Effect van fenofibraatconversie op triglycerideniveaus bij patiënten met statinetherapie

Hypothese: Proefpersonen die 54 mg fenofibraat kregen, behouden dezelfde triglyceridenspiegels als patiënten die 160 mg fenofibraat kregen.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is het meten van de impact van het omzetten van patiënten op statinetherapie van 160 mg fenofibraat naar 54 mg per dag in vergelijking met patiënten die doorgaan met fenofibraat 160 mg per dag voor triglyceriden. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van het effect van de dosisverandering op lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), HDL, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en serumcreatinine (SCr), en de potentiële kostenbesparingen die gepaard gaan met het voorschrijven van 54 mg in plaats van 160mg. Elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om proefpersonen te identificeren en gegevens te verzamelen over demografische gegevens, comorbide aandoeningen en gelijktijdige lipidenverlagende therapie. Proefpersonen zullen worden geworven voor inschrijving via de telefoon door de hoofdonderzoeker (PI), co-hoofdonderzoekers (Co-PI's) of doorverwijzing van de zorgverlener na screening op geschiktheid en goedkeuring van hun huisarts. Proefpersonen moeten voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor de privacyregel van de Health Insurance Privacy and Accountability Act (HIPAA) verstrekken. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel de interventie-arm (conversie naar 54 mg fenofibraat) ofwel naar de controle-arm (blijf op 160 mg fenofibraat). Proefpersonen in beide onderzoeksarmen krijgen nuchtere lipidenpanels, ALT/AST en SCr die bij baseline worden beoordeeld. Alle proefpersonen zullen ongeveer 8 weken na inschrijving herhalingslabs hebben. Alle proefpersonen zullen standaardzorg blijven krijgen op basis van lipidenwaarden. De studieperiode begint rond 29 oktober 2010 en loopt tot 30 juni 2011.