemente implicati in letteratura da vari studi, la maggior parte dei dati disponibili è sui polipi etmoidali. Il presente studio è un tentativo di studiare l'associazione di importanti fattori di rischio con entrambi (AC) e polipi nasali etmoidali (EP). Uno studio ha rilevato che una percentuale significativamente inferiore della popolazione con polipi era costituita da fumatori rispetto alla popolazione non selezionata (15% v/s 35%). Ma questo non è confermato da altri studi.

Il 7% dei pazienti asmatici ha polipi nasali e nell'asma non atopico e nell'asma ad esordio tardivo, i polipi vengono diagnosticati più frequentemente (10-15%). I numeri di eosinofili sono significativamente più alti nel tessuto del polipo nasale e sono ulteriormente aumentati nei pazienti con asma comorbido e sensibilità all'aspirina.

La colonizzazione nasale in quantità aumentate è stata riscontrata da Staphylococcus aureus ed è stata riscontrata la presenza di immunoglobulina E specifica diretta contro le enterotossine di S.aureus. I tassi di colonizzazione e la presenza di IgE nel tessuto del polipo nasale erano aumentati nei soggetti con polipo nasale associato ad asma concomitante e sensibilità all'aspirina.

Si riscontra spesso che i polipi nasali corrono in famiglie, suggerendo un fattore ambientale ereditario o condiviso. Nello studio di Rugina et al., più della metà dei 224 pazienti con polipi nasali (52%) aveva una storia familiare positiva mentre lo studio di Greisener et.al, riportava il 14% di storia familiare che suggeriva fortemente fattori ereditari nella patogenesi della polipi.

Alcuni studi hanno riscontrato fattori ambientali come il fumo e quelli che utilizzano la stufa a legna come fonte primaria di riscaldamento con lo sviluppo di polipi nasali. Gli studi sono contrastanti.

Attualmente è necessario comprendere chiaramente le differenze nella patogenesi del polipo antrocoanale e del polipo nasale etmoidale. Non ci sono quasi ricerche concrete eseguite su di essi per notare le differenze nell'eziologia e nella loro patogenesi. Quindi lo studio è intrapreso per studiare ampiamente le eziologie responsabili di esse e per notare le differenze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio comprende due parti. Uno studio caso controllo in cui l'associazione dei polipi nasali con vari fattori di rischio come fumo, esposizione a stufe a legna, rinite allergica, assunzione di dieta non vegetariana, rinosinusite, setto nasale deviato, esposizione professionale alla polvere ed eosinofilia. Questo sarà studiato individualmente per antrocoanali e polipi nasali etmoidali. Anche in questo caso lo stesso verrà studiato rispetto ai polipi ricorrenti e non ricorrenti.

Uno studio descrittivo si concentra sull'occorrenza del polipo nasale rispetto all'età, al sesso, alla religione, allo stato socioeconomico, alla preponderanza urbana o rurale, al sovraffollamento, all'intolleranza all'aspirina, alla storia familiare ecc.

I risultati saranno studi dopo aver calcolato l'odds ratio e il test del chi quadrato per qualsiasi dato disponibile. L'interpretazione sarà eseguita successivamente.

Il profilo di espressione genica verrebbe eseguito per studiare le differenze nei livelli di espressione genica tra AC ed EP rispetto ai fattori di rischio e alle caratteristiche morfologiche. Verrà eseguita un'analisi mutazionale per identificare le mutazioni nei geni selezionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Karnataka Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Dr.Manjunath D Narasaiah, MS
          • Numero di telefono: +91-9900520748
          • Email: drmanjud@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Dr Manjunath Dandinarasaiah, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con polipi nasali che frequentano il reparto ambulatoriale di otorinolaringoiatria presso l'istituto di scienze mediche del Karnataka, Hubli, un ospedale terziario situato nel nord dello stato del Karnataka in India. L'ospedale si rivolge a tutti gli strati socioeconomici con grandi diversità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Polipi nasali antrocoanali ed etmoidali
  2. Polipi nasali ricorrenti
  3. Sia polipi infetti che non infetti
  4. Sia polipi eosinofili che non eosinofili

Criteri di esclusione:

  1. Tumori esclusivi del naso e dei seni paranasali
  2. Stato di immunodeficienza come l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Polipo antrocaonale; tipo non ricorrente
Polipo antrocoanale; tipo ricorrente
Polipo etmoidale - tipo non ricorrente
Polipo etmoidale - tipo ricorrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dei polipi antrocoanali ed etmoidali con fumo, esposizione a stufe a legna, rinite allergica, setto nasale deviato, rinosinusite, dieta non vegetariana, eosinofilia e stafilococco aureo in termini di odds ratio.
Lasso di tempo: 3 anni
Sulla base del questionario il paziente sarà valutato per la presenza di fattori di rischio. Il paziente sarà sottoposto ad indagini appropriate come l'emogramma completo, la conta assoluta degli eosinofili, la tomografia con contrasto dei seni paranasali e verranno eseguiti i livelli sierici di IgE. Verrà calcolato un rapporto di probabilità dopo l'assunzione di controlli appropriati nel rapporto di 2: 1. Livelli di significatività sarà calcolato utilizzando il test del chi quadro.
3 anni
Profilo di espressione genica di polipi nasali antrocoanali ed etmoidali
Lasso di tempo: 2 anni
Tre campioni da ciascuno dei tre gruppi di cui sopra saranno sottoposti ad analisi Microarray. I geni differenzialmente espressi saranno selezionati e la validazione sarà effettuata su 20 ciascuno dei gruppi AC ed EP.
2 anni
Analisi mutazionale dei polipi nasali antrocoanali ed etmoidali
Lasso di tempo: 1 anno
Una volta che i geni sono stati identificati sulla base dell'analisi dell'espressione genica, alcuni geni saranno selezionati e studiati per ogni possibile mutazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dei polipi nasali rispetto all'età, al sesso, alla religione, allo stato socioeconomico, all'occupazione, alla preponderanza urbana o rurale, al sovraffollamento e all'intolleranza all'aspirina.
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà eseguita un'analisi descrittiva per conoscere la relazione dei polipi antrocoanali ed etmoidali con i suddetti fattori in termini di percentuali e sarà opportunamente analizzata.
3 anni
Studiare la causa della recidiva dei polipi nasali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Manjunath D Narasaiah, MS, Assistant Professor in ENT, Karnataka Institute of Medical Sciences, Hubli-580021, Karnataka, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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