Efecto de la conversión de fenofibrato sobre los niveles de triglicéridos en pacientes en tratamiento con estatinas

Hipótesis: Los sujetos del estudio que reciben 54 mg de fenofibrato mantendrán niveles de triglicéridos similares a los de los pacientes que reciben 160 mg de fenofibrato.

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es medir el impacto de convertir a los pacientes en tratamiento con estatinas de 160 mg de fenofibrato a 54 mg por día en comparación con los pacientes que continúan con fenofibrato de 160 mg por día para los triglicéridos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto del cambio de dosis sobre las lipoproteínas de baja densidad (LDL), HDL, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y creatinina sérica (SCr), y los posibles ahorros de costos asociados con la prescripción de 54 mg en lugar de 160 mg. Los registros médicos electrónicos se utilizarán para identificar a los sujetos y recopilar datos sobre la demografía, las condiciones comórbidas y la terapia concomitante para reducir los lípidos. El investigador principal (PI), los co-investigadores principales (Co-PI) o la referencia del proveedor reclutarán a los sujetos para la inscripción por teléfono después de la evaluación de elegibilidad y la aprobación de su médico de atención primaria. Los sujetos deben proporcionar el consentimiento informado por escrito y la autorización de la regla de privacidad de la Ley de Privacidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) antes de participar en este estudio. Los sujetos serán asignados al azar al brazo de intervención (conversión a 54 mg de fenofibrato) o al brazo de control (permanecer con 160 mg de fenofibrato). A los sujetos de ambos brazos del estudio se les evaluarán los perfiles de lípidos en ayunas, ALT/AST y SCr al inicio del estudio. Todos los sujetos tendrán laboratorios repetidos aproximadamente 8 semanas después de la inscripción. Todos los sujetos seguirán recibiendo atención estándar en función de los valores de lípidos. El período de estudio comenzará aproximadamente el 29 de octubre de 2010 y se extenderá hasta el 30 de junio de 2011.