Wirkung der Fenofibrat-Umwandlung auf die Triglyceridspiegel bei Patienten unter Statintherapie

Hypothese: Studienteilnehmer, die 54 mg Fenofibrat erhalten, werden ähnliche Triglyceridspiegel aufrechterhalten wie Patienten, die 160 mg Fenofibrat erhalten.

Das primäre Ziel dieser randomisierten Studie ist die Messung der Auswirkungen der Umstellung von Patienten auf eine Statintherapie von 160 mg Fenofibrat auf 54 mg pro Tag im Vergleich zu Patienten, die weiterhin 160 mg Fenofibrat pro Tag für Triglyceride einnehmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Wirkung der Dosisänderung auf Low-Density-Lipoprotein (LDL), HDL, Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Serum-Kreatinin (SCr) sowie die potenziellen Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Verschreibung von 54 mg anstelle von 160mg. Elektronische Krankenakten werden verwendet, um Probanden zu identifizieren und Daten zu demografischen Merkmalen, Komorbiditäten und gleichzeitiger lipidsenkender Therapie zu sammeln. Die Probanden werden vom Hauptprüfarzt (PI), den Co-Hauptprüfärzten (Co-PIs) oder der Überweisung des Anbieters nach Eignungsprüfung und Genehmigung ihres Hausarztes telefonisch für die Einschreibung rekrutiert. Die Probanden müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung der Datenschutzbestimmungen des Health Insurance Privacy and Accountability Act (HIPAA) vorlegen. Die Probanden werden randomisiert entweder dem Interventionsarm (Umstellung auf 54 mg Fenofibrat) oder dem Kontrollarm (weiterhin auf 160 mg Fenofibrat) zugeteilt. Bei Probanden in beiden Studienarmen werden Nüchtern-Lipid-Panels, ALT/AST und SCr zu Studienbeginn ausgewertet. Alle Probanden haben etwa 8 Wochen nach der Einschreibung Wiederholungslabore. Alle Probanden erhalten weiterhin die Standardversorgung basierend auf Lipidwerten. Der Studienzeitraum beginnt ungefähr am 29. Oktober 2010 und dauert bis zum 30. Juni 2011.