スタチン療法を受けている患者のトリグリセリドレベルに対するフェノフィブラート変換の影響
スタチン療法を受けている患者のトリグリセリドレベルに対するフェノフィブラート 160mg から 54mg への変換の効果
調査の概要
詳細な説明
仮説: フェノフィブラート 54mg を投与された被験者は、フェノフィブラート 160mg を投与された患者と同様のトリグリセリドレベルを維持します。
このランダム化試験の主な目的は、トリグリセリドのためにフェノフィブラート 160mg/日を継続している患者と比較して、患者をスタチン療法で 1 日 160mg から 54mg に変更した場合の影響を測定することです。 副次的な目的には、低比重リポタンパク質 (LDL)、HDL、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および血清クレアチニン (SCr) に対する用量変更の影響の評価、および 54mg の処方に関連する潜在的なコスト削減が含まれます。 160mg。 電子医療記録を使用して、被験者を特定し、人口統計、併存疾患、および併用脂質低下療法に関するデータを収集します。 被験者は、主治医（PI）、共同主治医（Co-PI）、またはプライマリケア医からの適格性スクリーニングおよび承認後、プロバイダーの紹介によって電話で登録のために募集されます。 被験者は、この研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントと健康保険のプライバシーと説明責任に関する法律（HIPAA）のプライバシー規則の承認を提供する必要があります。 被験者は介入群（フェノフィブラート 54mg への変換）または対照群（フェノフィブラート 160mg のまま）のいずれかに無作為に割り付けられます。 両方の研究群の被験者は、空腹時脂質パネル、ALT / AST、およびSCrをベースラインで評価します。 すべての被験者は、登録後約8週間でラボを繰り返します。 すべての被験者は、脂質値に基づいて標準的なケアを受け続けます。 調査期間は、2010 年 10 月 29 日頃から 2011 年 6 月 30 日までです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- Kaiser Permanente of Georgia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- フェノフィブラート160mgとスタチン療法を積極的に行っている患者
- -過去9か月以内の空腹時脂質パネルで、最新のトリグリセリドレベルが200mg / dL未満
- かかりつけ医が参加とフェノフィブラート転換を承認
除外基準:
- -クレアチンクリアランス≤50ml /分として定義される腎機能障害
- 他の研究または臨床試験への現在の登録
- フェノフィブラート54mg使用歴あり
- -膵炎の病歴または既知の以前のトリグリセリドレベル> 1000mg / dL
- 妊娠
- Kaiser Permanente でのラボ サービスの免責額を含むプラン特典を持つメンバー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入「フェノフィブラート 54mg」
減量群の被験者は、6〜8週間、毎日160mgのフェノフィブラートから54mgのフェノフィブラートに変換されます。
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被験者は毎日フェノフィブラート54mgを受け取ります。
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介入なし：コントロール「フェノフィブラート160mg」
対照群の被験者は、研究期間中（6〜8週間）、毎日160mgのフェノフィブラートを服用し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリグリセリドレベル
時間枠：6～10週間
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トリグリセリドレベルは、試験参加者の試験開始後6〜10週間で評価されます。
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6～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：6～10週間
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LDLレベルは、研究参加者の6〜10週間後に評価されます 研究への参加。
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6～10週間
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高密度リポタンパク質（HDL）
時間枠：6～10週間
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HDLレベルは、研究参加者の6〜10週間後に評価されます 研究への参加。
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6～10週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
時間枠：6～10週間
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試験参加者のALTレベルは、試験開始から6～10週間後に評価されます。
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6～10週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：6～10週間
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ASTレベルは、研究参加者の6〜10週間後に評価されます 研究への参加。
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6～10週間
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血清クレアチニン(SCr)
時間枠：6～10週間
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SCr レベルは、研究参加者の 6 ～ 10 週間後に評価されます。
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6～10週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kendra Manigault, PharmD、Pharmacy Resident
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェノフィブラート 54mgの臨床試験
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Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Wayne State University; Auburn University募集
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Hallym University Medical Center完了