Effetto della conversione del fenofibrato sui livelli di trigliceridi nei pazienti in terapia con statine

Ipotesi: i soggetti dello studio che ricevono 54 mg di fenofibrato manterranno livelli di trigliceridi simili a quelli dei pazienti trattati con 160 mg di fenofibrato.

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è misurare l'impatto della conversione dei pazienti in terapia con statine da 160 mg di fenofibrato a 54 mg al giorno rispetto ai pazienti che continuano il trattamento con fenofibrato a 160 mg al giorno per i trigliceridi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'effetto della modifica del dosaggio su lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), HDL, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e creatinina sierica (SCr) e il potenziale risparmio sui costi associato alla prescrizione di 54 mg invece di 160 mg. Le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzate per identificare i soggetti e raccogliere dati su dati demografici, condizioni di comorbidità e concomitante terapia ipolipemizzante. I soggetti saranno reclutati per l'arruolamento via telefono dal ricercatore principale (PI), dai ricercatori co-principali (Co-PI) o dal referral del fornitore dopo lo screening di idoneità e l'approvazione del loro medico di base. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione alla regola sulla privacy dell'Health Insurance Privacy and Accountability Act (HIPAA) prima della partecipazione a questo studio. I soggetti saranno randomizzati al braccio di intervento (conversione a 54 mg di fenofibrato) o al braccio di controllo (rimanere su 160 mg di fenofibrato). I soggetti in entrambi i bracci dello studio avranno pannelli lipidici a digiuno, ALT/AST e SCr valutati al basale. Tutti i soggetti avranno laboratori ripetuti circa 8 settimane dopo l'arruolamento. Tutti i soggetti continueranno a ricevere cure standard basate sui valori lipidici. Il periodo di studio inizierà approssimativamente il 29 ottobre 2010 e terminerà il 30 giugno 2011.