스타틴 요법 환자의 트리글리세리드 수치에 대한 페노피브레이트 전환 효과
Fenofibrate 160mg에서 54mg으로의 전환이 스타틴 요법 환자의 트리글리세리드 수치에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
가설: fenofibrate 54mg을 받은 연구 대상자는 fenofibrate 160mg을 복용한 환자와 비슷한 트리글리세리드 수치를 유지할 것입니다.
이 무작위 시험의 1차 목표는 트리글리세리드에 대해 매일 fenofibrate 160mg을 계속 복용하는 환자와 비교하여 매일 fenofibrate 160mg에서 54mg으로 스타틴 요법으로 전환하는 환자의 영향을 측정하는 것입니다. 2차 목표에는 저밀도 지단백질(LDL), HDL, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 혈청 크레아티닌(SCr)에 대한 용량 변경 효과 평가와 160mg. 전자 의료 기록은 피험자를 식별하고 인구 통계, 동반 질환 및 병용 지질 저하 요법에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 주치의(PI), 공동주임 조사자(Co-PI) 또는 자격 심사 및 주치의의 승인 후 제공자 추천에 의해 전화를 통해 피험자가 등록을 위해 모집됩니다. 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Privacy and Accountability Act) 개인정보 보호 규칙 승인을 제공해야 합니다. 피험자는 개입군(54mg의 fenofibrate로 전환) 또는 대조군(160mg의 fenofibrate로 유지)으로 무작위 배정됩니다. 두 연구 부문의 피험자는 기준선에서 평가된 공복 지질 패널, ALT/AST 및 SCr을 갖게 됩니다. 모든 피험자는 등록 후 약 8주 후에 반복 실습을 하게 됩니다. 모든 피험자는 지질 값에 따라 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 연구 기간은 대략 2010년 10월 29일에 시작하여 2011년 6월 30일까지 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- Kaiser Permanente of Georgia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- fenofibrate 160mg과 statin 요법을 적극적으로 복용하고 있는 환자
- 지난 9개월 이내에 가장 최근의 중성 지방 수치가 200mg/dL 미만인 공복 지질 패널
- 주치의가 참여 및 fenofibrate 변환을 승인합니다.
제외 기준:
- 크레아틴 청소율 ≤ 50ml/min으로 정의되는 신장 기능 장애
- 다른 연구 또는 임상 시험에 현재 등록
- 이전 페노피브레이트 54mg 사용
- 췌장염 병력 또는 알려진 이전 트리글리세라이드 수치 >1000mg/dL
- 임신
- Kaiser Permanente의 실험실 서비스에 대한 공제액이 포함된 플랜 혜택이 있는 회원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 '페노피브레이트 54mg'
용량 감소 그룹의 피험자는 6-8주 동안 매일 160mg의 fenofibrate에서 54mg의 fenofibrate로 전환됩니다.
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피험자는 매일 fenofibrate 54mg을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군 '페노피브레이트 160mg'
대조군의 피험자는 연구 기간(6-8주) 동안 매일 160mg의 페노피브레이트를 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드 수치
기간: 6-10주
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트리글리세리드 수치는 연구 시작 후 6-10주 후에 연구 참여자에서 평가됩니다.
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6-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지단백질(LDL)
기간: 6-10주
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LDL 수치는 연구 시작 후 6-10주 후에 연구 참여자에게서 평가됩니다.
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6-10주
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고밀도지단백(HDL)
기간: 6-10주
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HDL 수준은 연구 시작 후 6-10주 후에 연구 참가자에서 평가됩니다.
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6-10주
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알라닌아미노전이효소(ALT)
기간: 6-10주
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ALT 수준은 연구 시작 후 6-10주 후에 연구 참여자에서 평가됩니다.
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6-10주
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아스파르트산아미노전이효소(AST)
기간: 6-10주
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AST 수준은 연구 시작 후 6-10주 후에 연구 참여자에서 평가됩니다.
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6-10주
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혈청 크레아티닌(SCr)
기간: 6-10주
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SCr 수준은 연구 시작 후 6-10주 후에 연구 참여자에서 평가됩니다.
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6-10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kendra Manigault, PharmD, Pharmacy Resident
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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페노피브레이트 54mg에 대한 임상 시험
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GeNeuro SA모집하지 않고 적극적으로
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
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University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한
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