A fenofibrát-konverzió hatása a sztatinterápiában részesülő betegek trigliceridszintjére
A 160 mg-tól 54 mg-ig terjedő fenofibrát konverzió hatása a sztatinterápiában részesülő betegek trigliceridszintjére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hipotézis: Az 54 mg fenofibrátot kapó vizsgálati alanyok hasonló trigliceridszinteket tartanak fenn, mint a 160 mg fenofibrátot kapó betegek.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak mérése, hogy a betegek 160 mg fenofibrátról 54 mg/nap sztatinterápiára váltanak át, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik napi 160 mg fenofibrátot folytatnak trigliceridekért. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az adagolás módosításának az alacsony sűrűségű lipoproteinre (LDL), HDL-re, alanin-aminotranszferázra (ALT), aszpartát-aminotranszferázra (AST) és szérum kreatininre (SCr) kifejtett hatásának értékelése, valamint az 54 mg helyett 54 mg-os felírással összefüggő lehetséges költségmegtakarítások értékelése. 160 mg. Az elektronikus orvosi feljegyzéseket az alanyok azonosítására, valamint a demográfiai adatokra, a társbetegségekre és az egyidejű lipidcsökkentő terápiára vonatkozó adatok gyűjtésére fogják használni. A vizsgálati alanyokat a vizsgálatvezető (PI), a társkutatók (Co-PI-k) vagy a szolgáltató beutalásával veszik fel telefonon történő beiratkozásra a jogosultsági szűrés és az alapellátó orvos jóváhagyása után. A vizsgálatban való részvétel előtt az alanyoknak írásos beleegyezést és az egészségbiztosítási adatvédelmi és elszámoltathatósági törvény (HIPAA) adatvédelmi szabályait kell megadniuk. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az intervenciós karba (átállás 54 mg fenofibrátra), vagy a kontroll karba (maradnak 160 mg fenofibráton). Mindkét vizsgálati kar alanyainak éhgyomri lipidpaneljei, ALT/AST és SCr-értéke lesz az alapvonalon. A beiratkozás után körülbelül 8 héttel minden alany ismételt laboratóriumban lesz. Minden alany továbbra is a lipidértékeken alapuló standard ellátásban részesül. A tanulmányi időszak körülbelül 2010. október 29-én kezdődik és 2011. június 30-ig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30305
- Kaiser Permanente of Georgia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- 160 mg fenofibrátot és sztatinterápiát aktívan szedő betegek
- éhgyomri lipidpanel az elmúlt 9 hónapban, a legutóbbi trigliceridszint 200 mg/dl alatt volt
- Az alapellátó orvos jóváhagyja a részvételt és a fenofibrát átalakítást
Kizárási kritériumok:
- Károsodott veseműködés, mint kreatin-clearance ≤ 50 ml/perc
- Jelenlegi beiratkozás más vizsgálatokba vagy klinikai vizsgálatokba
- Korábbi fenofibrát 54mg használat
- A kórelőzményben hasnyálmirigy-gyulladás vagy ismert korábbi trigliceridszint >1000 mg/dl
- Terhesség
- A Kaiser Permanente laboratóriumi szolgáltatásainak önrészét tartalmazó előfizetéssel rendelkező tagok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás "Fenofibrate 54mg"
A dóziscsökkentő csoportba tartozó alanyok 160 mg fenofibrátról napi 54 mg fenofibrátra térnek át 6-8 hétig.
|
Az alanyok napi 54 mg fenofibrátot kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll "Fenofibrate 160mg"
A kontrollcsoportba tartozó alanyok napi 160 mg fenofibrátot kapnak a vizsgálat időtartama alatt (6-8 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Triglicerid szint
Időkeret: 6-10 hét
|
A vizsgálatban résztvevők trigliceridszintjét 6-10 héttel a vizsgálat megkezdése után értékelik.
|
6-10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 6-10 hét
|
A vizsgálatban résztvevők LDL-szintjét a vizsgálat megkezdése után 6-10 héttel értékelik.
|
6-10 hét
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 6-10 hét
|
A HDL-szinteket a vizsgálatban részt vevőknél 6-10 héttel a vizsgálat megkezdése után értékelik.
|
6-10 hét
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 6-10 hét
|
A vizsgálatban résztvevők ALT-szintjét 6-10 héttel a vizsgálat megkezdése után értékelik.
|
6-10 hét
|
|
Aszpartát-aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 6-10 hét
|
Az AST-szinteket a vizsgálatban résztvevőknél a vizsgálat megkezdése után 6-10 héttel értékelik.
|
6-10 hét
|
|
Szérum kreatinin (SCr)
Időkeret: 6-10 hét
|
Az SCr-szinteket a vizsgálatban résztvevőknél 6-10 héttel a vizsgálat megkezdése után értékelik.
|
6-10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kendra Manigault, PharmD, Pharmacy Resident
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPGA-10KMani-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .