Vliv konverze fenofibrátu na hladiny triglyceridů u pacientů na statinové terapii
Účinky konverze fenofibrátu 160 mg na 54 mg na hladiny triglyceridů u pacientů na statinové terapii
Přehled studie
Detailní popis
Hypotéza: Subjekty ve studii užívající fenofibrát 54 mg si udrží podobné hladiny triglyceridů jako pacienti užívající 160 mg fenofibrátu.
Primárním cílem této randomizované studie je změřit dopad převedení pacientů na léčbu statiny z fenofibrátu 160 mg na 54 mg denně ve srovnání s pacienty, kteří pokračují s fenofibrátem 160 mg denně pro triglyceridy. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení vlivu změny dávkování na lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), HDL, alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a sérový kreatinin (SCr) a potenciální úspory nákladů spojené s předepsáním 54 mg místo 160 mg. Elektronické lékařské záznamy budou použity k identifikaci subjektů a shromažďování údajů o demografii, komorbidních stavech a současné hypolipidemické léčbě. Subjekty budou rekrutovány pro registraci telefonicky hlavním zkoušejícím (PI), spoluhlavním zkoušejícím (Co-PI) nebo doporučením poskytovatele po screeningu způsobilosti a schválení jejich lékařem primární péče. Subjekty musí před účastí v této studii poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci pravidla ochrany osobních údajů podle zákona HIPAA (Health Insurance Privacy and Accountability Act). Subjekty budou randomizovány buď do intervenční větve (převod na 54 mg fenofibrátu) nebo do kontrolní větve (zůstanou na 160 mg fenofibrátu). Subjekty v obou ramenech studie budou mít nalačno lipidové panely, ALT/AST a SCr hodnocené na začátku. Všechny subjekty budou mít opakovací laboratoře přibližně 8 týdnů po zápisu. Všichni pacienti budou nadále dostávat standardní péči na základě hodnot lipidů. Období studia začne přibližně 29. října 2010 a potrvá do 30. června 2011.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
- Kaiser Permanente of Georgia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti aktivně užívající fenofibrát 160 mg a léčbu statiny
- Lipidový panel nalačno za posledních 9 měsíců s nejnovějšími hladinami triglyceridů nižšími než 200 mg/dl
- Lékař primární péče schvaluje účast a konverzi fenofibrátu
Kritéria vyloučení:
- Porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatinu ≤ 50 ml/min
- Aktuální zařazení do jiných studií nebo klinických studií
- Předchozí užívání fenofibrátu 54 mg
- Pankreatitida v anamnéze nebo známé předchozí hladiny triglyceridů > 1000 mg/dl
- Těhotenství
- Členové s výhodami plánu, které zahrnují spoluúčast za laboratorní služby v Kaiser Permanente
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence "Fenofibrát 54 mg"
Subjekty ve skupině se snížením dávky budou převedeny ze 160 mg fenofibrátu na 54 mg fenofibrátu denně po dobu 6-8 týdnů.
|
Subjekty budou dostávat fenofibrát 54 mg denně.
|
|
Žádný zásah: Control 'Fenofibrát 160 mg'
Subjekty v kontrolní skupině zůstanou na 160 mg fenofibrátu denně po dobu trvání studie (6-8 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 6-10 týdnů
|
Hladiny triglyceridů budou u účastníků studie hodnoceny 6-10 týdnů po vstupu do studie.
|
6-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 6-10 týdnů
|
Hladiny LDL budou u účastníků studie hodnoceny 6-10 týdnů po vstupu do studie.
|
6-10 týdnů
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 6-10 týdnů
|
Hladiny HDL budou u účastníků studie hodnoceny 6-10 týdnů po vstupu do studie.
|
6-10 týdnů
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 6-10 týdnů
|
Hladiny ALT budou u účastníků studie hodnoceny 6-10 týdnů po vstupu do studie.
|
6-10 týdnů
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 6-10 týdnů
|
Hladiny AST budou u účastníků studie hodnoceny 6-10 týdnů po vstupu do studie.
|
6-10 týdnů
|
|
Sérový kreatinin (SCr)
Časové okno: 6-10 týdnů
|
Hladiny SCr budou u účastníků studie hodnoceny 6-10 týdnů po vstupu do studie.
|
6-10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kendra Manigault, PharmD, Pharmacy Resident
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPGA-10KMani-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .