Влияние конверсии фенофибрата на уровень триглицеридов у пациентов, получающих статины
Влияние конверсии фенофибрата 160 мг в дозу 54 мг на уровни триглицеридов у пациентов, получающих статины
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза: участники исследования, получавшие фенофибрат в дозе 54 мг, сохранят такие же уровни триглицеридов, как и пациенты, принимавшие 160 мг фенофибрата.
Основная цель этого рандомизированного исследования состоит в том, чтобы измерить влияние перевода пациентов на терапию статинами с фенофибрата 160 мг на 54 мг в день по сравнению с пациентами, которые продолжают принимать фенофибрат 160 мг в день для лечения триглицеридов. Вторичные цели включают оценку влияния изменения дозы на липопротеины низкой плотности (ЛПНП), ЛПВП, аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и сывороточный креатинин (СКр), а также потенциальную экономию средств, связанную с назначением 54 мг вместо 160 мг. Электронные медицинские записи будут использоваться для идентификации субъектов и сбора данных о демографии, сопутствующих заболеваниях и сопутствующей гиполипидемической терапии. Субъекты будут набраны для регистрации по телефону главным исследователем (PI), со-главными исследователями (Co-PI) или по направлению поставщика услуг после проверки соответствия требованиям и одобрения их лечащего врача. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие и разрешение правила конфиденциальности Закона о конфиденциальности и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) до участия в этом исследовании. Субъекты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (переход на 54 мг фенофибрата), либо в группу контроля (остаются на 160 мг фенофибрата). Субъекты в обеих группах исследования будут иметь панели липидов натощак, АЛТ / АСТ и SCr, оцененные на исходном уровне. Все субъекты будут иметь повторные лабораторные работы примерно через 8 недель после зачисления. Все субъекты будут продолжать получать стандартную помощь, основанную на значениях липидов. Период исследования начнется приблизительно 29 октября 2010 г. и продлится до 30 июня 2011 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
- Kaiser Permanente of Georgia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Пациенты, активно принимающие фенофибрат 160 мг и терапию статинами
- Панель липидов натощак за последние 9 месяцев с самыми последними уровнями триглицеридов менее 200 мг/дл
- Врач первичного звена одобряет участие и конверсию фенофибрата
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек, определяемое как клиренс креатина ≤ 50 мл/мин.
- Текущее участие в других исследованиях или клинических испытаниях
- Предыдущий прием фенофибрата 54 мг
- Панкреатит в анамнезе или известные предшествующие уровни триглицеридов > 1000 мг/дл.
- Беременность
- Участники с преимуществами плана, которые включают франшизу на лабораторные услуги в Kaiser Permanente
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство «Фенофибрат 54 мг»
Субъекты в группе снижения дозы будут переведены со 160 мг фенофибрата на 54 мг фенофибрата ежедневно в течение 6-8 недель.
|
Субъекты будут получать фенофибрат 54 мг ежедневно.
|
|
Без вмешательства: Контроль 'Фенофибрат 160мг'
Субъекты контрольной группы будут продолжать принимать 160 мг фенофибрата ежедневно в течение всего периода исследования (6-8 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Уровни триглицеридов будут оцениваться у участников исследования через 6-10 недель после включения в исследование.
|
6-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Уровни ЛПНП будут оцениваться у участников исследования через 6-10 недель после начала исследования.
|
6-10 недель
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Уровни ЛПВП будут оцениваться у участников исследования через 6-10 недель после начала исследования.
|
6-10 недель
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Уровни АЛТ будут оцениваться у участников исследования через 6-10 недель после начала исследования.
|
6-10 недель
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Уровни АСТ будут оцениваться у участников исследования через 6-10 недель после включения в исследование.
|
6-10 недель
|
|
Креатинин сыворотки (SCr)
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Уровни SCr будут оцениваться у участников исследования через 6-10 недель после начала исследования.
|
6-10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kendra Manigault, PharmD, Pharmacy Resident
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPGA-10KMani-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .