Effet de la conversion du fénofibrate sur les taux de triglycérides chez les patients sous traitement par statine
Effets de la conversion du fénofibrate 160 mg à 54 mg sur les taux de triglycérides chez les patients sous traitement par statine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Les sujets de l'étude recevant 54 mg de fénofibrate maintiendront des taux de triglycérides similaires à ceux des patients recevant 160 mg de fénofibrate.
L'objectif principal de cet essai randomisé est de mesurer l'impact de la conversion des patients sous traitement par statine du fénofibrate 160 mg à 54 mg par jour par rapport aux patients qui continuent le fénofibrate 160 mg par jour pour les triglycérides. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'effet du changement de posologie sur les lipoprotéines de basse densité (LDL), les HDL, l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la créatinine sérique (SCr), ainsi que les économies potentielles associées à la prescription de 54 mg au lieu de 160mg. Les dossiers médicaux électroniques seront utilisés pour identifier les sujets et recueillir des données sur la démographie, les affections comorbides et le traitement hypolipidémiant concomitant. Les sujets seront recrutés pour l'inscription par téléphone par le chercheur principal (PI), les co-chercheurs principaux (Co-PI) ou la référence du fournisseur après sélection de l'éligibilité et approbation de leur médecin de soins primaires. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation de règle de confidentialité de la loi HIPAA (Health Insurance Privacy and Accountability Act) avant de participer à cette étude. Les sujets seront randomisés dans le bras d'intervention (conversion à 54 mg de fénofibrate) ou dans le bras de contrôle (rester sous 160 mg de fénofibrate). Les sujets des deux bras de l'étude auront des panels de lipides à jeun, ALT/AST et SCR évalués au départ. Tous les sujets auront des laboratoires répétés environ 8 semaines après l'inscription. Tous les sujets continueront de recevoir des soins standard basés sur les valeurs lipidiques. La période d'étude commencera environ le 29 octobre 2010 et se terminera le 30 juin 2011.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
- Kaiser Permanente of Georgia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- Patients prenant activement du fénofibrate 160 mg et un traitement par statine
- Un bilan lipidique à jeun au cours des 9 derniers mois avec des taux de triglycérides les plus récents inférieurs à 200 mg/dL
- Le médecin de premier recours approuve la participation et la conversion au fénofibrate
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatine ≤ 50 ml/min
- Inscription actuelle à d'autres études ou essais cliniques
- Utilisation antérieure de fénofibrate 54 mg
- Antécédents de pancréatite ou taux de triglycérides antérieurs connus > 1 000 mg/dL
- Grossesse
- Membres dont les avantages du régime incluent une franchise pour les services de laboratoire chez Kaiser Permanente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention 'Fénofibrate 54mg'
Les sujets du groupe de réduction de dose passeront de 160 mg de fénofibrate à 54 mg de fénofibrate par jour pendant 6 à 8 semaines.
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Les sujets recevront du fénofibrate 54 mg par jour.
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Aucune intervention: Contrôle 'Fénofibrate 160mg'
Les sujets du groupe témoin resteront sous 160 mg de fénofibrate par jour pendant toute la durée de l'étude (6 à 8 semaines).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de triglycérides
Délai: 6-10 semaines
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Les taux de triglycérides seront évalués chez les participants à l'étude 6 à 10 semaines après l'entrée dans l'étude.
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6-10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 6-10 semaines
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Les niveaux de LDL seront évalués chez les participants à l'étude 6 à 10 semaines après l'entrée dans l'étude.
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6-10 semaines
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Lipoprotéine de haute densité, (HDL)
Délai: 6-10 semaines
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Les niveaux de HDL seront évalués chez les participants à l'étude 6 à 10 semaines après l'entrée dans l'étude.
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6-10 semaines
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Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: 6-10 semaines
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Les niveaux d'ALT seront évalués chez les participants à l'étude 6 à 10 semaines après l'entrée dans l'étude.
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6-10 semaines
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Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: 6-10 semaines
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Les niveaux d'AST seront évalués chez les participants à l'étude 6 à 10 semaines après l'entrée dans l'étude.
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6-10 semaines
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Créatinine sérique (SCr)
Délai: 6-10 semaines
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Les niveaux de SCR seront évalués chez les participants à l'étude 6 à 10 semaines après l'entrée dans l'étude.
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6-10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kendra Manigault, PharmD, Pharmacy Resident
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KPGA-10KMani-01
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